Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

26. února 2019 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of apatinib plus concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Pathologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma;
  3. Patients with Stage for Ⅱ-Ⅲ(T2-4N0/+M0) (According to transesophageal ultrasonography;
  4. Patients with measurable lesions(According to the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
  6. Life expectancy greater than or equal to 3 months;
  7. Major organ function has to meet the following certeria:

(1) For results of blood routine test

  1. HB≥80g/L;
  2. ANC≥1.5×109/L;
  3. PLT≥90×109/L; (2) For results of blood biochemical test

a) ALT and AST≤2.5×ULN; b) TBIL<1.5×ULN; c) Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Have received prior treatment with chemotherapy or radiotherapy;
  2. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control;
  3. Patients with severe cardiovascular disease ;
  4. Accompanied by esophageal perforation and esophagotracheal fistula;
  5. Patients with active bleeding or bleeding tendency;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. The researchers think inappropriate.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin+RT
Apatinib:250mg,po,qd, d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Radiotherapy:41.4Gy/23f , 1.8Gy/f,5 f/w
Apatinib Mesylate Tablets 250mg qd p.o. d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv d1,8,15,22,29; RT:41.4Gy/23f , 1.8Gy/f,5 f/w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odezva (pCR)
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
Léze zcela zmizela patologií
do 3 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0-rychlost resekce
Časové okno: do 3 týdnů po operaci
V mikroskopu nebyly žádné zbytky
do 3 týdnů po operaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Výchozí stav k naměřenému datu recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Overall survival (OS)
Časové okno: 1year
Baseline to measured date of death from any cause
1year
Adverse events Toxicity
Časové okno: 3 years
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit