RIGHTWHEY - 발효 WHEY를 사용한 장 건강 지표의 반응자 (RIGHTWHEY)
발효 유청 농축액이 장내 미생물 활동에 미치는 영향 조사: 부티레이트가 문제가 됩니까?
이 8주간의 개입은 발효 농축 유청의 일일 소비가 건강한 개인의 대변의 단쇄 지방산 프로필에 미치는 영향을 조사합니다.
이 연구는 젖산이 풍부한 발효 식품의 섭취가 장 건강에 유익한 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
8주간의 식이 보충 실험은 장내 미생물의 활동(단쇄 지방산 사용) 및 구성에 대한 외인성 젖산 소비의 작용을 조사할 것입니다.
참가자는 기본 대변 부티레이트 수준에 따라 계층화됩니다. 따라서 자원봉사자는 일주일 간격으로 두 개의 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 배설물 샘플의 부티레이트 평균 절대 수치를 기준으로 지원자는 낮은, 중간 또는 높은 기준 부티레이트 수준으로 계층화됩니다(자세한 내용은 아래 표 1 참조). 각 그룹의 대변 부티레이트 수준은 Rowett Institute에서 수행된 건강한 지원자에 대한 9가지 인간 연구의 메타 분석을 기반으로 설정됩니다(n=116; LaBouyer et al, 2016, 미발표). 임계값은 삼분위수의 경계에서 파생되었습니다. 따라서 중등도 부티레이트 생산자는 중간 33%를 나타냅니다(표 참조). 각 층화 암에는 최소 17명의 연구 지원자가 있어 총 n=51이 됩니다. 이는 최소 45명의 자원 봉사자가 완료되도록 설정되었습니다. 모든 연구 부문에서 동등한 성별 분포를 최적화하기 위해 각 부문에 대해 최소 5명의 여성과 5명의 남성이 모집됩니다.
층화 부티레이트 범위 낮음 ≤13mM 중간 부티레이트 13 - 20mM 높은 부티레이트 ≥20mM
1차 및 2차 결과는 저부티레이트 생산 그룹과 고부티레이트 생산 그룹 간에 분석될 뿐만 아니라 모든 사람에 대한 전체 그룹 효과를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나. 18-68세의 남녀, 18-35 kg/m2 범위의 BMI, 스크리닝 방문 시 측정
제외 기준:
- 나. 흡연자
- ii. 다음을 가진 피험자: 당뇨병, 임신, 고혈압, 신장, 간, 혈액 질환, 관상 동맥 심장 질환 또는 위장 장애 진단
- ii. 혈액 샘플링에 부적합한 정맥;
- iii. 영어를 말하고 읽고 이해하지 못함.
- iv. 지난 3개월 이내에 항생제를 사용하면 지원자가 자동으로 제외됩니다.
- v. 채식주의자. FWC(Fermented Whey Concentrate)는 우유(동물성 제품)에서 파생되며 비건 채식을 고수하는 잠재적 참가자를 배제합니다.
- vi. 다음에 대한 알레르기: 우유, 유당, 카제인, 유장, 수크랄로스, 아세설팜 K, 구연산, 안식향산칼륨, 과일 향료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발효유청농축액
자원 봉사자들은 미리 혼합된 물과 발효 유청을 1.5L 병과 필요한 200ml 용량이 명확하게 표시되어 있는 유리잔에 담아 주간 배송으로 받게 됩니다.
참가자는 활성 개입 기간 동안 하루에 두 번 200ml의 보충 물을 마시도록 요청받습니다.
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조사된 건강 보조 식품은 락토 발효 유청 농축액(FWC)의 한 형태로, 맛을 개선하기 위해 단백질을 제거한 다음 무설탕 맛 물에 희석(1/20)했습니다.
락토 발효 유청의 주요 용질은 L-(+)-락트산(7%)으로, 유당 락토스의 세균 발효를 통해 생성됩니다.
연구팀은 모든 지원자에게 설명이 없는 음료수 병을 제공할 것입니다.
FWC의 풍미는 풍미를 더한 물에 의해 가려질 것입니다.
순응도를 평가하고 초기 치료 효과를 최소화하기 위해 모든 지원자가 맛을 낸 물만 소비하는 14일의 준비 기간을 완료합니다.
동시에, 이 기간과 연구의 나머지 기간 동안 지원자는 식이 보조제의 사용을 자제하도록 요청받으므로 이 기간은 유실 기간으로 작용할 것입니다.
FWC의 일일 에너지 함량은 4kcal입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 부티레이트 농도 - 지원자의 상위 및 하위 3분위수 비교
기간: 기준선 측정(방문 1) 및 연구 종료(방문 3, 8주 후) [기준 부티레이트는 -7일 및 0일에 개인당 2개 값의 평균으로부터 계산됨; 연구 종료 값은 49일과 56일에 수집된 두 샘플의 평균입니다.
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부티레이트의 상대적 비율 변화(총 SCFA의 백분율 - 프로피오네이트, 부티레이트, 아세테이트, 발레레이트, 이소-발레레이트, 이소-부티레이트, 숙시네이트, 락테이트 mM(가스 크로마토그래피로부터의 밀리몰 값) 및 절대 농도(mM 밀리몰)의 합) 연구 시작 시 분변 부티레이트 수준에 따라 계층화된 지원자.
부티레이트 농도 의존 그룹 간에 비교가 이루어질 것입니다.
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기준선 측정(방문 1) 및 연구 종료(방문 3, 8주 후) [기준 부티레이트는 -7일 및 0일에 개인당 2개 값의 평균으로부터 계산됨; 연구 종료 값은 49일과 56일에 수집된 두 샘플의 평균입니다.
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대변 부티레이트 농도 - 개입 그룹 효과
기간: 기준선 측정(방문 1) 및 연구 종료(방문 3, 8주 후) [기준 부티레이트는 -7일 및 0일에 개인당 2개 값의 평균으로부터 계산됨; 연구 종료 값은 49일과 56일에 수집된 두 샘플의 평균입니다.
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총 연구 그룹에 걸친 부티레이트의 상대적 비율(총 SCFA의 백분율) 및 절대 농도(mM, 밀리몰)의 변화
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기준선 측정(방문 1) 및 연구 종료(방문 3, 8주 후) [기준 부티레이트는 -7일 및 0일에 개인당 2개 값의 평균으로부터 계산됨; 연구 종료 값은 49일과 56일에 수집된 두 샘플의 평균입니다.
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미생물 구성 변화
기간: 0일과 56일 사이의 변화로 평가됨
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미생물군 구성의 변화는 모든 지원자가 제공한 대변 샘플에서 추출한 16S rRNA(리보솜 리보핵산) 유전자의 차세대 서열 분석을 기반으로 합니다.
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0일과 56일 사이의 변화로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 건강 설문지
기간: 0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일 및 56일
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배변 및 위장 건강의 빈도 또는 일관성의 변화는 자가 관리 주간 설문지로 평가됩니다(선형 리커트 척도로 순위 지정). 이 설문지는 지원자들에게 지난 24시간 동안 메스꺼움, 팽만감, 고창, 복부 경련, 덜거덕거림, 소화 불량, 포만감/팽만감 및 조기 포만감의 순위를 매기도록 요청합니다. 척도는 -3은 상당히 적음, -2는 약간 적음, -1은 약간 적음, 0은 평소와 같다. 약간 많음과 같은 응답은 1, 적당히 많음은 2, 상당히 많음은 3으로 채점됩니다. 점수는 모든 범주에 걸쳐 집계되고 개입 전반에 걸쳐 변화하는 일반적인 GI 건강을 나타내기 위해 전체적으로 비교됩니다. 참가자는 지난 24시간 동안의 배변 횟수를 기입할 수 있는 빈 상자를 가지고 있으며 Bristol 대변 척도(0-7, 설문지에 시각적 가이드 포함)에서 순위를 매기도록 요청받습니다. 점수는 제어 및 개입 기간에 대한 평균으로 평가됩니다. |
0일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 49일 및 56일
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포도당 내성 및 인슐린 감수성
기간: 0일과 56일에 측정
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포도당과 인슐린 농도 모두에 대한 총 및 증분 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 경구 포도당 내성 검사(3시간)에 대한 반응의 변화 비교. 두 값 모두 임의 단위로 측정되며 표준 사다리꼴 방법으로 계산됩니다. 증분 AUC는 총 AUC에 대한 기준선 보정 출력입니다. 기준선과 개입 후 그룹 평균을 비교합니다. |
0일과 56일에 측정
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건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 0일과 56일에 득점
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건강 관련 삶의 질 설문지의 점수 변화 일반 건강은 각각 1~5점 범위의 점수로 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 및 나쁨의 척도로 순위가 매겨집니다. 자원봉사자는 다음과 같은 영향을 받은 관련 날짜를 작성해야 합니다. 지난 30일 동안 신체 건강, 정신 건강 또는 좋지 않은 정신 및 신체 건강으로 인한 장애 또는 통증. 참가자는 지난 30일과 관련된 다음 질문에 응답해야 합니다. 슬픔/우울함, 걱정/긴장/불안, 휴식/수면 부족, 매우 건강하고 에너지 넘치는 느낌을 받은 날이 얼마나 됩니까? 각 범주는 기준선과 중재 후 개별적으로 비교됩니다. |
0일과 56일에 득점
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소장 발효
기간: 0일, 14일, 56일 측정
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수소 및 메탄 수준(ppm - 백만분의 일) 및 대변 pH(표준 pH 측정기 사용)에 대한 호흡 테스트 평가의 변화
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0일, 14일, 56일 측정
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대변 pH
기간: 0일과 56일에 측정
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대변 pH 변화, 표준 pH 측정기 사용 - 척도 0-14
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0일과 56일에 측정
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대변 수분 함량
기간: 0일과 56일에 측정
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물로 구성된 대변의 비율(총 중량의 백분율)
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0일과 56일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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