Czynniki ludzkie i badanie użyteczności czujnika oddechu Pivot
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania dotyczącego czynników ludzkich/użyteczności jest:
- Należy upewnić się, że reprezentatywni zamierzeni użytkownicy mogą niezależnie obsługiwać obrotowy czujnik oddechu
- Zweryfikuj odpowiednie środki łagodzące zagrożenia związane z użytkowaniem zidentyfikowane w dokumentacji zarządzania ryzykiem
- Odkryj wcześniej nieprzewidziane błędy użytkowania
To badanie czynnika ludzkiego i użyteczności ma na celu wykazanie, że czujnik oddechu Pivot może być używany przez zamierzonych użytkowników bez poważnych błędów lub problemów podczas użytkowania, zgodnie z przeznaczeniem iw oczekiwanych warunkach użytkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Carrot Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- mówiący po angielsku
- Posiada i używa smartfona
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie w badaniu sponsorowanym przez firmę Carrot Inc
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrotowy czujnik oddechu (grupa użytkowników)
Osoby palące codziennie 2 lub więcej papierosów dziennie
|
Czujnik oddechu Pivot mierzy poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu i wyświetla wartość tlenku węgla użytkownikowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ludzkie — ocena wydajności użytkowników w scenariuszach użytkowania z ocenami obserwatorów
Ramy czasowe: Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Konfiguracja urządzenia została oceniona po około 5 minutach. Użycie urządzenia zostało ocenione po około 10 minutach. Interpretacja wyników została oceniona po około 15 i 20 minutach.
|
Wydajność użytkowników uczestników w scenariuszach zamierzonego użycia zostanie oceniona podczas jednej wizyty. Uczestnicy będą obserwowani, czy potrafią skonfigurować urządzenie, używać urządzenia i interpretować wyniki. Oceny obserwatorów obejmują „Udane” i „Nieudane”. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na ocenę, czy mogą wystąpić jakiekolwiek szkody wynikające z zaobserwowanych błędów użytkowania. „Sukces” = użytkownik mógł bezpiecznie i skutecznie wykonać zadanie. Nieudane” = użytkownik nie był w stanie wykonać zadania samodzielnie lub nie wykonał go bezpiecznie i skutecznie. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badania i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 60 minut. Obserwacje są prowadzone przez całą sesję naukową. Oceny poszczególnych zadań zajmą około 1 minuty, a oceny będą dokonywane w trakcie sesji nauki, która może trwać do 60 minut. |
Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Konfiguracja urządzenia została oceniona po około 5 minutach. Użycie urządzenia zostało ocenione po około 10 minutach. Interpretacja wyników została oceniona po około 15 i 20 minutach.
|
|
Czynniki ludzkie — ocena dokumentacji użytkownika z ocenami obserwatorów
Ramy czasowe: Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Ocena dokumentacji użytkownika miała miejsce po około 30 minutach sesji badawczej.
|
Zrozumienie przez uczestnika dokumentacji użytkownika zostanie ocenione podczas jednej wizyty. Dokumentacja użytkownika zawiera informacje o opakowaniu, skróconą instrukcję obsługi i instrukcję obsługi. Oceny obserwatorów obejmują „Udane” i „Nieudane”. „Sukces” = użytkownik mógł bezpiecznie i skutecznie wykonać zadanie. Nieudane” = użytkownik nie był w stanie wykonać zadania samodzielnie lub nie wykonał go bezpiecznie i skutecznie. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badania i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 60 minut. Obserwacje są prowadzone przez całą sesję naukową. Ocena poszczególnych zadań zajmie około 1 minuty. Część sesji studyjnej poświęcona ocenie dokumentacji użytkownika potrwa do 30 minut. |
Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Ocena dokumentacji użytkownika miała miejsce po około 30 minutach sesji badawczej.
|
|
Czynniki ludzkie — subiektywny kwestionariusz opinii
Ramy czasowe: Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Kwestionariusz subiektywnych informacji zwrotnych został podany po około 40 minutach sesji badawczej.
|
Subiektywne opinie skupiające się na wszelkich obawach związanych z użytkowaniem urządzenia zostaną ocenione podczas jednej wizyty. Na zadane pytania uczestnicy odpowiedzą „tak” lub „nie”. W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badania i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 60 minut. Subiektywna informacja zwrotna skupiająca się na wszelkich obawach przed zakończeniem sesji badawczej. Każde z subiektywnych pytań zwrotnych zajmie około 1-3 minut. Subiektywna informacja zwrotna w ramach sesji studyjnej potrwa od 5 do 15 minut. |
Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Kwestionariusz subiektywnych informacji zwrotnych został podany po około 40 minutach sesji badawczej.
|
|
Czynniki ludzkie — informacje zwrotne od uczestników przy użyciu skali ocen
Ramy czasowe: Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Informacje zwrotne od uczestników za pomocą skali ocen zostały przekazane po około 50 minutach sesji badawczej.
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę następujących elementów:
Uczestnik zastosuje następującą skalę ocen (wyższy wynik = lepszy wynik): 5 - Bardzo łatwe 4 - Łatwe 3 - Ani łatwe, ani trudne 2 - Trudne 1 - Bardzo trudne W przypadku każdego uczestnika pojedyncza wizyta obejmuje proces uzyskiwania zgody, przystąpienie do badania, sesję badania i zakończenie badania. Sesja naukowa jest zakończona w ciągu jednego dnia i zajmuje do 60 minut. Uczestnik wystawi oceny przed zakończeniem sesji badawczej. Każda ocena uczestników za pomocą kwestionariuszowych skal ocen zajmie około 1-2 minut. |
Każda sesja naukowa była zakończona jednego dnia, przez maksymalnie 60 minut. Informacje zwrotne od uczestników za pomocą skali ocen zostały przekazane po około 50 minutach sesji badawczej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Marler, MD, Pivot Health Technologies Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .