A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma
2019년 2월 26일 업데이트: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of apatinib plus concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age:18 to 70 years old (man or female);
- Pathologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma;
- Patients with Stage for Ⅱ-Ⅲ(T2-4N0/+M0) (According to transesophageal ultrasonography;
- Patients with measurable lesions(According to the criteria in RECIST1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
- Life expectancy greater than or equal to 3 months;
- Major organ function has to meet the following certeria:
(1) For results of blood routine test
- HB≥80g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥90×109/L; (2) For results of blood biochemical test
a) ALT and AST≤2.5×ULN; b) TBIL<1.5×ULN; c) Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.
Exclusion Criteria:
- Have received prior treatment with chemotherapy or radiotherapy；
- Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control;
- Patients with severe cardiovascular disease ;
- Accompanied by esophageal perforation and esophagotracheal fistula;
- Patients with active bleeding or bleeding tendency;
- Pregnant or lactating women;
- The researchers think inappropriate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin+RT
Apatinib：250mg,po,qd, d1-35; Paclitaxel：50mg/m2 iv, d1，8，15，22，29; Cisplatin: 30mg/m2 iv, d1，8，15，22，29; Radiotherapy：41.4Gy/23f
, 1.8Gy/f，5 f/w
|
Apatinib Mesylate Tablets 250mg qd p.o. d1-35; Paclitaxel：50mg/m2 iv d1，8，15，22，29; Cisplatin: 30mg/m2 iv d1，8，15，22，29; RT：41.4Gy/23f
, 1.8Gy/f，5 f/w
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 수술 후 3주 이내
|
병변은 병리학에 의해 완전히 사라졌습니다.
|
수술 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
R0 절제율
기간: 수술 후 3주 이내
|
현미경상 잔류물이 없음
|
수술 후 3주 이내
|
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무병 생존(DFS)
기간: 3 년
|
모든 원인으로 인한 재발 또는 사망의 측정 날짜까지의 기준
|
3 년
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Overall survival (OS)
기간: 1year
|
Baseline to measured date of death from any cause
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1year
|
|
Adverse events Toxicity
기간: 3 years
|
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
|
3 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBAE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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