Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RIGHTWHEY - Respondenti v markerech zdraví střev pomocí fermentované WHEY (RIGHTWHEY)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Aberdeen

Zkoumání vlivu fermentovaného syrovátkového koncentrátu na střevní mikrobiální aktivitu: Záleží na butyrátu?

Tato 8týdenní intervence bude zkoumat vliv každodenní konzumace fermentovaného syrovátkového koncentrátu na profil mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici u zdravých jedinců.

Tato studie nám pomůže pochopit, zda má konzumace fermentovaných potravin bohatých na kyselinu mléčnou příznivý vliv na zdraví střev.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osmitýdenní studie doplňků stravy bude zkoumat účinek exogenní konzumace kyseliny mléčné na aktivitu (s použitím mastných kyselin s krátkým řetězcem) a složení střevní mikroflóry.

Účastníci budou stratifikováni podle jejich výchozích hladin fekálního butyrátu. Proto budou dobrovolníci požádáni, aby poskytli dva vzorky stolice s týdenním odstupem. Na základě průměrné absolutní hladiny butyrátu ve vzorcích stolice budou dobrovolníci rozděleni na nízké, střední nebo vysoké výchozí hladiny butyrátu (podrobně v tabulce 1 níže). Hladiny fekálního butyrátu pro každou skupinu jsou stanoveny na základě metaanalýzy 9 lidských studií zdravých dobrovolníků provedených v Rowett Institute (n=116; LaBouyer et al, 2016, nepublikováno). Prahové hodnoty byly odvozeny od hranic tertilů. Mírní výrobci butyrátu tedy představují středních 33 % (viz tabulka). Každé stratifikační rameno bude mít minimálně 17 studijních dobrovolníků, takže celkový počet bude n=51. To bylo nastaveno tak, aby bylo zajištěno dokončení minimálně 45 dobrovolníků. Aby se optimalizovalo rovnoměrné rozdělení pohlaví mezi všechna ramena studie, bude pro každou skupinu přijato minimálně 5 žen a 5 mužů.

Rozsah stratifikace butyrátu Nízký ≤ 13 mM Střední butyrát 13 - 20 mM Vysoký butyrát ≥ 20 mM

Primární a sekundární výsledky budou analyzovány mezi skupinami s nízkou a vysokou produkcí butyrátu, stejně jako celkový účinek skupiny na každého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, Human Nutrition Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • i. Muži a ženy ve věku 18-68 let; BMI v rozmezí 18-35 kg/m2; měřeno při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • i. kuřáků
  • ii. subjekty s: diagnózou diabetu, těhotné, hypertenze, ledvin, jater, hematologického onemocnění, ischemické choroby srdeční nebo jakékoli gastrointestinální poruchy
  • ii. nevhodné žíly pro odběr krve;
  • iii. neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky.
  • iv. Užívání antibiotik během posledních 3 měsíců automaticky vyloučí dobrovolníky.
  • v. Vegani. Fermentovaný syrovátkový koncentrát (FWC) pochází z mléka (živočišný produkt), což vylučuje potenciální účastníky, kteří se drží veganské stravy.
  • vi. alergie na kteroukoli z následujících látek: kravské mléko, laktóza, kasein, syrovátka, sukralóza, acesulfam K, kyselina citrónová, benzoát draselný, ovocné příchutě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fermentovaný syrovátkový koncentrát
Předmíchanou vodu a fermentovanou syrovátku obdrží dobrovolníci v týdenních dodávkách v 1,5l lahvích a sklenici na pití s ​​jasným označením požadovaného objemu 200ml. Účastníci budou požádáni, aby vypili 200 ml doplněné vody dvakrát denně po dobu aktivní intervence.
Doplněk stravy: Fermentovaný syrovátkový koncentrát
Zkoumaný doplněk stravy je formou laktofermentovaného syrovátkového koncentrátu (FWC), který byl deproteinován a poté zředěn (1/20) v ochucené vodě bez cukru, aby se zlepšila chutnost. Hlavní rozpuštěnou látkou v laktofermentované syrovátce je kyselina L-(+)-mléčná (7%), která se vyrábí bakteriální fermentací mléčného cukru laktózy. Výzkumný tým poskytne všem dobrovolníkům nepopsatelné láhve s pitím. Chuť FWC bude maskována ochucenou vodou. Aby bylo možné posoudit shodu a minimalizovat počáteční účinek léčby, všichni dobrovolníci absolvují 14denní zaváděcí období, během kterého bude konzumována pouze ochucená voda. Toto období bude zároveň působit jako vymývání, protože dobrovolníci budou požádáni, aby se během tohoto období a po zbytek studie zdrželi používání jakýchkoli doplňků stravy. Denní energetický obsah FWC je 4 kcal.
Ostatní jména:
  • Molkosan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fekálního butyrátu - porovnání horního a dolního tertilu dobrovolníků
Časové okno: Základní měření (návštěva 1) a konec studie (návštěva 3, o 8 týdnů později) [Výchozí butyrát vypočítaný z průměru dvou hodnot na jednotlivce v den -7 a den 0; Hodnota na konci studie je průměr ze dvou vzorků odebraných v den 49 a 56
Změna relativního podílu butyrátu (procento celkového SCFA - součet propionátu, butyrátu, acetátu, valerátu, izo-valerátu, izobutyrátu, sukcinátu, laktátu mM (milimolární hodnoty z plynové chromatografie) a absolutní koncentrace (mM milimolární) při srovnání dobrovolníci podle stratifikovaných hladin fekálního butyrátu na začátku studie. Bude provedeno srovnání mezi skupinami závislými na koncentraci butyrátu.
Základní měření (návštěva 1) a konec studie (návštěva 3, o 8 týdnů později) [Výchozí butyrát vypočítaný z průměru dvou hodnot na jednotlivce v den -7 a den 0; Hodnota na konci studie je průměr ze dvou vzorků odebraných v den 49 a 56
Koncentrace butyrátu ve stolici - efekt intervenční skupiny
Časové okno: Základní měření (návštěva 1) a konec studie (návštěva 3, o 8 týdnů později) [Výchozí butyrát vypočítaný z průměru dvou hodnot na jednotlivce v den -7 a den 0; Hodnota na konci studie je průměr ze dvou vzorků odebraných v den 49 a 56
Změna relativního podílu butyrátu (procento celkového SCFA) a absolutní koncentrace (mM, milimolární) v celé studijní skupině
Základní měření (návštěva 1) a konec studie (návštěva 3, o 8 týdnů později) [Výchozí butyrát vypočítaný z průměru dvou hodnot na jednotlivce v den -7 a den 0; Hodnota na konci studie je průměr ze dvou vzorků odebraných v den 49 a 56
Změna složení mikrobioty
Časové okno: Vyhodnoceno jako změna mezi dnem 0 a dnem 56
Změny ve složení mikrobioty budou založeny na sekvenční analýze nové generace genů 16S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) extrahovaných ze vzorků stolice poskytnutých všemi dobrovolníky
Vyhodnoceno jako změna mezi dnem 0 a dnem 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální wellness dotazník
Časové okno: Den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56

Změny ve frekvenci nebo konzistenci střevních pohybů a gastrointestinální pohody budou hodnoceny pomocí týdenního dotazníku, který si sami zadají (seřazení na lineární Likertově stupnici).

Dotazník žádá dobrovolníky, aby za posledních 24 hodin seřadili nevolnost, nadýmání, plynatost, křeče v břiše, kručení, poruchy trávení, plnost/roztažení a časnou sytost. Stupnice je hodnocena od -3, což je podstatně méně, -2 mírně méně, -1 pro mírně méně a 0 jako obvykle. Odpovědi jako o něco více jsou hodnoceny jako 1, středně více jako 2 a podstatně více jako 3.

Skóre budou agregovány napříč všemi kategoriemi a porovnány jako celek, aby reprezentovaly obecné změny GI wellness během intervence.

Účastníci mají prázdné pole k vyplnění počtu pohybů střev za posledních 24 hodin a jsou požádáni, aby je seřadili na stupnici Bristol stolice (0-7, vizuální průvodce zahrnutý v dotazníku). Skóre bude hodnoceno jako průměr za kontrolní a intervenční období.
Den 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56
Tolerance glukózy a citlivost na inzulín
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 56

Porovnání změny odezvy na orální glukózový toleranční test (3 hodiny) s použitím celkové a přírůstkové plochy pod křivkou (AUC) pro koncentrace glukózy i inzulínu.

Obě hodnoty jsou měřeny v libovolných jednotkách a vypočteny standardní metodou lichoběžníku.

Přírůstková AUC je výchozí korigovaný výstup pro celkovou AUC.

Bude provedeno srovnání skupinových průměrů na začátku a po intervenci
Měřeno v den 0 a den 56
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: skóroval v den 0 a 56

Změna skóre v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím Celkové zdraví je hodnoceno na škále výborný, velmi dobrý, dobrý, spravedlivý a špatný se skóre v rozmezí 1–5.

Dobrovolníci jsou požádáni, aby napsali relevantní dny, které se jich týkaly:

fyzické zdraví, duševní zdraví nebo zhoršené špatným duševním a fyzickým zdravím nebo bolestí za posledních 30 dní.

Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na následující otázky týkající se posledních 30 dnů:

kolik dní se cítili smutní/modrí, ustaraní/napjatí/úzkostní, neměli dostatek odpočinku/spánku a cítili se velmi zdraví a plní energie.

Každá kategorie bude individuálně porovnána na začátku a po intervenci.
skóroval v den 0 a 56
Fermentace v tenkém střevě
Časové okno: měřeno ve dnech 0, 14 a 56
Změna v hodnocení hladin vodíku a metanu pomocí dechového testu (udáváno v ppm - ppm) a pH stolice (pomocí standardního pH metru)
měřeno ve dnech 0, 14 a 56
PH stolice
Časové okno: měřeno v den 0 a 56
Změna pH stolice pomocí standardního pH metru – stupnice 0-14
měřeno v den 0 a 56
Obsah fekální vlhkosti
Časové okno: měřeno v den 0 a 56
podíl výkalů (v procentech z celkové hmotnosti) tvořených vodou
měřeno v den 0 a 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

A. Vogel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen P Scott, PhD, University of Aberdeen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fermentovaný syrovátkový koncentrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit