Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

26. februar 2019 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of apatinib plus concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Pathologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma;
  3. Patients with Stage for Ⅱ-Ⅲ(T2-4N0/+M0) (According to transesophageal ultrasonography;
  4. Patients with measurable lesions(According to the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
  6. Life expectancy greater than or equal to 3 months;
  7. Major organ function has to meet the following certeria:

(1) For results of blood routine test

  1. HB≥80g/L;
  2. ANC≥1.5×109/L;
  3. PLT≥90×109/L; (2) For results of blood biochemical test

a) ALT and AST≤2.5×ULN; b) TBIL<1.5×ULN; c) Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Have received prior treatment with chemotherapy or radiotherapy;
  2. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control;
  3. Patients with severe cardiovascular disease ;
  4. Accompanied by esophageal perforation and esophagotracheal fistula;
  5. Patients with active bleeding or bleeding tendency;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. The researchers think inappropriate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin+RT
Apatinib:250mg,po,qd, d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Radiotherapy:41.4Gy/23f , 1.8Gy/f,5 f/w
Apatinib Mesylate Tablets 250mg qd p.o. d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv d1,8,15,22,29; RT:41.4Gy/23f , 1.8Gy/f,5 f/w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR)
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Lesjonen forsvant fullstendig ved patologi
innen 3 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: innen 3 uker etter operasjonen
Det var ingen rester ved mikroskopet
innen 3 uker etter operasjonen
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Baseline til målt dato for tilbakefall eller død uansett årsak
3 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: 1year
Baseline to measured date of death from any cause
1year
Adverse events Toxicity
Tidsramme: 3 years
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere