진행성 비소세포폐암 환자의 KN046

포함 기준:

1. 서명된 동의서(ICF);
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC, IV기(AJCC 버전 8).
4. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECISIT) v 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
5. 1년 이내 비방사선 부위에서 얻은 생검 검체, 바이오마커 결정에 적합한 종양 조직을 포함하는 포르말린 고정, 파라핀 포매 블록 또는 15-20 슬라이드(최소 8개 슬라이드로 더 많은 슬라이드 제공 권장, 8개 미만인 경우 슬라이드 제공, 피험자는 후원사와 조사자 간의 협의 및 합의 후 등록할 수도 있음); 코호트 C, D 및 E에서 결정을 위해 첫 번째 투여 전 42일 이내에 수집된 신선한 생검 샘플이 필요합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
7. 기대 수명 > 12주;
8. 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(실패율은 연간 1% 미만). 피임은 투약 완료 후 24주 동안 지속되어야 합니다.
9. 치료, 절차 및 약동학(PK) 샘플 수집 및 필수 연구 후속 절차를 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 알려진 뇌 전이 또는 증상이 있거나 치료되지 않은 다른 중추신경계(CNS) 전이.
2. 본 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여함.
3. 본 연구에서 투여 전 28일 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학을 포함하여 다른 항종양 요법을 받은 자;
4. 본 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 주요 외과적 치료(예: 대대적인 복부, 경흉부 수술; 진단적 흡인 또는 말초 혈관 접근 교체 제외)를 받은 자;
5. 본 연구에서 약물 투여 전 3개월 이내에 근치적 방사선 요법을 받은 자; 1차 접종 전 2주 이내에 완화적 방사선 치료가 허용되고 방사선량이 국소 완화적 치료의 진단 및 치료 기준에 부합하며 방사선 조사 범위가 골수 면적의 30% 미만인 경우
6. 본 연구에서 약물 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(≥ 10 mg/일 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 면역억제 요법이 필요한 피험자; 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드, 또는 부신 기능 부전을 위한 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량을 제외하고; 단기간(≤ 7일) 코르티코스테로이드는 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자기 면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민증)의 치료를 위해 허용됩니다.
7. 본 연구에서 약물 투여 전 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 받은 자;
8. 이전 또는 현재 간질성 폐렴/폐질환; 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
9. 이전 또는 현재 자가면역 질환을 앓는 피험자;
10. 1차 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양이 있는 피험자
11. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 알려진 HIV 감염 또는 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 병력.
12. 백반증, 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법에서 미해결된 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥ 2 독성;
13. 동종 골수 또는 장기 이식의 병력;
14. 알레르기 반응, 과민 반응 및 항체 약물에 대한 과민증의 이전 병력; 약물에 대한 심각한 알레르기 병력;
15. 임산부 및/또는 수유부;
16. 연구자의 의견에 따라 정신 질환, 많은 양의 장액강 삼출액을 동반하거나 반복적으로 요구되는 조절되지 않는 중등도 내지 중증 장액강 삼출액을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구 치료에 대한 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 기타 상태 배수.