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RIGHTWHEY - Responder nei marcatori di salute intestinale che utilizzano siero di latte fermentato (RIGHTWHEY)

3 novembre 2020 aggiornato da: University of Aberdeen

Indagare sull'effetto del concentrato di siero di latte fermentato sull'attività microbica intestinale: il butirrato è importante?

Questo intervento di 8 settimane esaminerà l'effetto del consumo quotidiano di un concentrato di siero di latte fermentato sul profilo degli acidi grassi a catena corta delle feci in individui sani.

Questo studio ci aiuterà a capire se il consumo di cibi fermentati ricchi di acido lattico ha un effetto benefico sulla salute dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di integrazione alimentare di 8 settimane esaminerà l'azione del consumo di acido lattico esogeno sull'attività (utilizzando acidi grassi a catena corta) e sulla composizione del microbiota intestinale.

I partecipanti saranno stratificati in base ai livelli basali di butirrato fecale. Pertanto ai volontari verrà chiesto di fornire due campioni fecali a distanza di una settimana. Sulla base del livello assoluto medio di butirrato nei campioni fecali, i volontari saranno stratificati in livelli basali bassi, moderati o alti di butirrato (dettagliati nella tabella 1 di seguito). I livelli di butirrato fecale per ciascun gruppo sono stabiliti sulla base di una meta-analisi di 9 studi sull'uomo condotti su volontari sani presso il Rowett Institute (n=116; LaBouyer et al, 2016, non pubblicato). Le soglie sono state derivate dai confini dei terzili. Pertanto, i produttori moderati di butirrato rappresentano il 33% medio (vedi tabella). Ogni braccio di stratificazione avrà un minimo di 17 volontari dello studio portando il totale a n=51. Questo è stato impostato per garantire il completamento di almeno 45 volontari. Per ottimizzare la distribuzione equa di genere tra tutti i bracci dello studio, verranno reclutati almeno 5 femmine e 5 maschi per ciascun braccio.

Stratificazione Intervallo butirrato Basso ≤13 mM Butirrato moderato 13 - 20 mM Butirrato alto ≥20 mM

Gli esiti primari e secondari saranno analizzati tra i gruppi produttori di butirrato basso e alto, nonché l'effetto complessivo del gruppo su tutti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, Human Nutrition Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 68 anni; BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2; misurato alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • io. fumatori
  • ii. soggetti con: diagnosi di diabete, gravidanza, ipertensione, malattia renale, epatica, ematologica, malattia coronarica o qualsiasi disturbo gastrointestinale
  • ii. vene inadatte per il prelievo di sangue;
  • iii. incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese.
  • iv. L'uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi escluderà automaticamente i volontari.
  • v. Vegani. Il concentrato di siero di latte fermentato, (FWC), deriva dal latte (prodotto animale) che esclude i potenziali partecipanti che aderiscono a una dieta vegana.
  • VI. allergia a uno qualsiasi dei seguenti: latte vaccino, lattosio, caseina, siero di latte, sucralosio, acesulfame K, acido citrico, benzoato di potassio, aromi di frutta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di siero di latte fermentato
I volontari riceveranno l'acqua premiscelata e il siero di latte fermentato in consegne settimanali in bottiglie da 1,5 litri e un bicchiere con una chiara indicazione del volume richiesto di 200 ml. Ai partecipanti verrà chiesto di bere 200 ml di acqua integrata due volte al giorno per il periodo di intervento attivo.
Integratore alimentare: Concentrato di siero di latte fermentato
L'integratore alimentare studiato è una forma di concentrato di siero di latte fermentato (FWC), che è stato deproteinizzato e quindi diluito (1/20) in acqua aromatizzata senza zucchero per migliorare l'appetibilità. Il principale soluto all'interno del siero lattofermentato è l'acido L-(+)-lattico (7%), prodotto attraverso la fermentazione batterica del lattosio, lo zucchero del latte. Il gruppo di ricerca fornirà bottiglie di bevande non descrittive a tutti i volontari. Il sapore del FWC sarà mascherato dall'acqua aromatizzata. Al fine di valutare la conformità e ridurre al minimo un effetto iniziale del trattamento, tutti i volontari completeranno un periodo di rodaggio di 14 giorni durante il quale verrà consumata solo acqua aromatizzata. Allo stesso tempo, questo periodo fungerà da wash-out, poiché ai volontari verrà chiesto di astenersi dall'uso di qualsiasi integratore alimentare durante questo periodo e il resto dello studio. Il contenuto energetico giornaliero del FWC è di 4kcal.
Altri nomi:
  • Molkosan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di butirrato fecale - confronto del terzile superiore e inferiore dei volontari
Lasso di tempo: Misurazione basale (Visita 1) e fine dello studio (visita 3, 8 settimane dopo) [Butirrato basale calcolato dalla media di due valori per individuo al Giorno -7 e al Giorno 0; Il valore di fine studio è la media di due campioni raccolti al giorno 49 e 56
Variazione della proporzione relativa di butirrato (percentuale di SCFA totale - somma di propionato, butirrato, acetato, valerato, iso-valerato, iso-butirrato, succinato, lattato mM (valori millimolari dalla gascromatografia) e concentrazione assoluta (mM millimolare) durante il confronto volontari stratificati per livelli fecali di butirrato all'inizio dello studio. Verrà effettuato un confronto tra i raggruppamenti dipendenti dalla concentrazione di butirrato.
Misurazione basale (Visita 1) e fine dello studio (visita 3, 8 settimane dopo) [Butirrato basale calcolato dalla media di due valori per individuo al Giorno -7 e al Giorno 0; Il valore di fine studio è la media di due campioni raccolti al giorno 49 e 56
Concentrazione di butirrato fecale - effetto del gruppo di intervento
Lasso di tempo: Misurazione basale (Visita 1) e fine dello studio (visita 3, 8 settimane dopo) [Butirrato basale calcolato dalla media di due valori per individuo al Giorno -7 e al Giorno 0; Il valore di fine studio è la media di due campioni raccolti al giorno 49 e 56
Variazione della proporzione relativa di butirrato (percentuale di SCFA totale) e della concentrazione assoluta (mM, millimolare) nel gruppo di studio totale
Misurazione basale (Visita 1) e fine dello studio (visita 3, 8 settimane dopo) [Butirrato basale calcolato dalla media di due valori per individuo al Giorno -7 e al Giorno 0; Il valore di fine studio è la media di due campioni raccolti al giorno 49 e 56
Cambiamento della composizione del microbiota
Lasso di tempo: Valutato come variazione tra il giorno 0 e il giorno 56
I cambiamenti nella composizione del microbiota si baseranno sull'analisi della sequenza di nuova generazione dei geni 16S rRNA (acido ribosomico ribonucleico) estratti da campioni fecali forniti da tutti i volontari
Valutato come variazione tra il giorno 0 e il giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul benessere gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56

I cambiamenti nella frequenza o nella consistenza dei movimenti intestinali e del benessere gastrointestinale saranno valutati con un questionario settimanale autosomministrato (classificato su una scala likert lineare).

Il questionario chiede ai volontari di classificare nausea, gonfiore, flatulenza, crampi addominali, brontolio, indigestione, pienezza/distensione e sazietà precoce nelle ultime 24 ore. La scala è segnata da -3 per essere considerevolmente inferiore, -2 moderatamente inferiore, -1 per leggermente inferiore e 0 per come al solito. Risposte come leggermente di più sono valutate come 1, moderatamente di più come 2 e considerevolmente di più come 3.

I punteggi saranno aggregati in tutte le categorie e confrontati nel loro insieme per rappresentare il benessere GI generale che cambia durante l'intervento.

I partecipanti hanno una casella vuota da compilare con il numero di movimenti intestinali nelle ultime 24 ore e viene chiesto di classificarli sulla scala delle feci di Bristol (0-7, guida visiva inclusa nel questionario). I punteggi saranno valutati come medie sui periodi di controllo e di intervento.
Giorno 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56
Tolleranza al glucosio e sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato il giorno 0 e il giorno 56

Confronto del cambiamento in risposta al test di tolleranza al glucosio orale (3 ore) utilizzando l'area totale e incrementale sotto la curva (AUC) per le concentrazioni sia di glucosio che di insulina.

Entrambi i valori sono misurati in unità arbitrarie e calcolati con il metodo trapezoidale standard.

L'AUC incrementale è l'output corretto al basale per l'AUC totale.

Verrà effettuato un confronto tra le medie di gruppo al basale e dopo l'intervento
Misurato il giorno 0 e il giorno 56
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: segnato al Day 0 e 56

Variazione del punteggio nel questionario sulla qualità della vita relativa alla salute La salute generale è classificata su una scala di eccellente, molto buono, buono, discreto e scarso con punteggi che vanno rispettivamente da 1 a 5.

I volontari sono invitati a scrivere i giorni rilevanti in cui sono stati interessati da:

salute fisica, salute mentale o compromessa da cattiva salute mentale e fisica o dolore negli ultimi 30 giorni.

I partecipanti sono invitati a rispondere alle seguenti domande relative agli ultimi 30 giorni:

per quanti giorni si sono sentiti tristi/depressi, preoccupati/tesi/ansiosi, non hanno riposato/dormito a sufficienza e si sono sentiti molto sani e pieni di energia.

Ogni categoria sarà confrontata individualmente al basale e dopo l'intervento.
segnato al Day 0 e 56
Fermentazione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: misurato nei giorni 0, 14 e 56
Valutazione del cambiamento nel test respiratorio dei livelli di idrogeno e metano (espressi in ppm - parti per milione) e del pH fecale (utilizzando un pHmetro standard)
misurato nei giorni 0, 14 e 56
PH fecale
Lasso di tempo: misurato al giorno 0 e 56
Variazione del pH fecale, utilizzando un pHmetro standard - Scala 0-14
misurato al giorno 0 e 56
Contenuto di umidità fecale
Lasso di tempo: misurato al giorno 0 e 56
percentuale di feci (nella percentuale del peso totale) costituita da acqua
misurato al giorno 0 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

A. Vogel

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen P Scott, PhD, University of Aberdeen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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