- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03857763
A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma
26 februari 2019 uppdaterad av: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of apatinib plus concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age:18 to 70 years old (man or female);
- Pathologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma;
- Patients with Stage for Ⅱ-Ⅲ(T2-4N0/+M0) (According to transesophageal ultrasonography;
- Patients with measurable lesions(According to the criteria in RECIST1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
- Life expectancy greater than or equal to 3 months;
- Major organ function has to meet the following certeria:
(1) For results of blood routine test
- HB≥80g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥90×109/L; (2) For results of blood biochemical test
a) ALT and AST≤2.5×ULN; b) TBIL<1.5×ULN; c) Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.
Exclusion Criteria:
- Have received prior treatment with chemotherapy or radiotherapy;
- Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control;
- Patients with severe cardiovascular disease ;
- Accompanied by esophageal perforation and esophagotracheal fistula;
- Patients with active bleeding or bleeding tendency;
- Pregnant or lactating women;
- The researchers think inappropriate.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin+RT
Apatinib:250mg,po,qd, d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Radiotherapy:41.4Gy/23f
, 1.8Gy/f,5 f/w
|
Apatinib Mesylate Tablets 250mg qd p.o. d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv d1,8,15,22,29; RT:41.4Gy/23f
, 1.8Gy/f,5 f/w
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR)
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Lesionen försvann helt av patologi
|
inom 3 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: inom 3 veckor efter operationen
|
Det fanns ingen rest i mikroskopet
|
inom 3 veckor efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
Baslinje till uppmätt datum för återfall eller död oavsett orsak
|
3 år
|
|
Overall survival (OS)
Tidsram: 1year
|
Baseline to measured date of death from any cause
|
1year
|
|
Adverse events Toxicity
Tidsram: 3 years
|
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
|
3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Första postat (Faktisk)
28 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Paklitaxel
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- HBAE-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .