RIGHTWHEY - Osoby reagujące na markery zdrowia jelit stosujące sfermentowaną serwatkę (RIGHTWHEY)
Badanie wpływu koncentratu fermentowanej serwatki na aktywność drobnoustrojów jelitowych: czy maślan ma znaczenie?
Ta 8-tygodniowa interwencja ma na celu zbadanie wpływu codziennego spożycia koncentratu sfermentowanej serwatki na profil krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale u zdrowych osób.
To badanie pomoże nam zrozumieć, czy spożywanie sfermentowanej żywności bogatej w kwas mlekowy ma korzystny wpływ na zdrowie jelit.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
8-tygodniowa próba suplementacji diety ma na celu zbadanie wpływu spożycia egzogennego kwasu mlekowego na aktywność (przy użyciu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) i skład mikroflory jelitowej.
Uczestnicy zostaną podzieleni na straty zgodnie z ich wyjściowym poziomem maślanu w kale. Dlatego ochotnicy zostaną poproszeni o dostarczenie dwóch próbek kału w odstępie tygodniowym. W oparciu o średni bezwzględny poziom maślanu w próbkach kału, ochotnicy zostaną podzieleni na niskie, umiarkowane lub wysokie wyjściowe poziomy maślanu (szczegóły w tabeli 1 poniżej). Poziomy maślanu w kale dla każdej grupy ustalono na podstawie metaanalizy 9 badań na zdrowych ochotnikach przeprowadzonych na ludziach w Instytucie Rowett (n=116; LaBouyer i in., 2016, niepublikowane). Progi wyprowadzono z granic tercyli. Dlatego umiarkowani producenci maślanu reprezentują środkowe 33% (patrz tabela). Każde ramię stratyfikacji będzie miało co najmniej 17 ochotników do badania, co daje łączną liczbę n=51. Zostało to ustalone w celu zapewnienia ukończenia co najmniej 45 wolontariuszy. Aby zoptymalizować równą dystrybucję płci we wszystkich ramionach badania, do każdej grupy zostanie zatrudnionych co najmniej 5 kobiet i 5 mężczyzn.
Rozwarstwienie Zakres maślanów Niski ≤13 mM Umiarkowany maślan 13 - 20 mM Wysoki maślan ≥20 mM
Główne i drugorzędne wyniki zostaną przeanalizowane między grupami produkującymi niskie i wysokie maślany, a także ogólny wpływ grupy na wszystkich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-68 lat; BMI w zakresie 18-35 kg/m2 mierzony podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- I. palacze
- II. osoby z: rozpoznaną cukrzycą, ciężarną, nadciśnieniem, chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, chorobą niedokrwienną serca lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
- II. nieodpowiednie żyły do pobierania krwi;
- iii. niezdolność do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
- iv. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy spowoduje automatyczne wykluczenie ochotników.
- v. Weganie. Sfermentowany koncentrat serwatki (FWC) pozyskiwany jest z mleka (produkt pochodzenia zwierzęcego), co wyklucza potencjalnych uczestników przestrzegających diety wegańskiej.
- wi. uczulenie na którykolwiek z następujących składników: mleko krowie, laktoza, kazeina, serwatka, sukraloza, acesulfam K, kwas cytrynowy, benzoesan potasu, aromaty owocowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat fermentowanej serwatki
Chętni będą otrzymywać gotową wodę i sfermentowaną serwatkę w cotygodniowych dostawach w butelkach o pojemności 1,5L oraz szklankę z wyraźnym oznaczeniem wymaganej objętości 200ml.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 200 ml suplementowanej wody dwa razy dziennie przez okres aktywnej interwencji.
|
Badany suplement diety jest postacią koncentratu serwatki poddanej fermentacji mlekowej (FWC), który został odbiałczony, a następnie rozcieńczony (1/20) w bezcukrowej wodzie smakowej w celu poprawy walorów smakowych.
Główną substancją rozpuszczoną w serwatce poddanej fermentacji mlekowej jest kwas L-(+)-mlekowy (7%), wytwarzany w wyniku bakteryjnej fermentacji laktozy z cukru mlecznego.
Zespół badawczy zapewni wszystkim ochotnikom nieopisowe butelki napoju.
Smak FWC będzie maskowany przez aromatyzowaną wodę.
Aby ocenić przestrzeganie zaleceń i zminimalizować początkowy efekt leczenia, wszyscy ochotnicy przejdą 14-dniowy okres wstępny, podczas którego należy spożywać wyłącznie wodę smakową.
Jednocześnie okres ten będzie pełnił funkcję wypłukującą, ponieważ ochotnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek suplementów diety w tym okresie i w pozostałej części badania.
Dzienna wartość energetyczna FWC wynosi 4kcal.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie maślanu w kale - porównanie górnego i dolnego tercyla ochotników
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej (wizyta 1) i koniec badania (wizyta 3, 8 tygodni później) [Maślan linii podstawowej obliczono ze średniej dwóch wartości na osobnika w dniu -7 i dniu 0; Wartość na koniec badania to średnia z dwóch próbek pobranych w dniu 49 i 56
|
Zmiana względnej proporcji maślanu (procent wszystkich SCFA - suma propionianu, maślanu, octanu, walerianianu, izo-walerianianu, izomaślanu, bursztynianu, mleczanu mM (wartości milimolarne z chromatografii gazowej) i stężenia bezwzględnego (mM milimolowe) przy porównaniu ochotników według poziomów maślanu w kale na początku badania.
Dokonane zostanie porównanie między grupami zależnymi od stężenia maślanu.
|
Pomiar linii podstawowej (wizyta 1) i koniec badania (wizyta 3, 8 tygodni później) [Maślan linii podstawowej obliczono ze średniej dwóch wartości na osobnika w dniu -7 i dniu 0; Wartość na koniec badania to średnia z dwóch próbek pobranych w dniu 49 i 56
|
|
Stężenie maślanu w kale – efekt grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Pomiar linii podstawowej (wizyta 1) i koniec badania (wizyta 3, 8 tygodni później) [Maślan linii podstawowej obliczono ze średniej dwóch wartości na osobnika w dniu -7 i dniu 0; Wartość na koniec badania to średnia z dwóch próbek pobranych w dniu 49 i 56
|
Zmiana względnej proporcji maślanu (procent wszystkich SCFA) i bezwzględnego stężenia (mM, milimolowe) w całej badanej grupie
|
Pomiar linii podstawowej (wizyta 1) i koniec badania (wizyta 3, 8 tygodni później) [Maślan linii podstawowej obliczono ze średniej dwóch wartości na osobnika w dniu -7 i dniu 0; Wartość na koniec badania to średnia z dwóch próbek pobranych w dniu 49 i 56
|
|
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Oceniana jako zmiana między dniem 0 a dniem 56
|
Zmiany w składzie mikrobiomu będą oparte na analizie sekwencji nowej generacji genów 16S rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) wyekstrahowanych z próbek kału dostarczonych przez wszystkich ochotników
|
Oceniana jako zmiana między dniem 0 a dniem 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56
|
Zmiany w częstotliwości lub konsystencji wypróżnień i dobrostanu przewodu pokarmowego będą oceniane za pomocą cotygodniowego kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (uszeregowane na liniowej skali Likerta). Kwestionariusz prosi ochotników o ocenę nudności, wzdęć, wzdęć, skurczów brzucha, dudnienia, niestrawności, pełności/rozdęcia i wczesnego nasycenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Skala jest punktowana od -3 oznacza znacznie mniej, -2 umiarkowanie mniej, -1 oznacza nieco mniej i 0 jak zwykle. Odpowiedzi, takie jak nieco więcej, są oceniane jako 1, umiarkowanie większe jako 2 i znacznie większe jako 3. Wyniki zostaną zsumowane we wszystkich kategoriach i porównane jako całość, aby przedstawić ogólne zmiany dobrego samopoczucia przewodu pokarmowego w trakcie interwencji. Uczestnicy mają puste pole do wypełnienia liczbą wypróżnień w ciągu ostatnich 24 godzin i są proszeni o uszeregowanie ich w skali Bristolskiej stolca (0-7, przewodnik wizualny zawarty w kwestionariuszu). Wyniki zostaną ocenione jako średnie z okresów kontrolnych i interwencyjnych. |
Dzień 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 i 56
|
|
Tolerancja glukozy i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dniu 56
|
Porównanie zmiany w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (3 godziny) przy użyciu całkowitego i przyrostowego pola pod krzywą (AUC) zarówno dla stężenia glukozy, jak i insuliny. Obie wartości są mierzone w dowolnych jednostkach i obliczane standardową metodą trapezów. Przyrostowe AUC to wyjściowe skorygowane wyjście dla całkowitego AUC. Porównanie zostanie dokonane między średnimi grup na początku badania i po interwencji |
Mierzone w dniu 0 i dniu 56
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: punktowane w dniu 0 i 56
|
Zmiana punktacji w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem Ogólny stan zdrowia oceniany jest na skali: doskonały, bardzo dobry, dobry, dostateczny i zły z punktacją odpowiednio od 1 do 5. Wolontariusze proszeni są o zapisanie odpowiednich dni, w których zostali dotknięci: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego lub osłabienia spowodowanego złym stanem zdrowia psychicznego i fizycznego lub bólem w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania dotyczące ostatnich 30 dni: ile dni czuły się smutne/przygnębione, zmartwione/spięte/niespokojne, nie miały wystarczającej ilości odpoczynku/spania i czuły się bardzo zdrowe i pełne energii. Każda kategoria będzie indywidualnie porównywana na początku i po interwencji. |
punktowane w dniu 0 i 56
|
|
Fermentacja jelita cienkiego
Ramy czasowe: mierzone w dniach 0, 14 i 56
|
Zmiana w badaniu oddechowym ocena poziomu wodoru i metanu (podane w ppm - częściach na milion) oraz pH kału (za pomocą standardowego pehametru)
|
mierzone w dniach 0, 14 i 56
|
|
PH kału
Ramy czasowe: mierzone w dniu 0 i 56
|
Zmiana pH kału przy użyciu standardowego pehametru - Skala 0-14
|
mierzone w dniu 0 i 56
|
|
Zawartość wilgoci w kale
Ramy czasowe: mierzone w dniu 0 i 56
|
proporcja kału (w procentach masy całkowitej) składająca się z wody
|
mierzone w dniu 0 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen P Scott, PhD, University of Aberdeen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .