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Pivot Breath Sensor Fattori umani e studio di usabilità

13 ottobre 2022 aggiornato da: Jennifer Marler, MD
Studio prospettico, osservazionale in aperto, in un unico centro, che ha arruolato fino a 15 soggetti per valutare i fattori umani e l'usabilità del Pivot Breath Sensor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sui fattori umani/usabilità sono:

  • Assicurarsi che gli utenti rappresentativi previsti siano in grado di utilizzare il Pivot Breath Sensor in modo indipendente
  • Convalidare le mitigazioni appropriate dei pericoli correlati all'uso identificati nella documentazione di gestione del rischio
  • Scopri errori di utilizzo precedentemente imprevisti

Questo test sui fattori umani e sull'usabilità viene condotto per dimostrare che il Pivot Breath Sensor può essere utilizzato dagli utenti previsti senza gravi errori o problemi d'uso, per gli usi previsti e nelle condizioni d'uso previste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Carrot Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • parlando inglese
  • Possiede e utilizza uno smartphone
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente esperienza con uno studio sponsorizzato da Carrot Inc
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pivot Breath Sensor (gruppo utenti)
Fumatori giornalieri autodichiarati di 2 o più sigarette al giorno
Dispositivo: Sensore di respiro girevole
Il Pivot Breath Sensor misura il livello di monossido di carbonio nel respiro espirato e visualizza il valore di monossido di carbonio all'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori umani - Valutazione delle prestazioni degli utenti negli scenari d'uso con valutazioni degli osservatori
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. L'impostazione del dispositivo è stata valutata dopo circa 5 minuti. L'uso del dispositivo è stato valutato dopo circa 10 minuti. L'interpretazione dei risultati è stata valutata dopo circa 15 e 20 minuti.

Le prestazioni degli utenti dei partecipanti negli scenari di utilizzo previsto saranno valutate in una singola visita. I partecipanti saranno osservati se possono configurare il dispositivo, utilizzare il dispositivo e interpretare i risultati. Le valutazioni degli osservatori includono "Riuscito" e "Non riuscito". Particolare attenzione sarà prestata per valutare se eventuali danni possono derivare da errori di utilizzo osservati.

'Successful' = l'utente è stato in grado di completare l'attività in modo sicuro ed efficace. Insuccesso' = l'utente non è stato in grado di completare l'attività in modo indipendente o non ha completato l'attività in modo sicuro ed efficace.

Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 60 minuti.

Le osservazioni vengono fatte durante tutta la sessione di studio. Le valutazioni per le singole attività richiederanno circa 1 minuto e le valutazioni verranno effettuate durante la sessione di studio che può durare fino a 60 minuti.
Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. L'impostazione del dispositivo è stata valutata dopo circa 5 minuti. L'uso del dispositivo è stato valutato dopo circa 10 minuti. L'interpretazione dei risultati è stata valutata dopo circa 15 e 20 minuti.
Fattori umani - Valutazione della documentazione dell'utente con valutazioni dell'osservatore
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. La valutazione della documentazione dell'utente è avvenuta a circa 30 minuti dall'inizio della sessione di studio.

La comprensione da parte del partecipante della documentazione per l'utente sarà valutata in occasione di una singola visita. La documentazione per l'utente include informazioni sulla confezione, guida rapida e manuale dell'utente. Le valutazioni degli osservatori includono "Riuscito" e "Non riuscito".

'Successful' = l'utente è stato in grado di completare l'attività in modo sicuro ed efficace. Insuccesso' = l'utente non è stato in grado di completare l'attività in modo indipendente o non ha completato l'attività in modo sicuro ed efficace.

Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 60 minuti.

Le osservazioni vengono fatte durante tutta la sessione di studio. Le valutazioni per le singole attività richiederanno circa 1 minuto ciascuna. La parte di valutazione della documentazione dell'utente della sessione di studio durerà fino a 30 minuti.
Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. La valutazione della documentazione dell'utente è avvenuta a circa 30 minuti dall'inizio della sessione di studio.
Fattori umani - Questionario di feedback soggettivo
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. Il questionario di feedback soggettivo è stato somministrato a circa 40 minuti dall'inizio della sessione di studio.

Il feedback soggettivo incentrato su eventuali dubbi sull'utilizzo del dispositivo verrà valutato durante la singola visita. I partecipanti risponderanno con un Sì o con un No alle domande.

Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 60 minuti.

Feedback soggettivo incentrato su eventuali dubbi prima della conclusione della sessione di studio. Le domande di feedback soggettivo richiederanno circa 1-3 minuti ciascuna. La parte di feedback soggettivo della sessione di studio durerà dai 5 ai 15 minuti.
Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. Il questionario di feedback soggettivo è stato somministrato a circa 40 minuti dall'inizio della sessione di studio.
Fattori umani - Feedback dei partecipanti utilizzando la scala di valutazione
Lasso di tempo: Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. Il feedback dei partecipanti utilizzando una scala di valutazione è stato fornito a circa 50 minuti dall'inizio della sessione di studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire valutazioni su quanto segue:

  • Come valuteresti la facilità o la difficoltà nell'utilizzo del dispositivo?
  • Quanto era chiara o poco chiara la Guida rapida?
  • Quanto era chiara o poco chiara la confezione?
  • Quanto era chiaro o poco chiaro il Manuale dell'utente?
  • Quanto è stato facile o difficile comprendere e interpretare i risultati del test?

Il partecipante utilizzerà la seguente scala di valutazione (punteggio più alto = risultato migliore):

5 - Molto facile 4 - Facile 3 - Né facile né difficile 2 - Difficile

1 - Molto difficile

Per ogni partecipante, la singola visita comprende il processo di consenso, l'ingresso nello studio, la sessione di studio e la conclusione dello studio. La sessione di studio viene completata in un solo giorno e richiede fino a 60 minuti.

Il partecipante fornirà le valutazioni prima della conclusione della sessione di studio. La valutazione dei partecipanti con scale di valutazione del questionario richiederà circa 1-2 minuti ciascuna.
Ogni sessione di studio è stata completata in un solo giorno, per un massimo di 60 minuti. Il feedback dei partecipanti utilizzando una scala di valutazione è stato fornito a circa 50 minuti dall'inizio della sessione di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Marler, MD

Collaboratori

UserWise, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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