RIGHTWHEY - Respondere i tarmsundhedsmarkører ved hjælp af fermenteret WHEY (RIGHTWHEY)
Undersøgelse af virkningen af fermenteret vallekoncentrat på tarmmikrobiel aktivitet: Betyder butyrat noget?
Denne 8-ugers intervention vil undersøge effekten af det daglige forbrug af et fermenteret vallekoncentrat på den kortkædede fedtsyreprofil af fæces hos raske individer.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, om indtagelse af fermenterede fødevarer rige på mælkesyre har en gavnlig effekt på tarmsundheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det 8-ugers kosttilskudsforsøg vil undersøge virkningen af eksogent mælkesyreforbrug på aktiviteten (ved brug af kortkædede fedtsyrer) og sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Deltagerne vil blive stratificeret i henhold til deres baseline fæcesbutyratniveauer. Derfor vil frivillige blive bedt om at give to fæcesprøver med en uges mellemrum. Baseret på det gennemsnitlige absolutte niveau af butyrat i fæcesprøverne, vil frivillige blive stratificeret i enten lave, moderate eller høje baseline-butyratniveauer (detaljeret i tabel 1 nedenfor). Niveauerne for fækalt butyrat for hver gruppe er fastsat ud fra en meta-analyse af 9 humane undersøgelser af raske frivillige udført på Rowett Institute (n=116; LaBouyer et al, 2016, upubliceret). Tærskler blev afledt af grænserne for tertiler. Derfor repræsenterer de moderate butyratproducenter de mellemste 33 % (se tabel). Hver stratificeringsarm vil have mindst 17 studiefrivillige, hvilket bringer det samlede antal til n=51. Dette er sat for at sikre fuldførelsen af mindst 45 frivillige. For at optimere ligelig kønsfordeling blandt alle undersøgelsesarme vil minimum 5 kvinder og 5 mænd blive rekrutteret til hver arm.
Stratificering Butyratområde Lav ≤13 mM Moderat butyrat 13 - 20mM Høj butyrat ≥20mM
Primære og sekundære resultater vil blive analyseret mellem de lav- og højbutyratproducerende grupper samt den samlede gruppeeffekt på alle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- jeg. Mænd og kvinder i alderen 18-68 år; BMI spænder fra 18-35 kg/m2; målt ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- jeg. rygere
- ii. personer med: diagnose diabetes, gravid, hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom, koronar hjertesygdom eller enhver mave-tarmsygdom
- ii. uegnede vener til blodprøvetagning;
- iii. manglende evne til at tale, læse og forstå engelsk.
- iv. Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder vil automatisk udelukke frivillige.
- v. Veganere. Fermenteret vallekoncentrat, (FWC), er afledt af mælk (animalsk produkt), som udelukker potentielle deltagere, der følger en vegansk kost.
- vi. allergi over for et af følgende: komælk, laktose, kasein, valle, sucralose, acesulfam K, citronsyre, kaliumbenzoat, frugtaromaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fermenteret vallekoncentrat
Frivillige vil modtage det færdigblandede vand og fermenterede valle i ugentlige leverancer i 1,5 L flasker og et drikkeglas med en klar indikation af det nødvendige volumen på 200 ml.
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 200 ml af det supplerede vand to gange dagligt i den aktive interventionsperiode.
|
Det undersøgte kosttilskud er en form for lakto-fermenteret vallekoncentrat (FWC), som er blevet deproteiniseret og derefter fortyndet (1/20) i sukkerfrit smagsgivende vand for at forbedre smagen.
Det vigtigste opløste stof i den laktofermenterede valle er L-(+)-mælkesyre (7%), produceret gennem bakteriel fermentering af mælkesukkeret laktose.
Forskerholdet vil give ikke-beskrivende flasker drikkevarer til alle frivillige.
Smagen af FWC vil blive maskeret af det aromatiserede vand.
For at vurdere compliance og minimere en indledende behandlingseffekt vil en 14 dages indkøringsperiode, hvor der kun skal indtages vand med smag, blive gennemført af alle frivillige.
Samtidig vil denne periode fungere som en udvaskning, da frivillige vil blive bedt om at afholde sig fra brugen af eventuelle kosttilskud i denne periode og resten af undersøgelsen.
Det daglige energiindhold i FWC er 4kcal.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fæcal butyratkoncentration - sammenligning af øvre og nedre tertil hos frivillige
Tidsramme: Baseline-måling (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen (besøg 3, 8 uger senere) [Baseline-butyrat beregnet ud fra gennemsnittet af to værdier pr. individ på dag -7 og dag 0; Slut på undersøgelsesværdien er gennemsnittet af to prøver indsamlet på dag 49 og 56
|
Ændring i den relative andel af butyrat (procent af total SCFA - summen af propionat, butyrat, acetat, valerat, iso-valerat, iso-butyrat, succinat, lactat mM (millimolære værdier fra gaskromatografi) og absolut koncentration (mM millimolær) ved sammenligning frivillige som stratificeret efter fækalt butyratniveau ved studiestart.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem de butyratkoncentrationsafhængige grupperinger.
|
Baseline-måling (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen (besøg 3, 8 uger senere) [Baseline-butyrat beregnet ud fra gennemsnittet af to værdier pr. individ på dag -7 og dag 0; Slut på undersøgelsesværdien er gennemsnittet af to prøver indsamlet på dag 49 og 56
|
|
Fæcal butyratkoncentration - interventionsgruppeeffekt
Tidsramme: Baseline-måling (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen (besøg 3, 8 uger senere) [Baseline-butyrat beregnet ud fra gennemsnittet af to værdier pr. individ på dag -7 og dag 0; Slut på undersøgelsesværdien er gennemsnittet af to prøver indsamlet på dag 49 og 56
|
Ændring i relativ andel af butyrat (procentdel af total SCFA) og absolut koncentration (mM, millimolær) på tværs af den samlede undersøgelsesgruppe
|
Baseline-måling (besøg 1) og afslutning af undersøgelsen (besøg 3, 8 uger senere) [Baseline-butyrat beregnet ud fra gennemsnittet af to værdier pr. individ på dag -7 og dag 0; Slut på undersøgelsesværdien er gennemsnittet af to prøver indsamlet på dag 49 og 56
|
|
Ændring af mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Vurderet som ændring mellem dag 0 og dag 56
|
Ændringer i sammensætningen af mikrobiotaen vil være baseret på næste generations sekvensanalyse af 16S rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gener ekstraheret fra fæcesprøver leveret af alle frivillige
|
Vurderet som ændring mellem dag 0 og dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til mave-tarm wellness
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56
|
Ændringer i hyppighed eller konsistens af afføring og gastrointestinal velvære vil blive vurderet med et selvadministreret ugentligt spørgeskema (rangeret på en lineær likert-skala). Spørgeskemaet beder frivillige om at rangere kvalme, oppustethed, luft i maven, mavekramper, rumlen, fordøjelsesbesvær, fylde/udspilethed og tidlig mæthed i løbet af de sidste 24 timer. Skalaen er scoret fra -3 er betydeligt mindre, -2 moderat mindre, -1 for lidt mindre og 0 for som sædvanligt. Svar som lidt flere scores som 1, moderat mere som 2 og betragteligt mere som 3. Resultaterne vil blive aggregeret på tværs af alle kategorier og sammenlignet som en helhed for at repræsentere generel GI-velvære, der ændrer sig under hele interventionen. Deltagerne har en tom boks til at udfylde med antallet af afføringer inden for de sidste 24 timer og bliver bedt om at rangere dem på Bristol afføringsskalaen (0-7, visuel guide inkluderet i spørgeskemaet). Score vil blive vurderet som gennemsnit over kontrol- og interventionsperioderne. |
Dag 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56
|
|
Glucosetolerance og insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
|
Sammenligning af ændring i respons på oral glukosetolerancetest (3 timer) ved brug af det totale og inkrementelle areal under kurven (AUC) for både glukose- og insulinkoncentrationer. Begge værdier måles i vilkårlige enheder og beregnes ved standard trapezmetoden. Inkrementel AUC er det baseline-korrigerede output for total AUC. Sammenligning vil blive foretaget mellem gruppegennemsnit ved baseline og post-intervention |
Målt på dag 0 og dag 56
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: scoret på dag 0 og 56
|
Ændring i score i sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema Generel sundhed er rangeret på en skala fra fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig med scorer fra henholdsvis 1 - 5. Frivillige bliver bedt om at skrive de relevante dage, de har været berørt af: fysisk helbred, mental sundhed eller svækket af dårligt mentalt og fysisk helbred eller smerter i løbet af de sidste 30 dage. Deltagerne bliver bedt om at svare på følgende spørgsmål vedrørende de seneste 30 dage: hvor mange dage har de følt sig triste/blå, bekymrede/spændte/angste, ikke haft hvile/søvn nok og har følt sig meget sunde og fyldt med energi. Hver kategori vil blive individuelt sammenlignet ved baseline og post-intervention. |
scoret på dag 0 og 56
|
|
Tyndtarmsgæring
Tidsramme: målt på dag 0, 14 og 56
|
Ændring i udåndingstestvurdering af brint- og metanniveauer (angivet i ppm - ppm) og fæces pH (ved hjælp af standard pH-meter)
|
målt på dag 0, 14 og 56
|
|
Fækal pH
Tidsramme: målt på dag 0 og 56
|
Ændring i fækal pH ved brug af standard pH-meter - Skala 0-14
|
målt på dag 0 og 56
|
|
Fækalt fugtindhold
Tidsramme: målt på dag 0 og 56
|
andel af fækalier (i procent af totalvægten), der består af vand
|
målt på dag 0 og 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen P Scott, PhD, University of Aberdeen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fermenteret vallekoncentrat
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
GPLIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITEDAfsluttetMild kognitiv svækkelse | Aldersrelateret funktionsnedgangIndien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet