- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857763
A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma
26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of apatinib plus concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age:18 to 70 years old (man or female);
- Pathologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma;
- Patients with Stage for Ⅱ-Ⅲ(T2-4N0/+M0) (According to transesophageal ultrasonography;
- Patients with measurable lesions(According to the criteria in RECIST1.1);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
- Life expectancy greater than or equal to 3 months;
- Major organ function has to meet the following certeria:
(1) For results of blood routine test
- HB≥80g/L;
- ANC≥1.5×109/L;
- PLT≥90×109/L; (2) For results of blood biochemical test
a) ALT and AST≤2.5×ULN; b) TBIL<1.5×ULN; c) Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.
Exclusion Criteria:
- Have received prior treatment with chemotherapy or radiotherapy;
- Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control;
- Patients with severe cardiovascular disease ;
- Accompanied by esophageal perforation and esophagotracheal fistula;
- Patients with active bleeding or bleeding tendency;
- Pregnant or lactating women;
- The researchers think inappropriate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin+RT
Apatinib:250mg,po,qd, d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Radiotherapy:41.4Gy/23f
, 1.8Gy/f,5 f/w
|
Apatinib Mesylate Tablets 250mg qd p.o. d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv d1,8,15,22,29; RT:41.4Gy/23f
, 1.8Gy/f,5 f/w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
A lesão desapareceu completamente por patologia
|
dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
Não havia resíduo pelo microscópio
|
dentro de 3 semanas após a cirurgia
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
Linha de base até a data medida de recorrência ou morte por qualquer causa
|
3 anos
|
|
Overall survival (OS)
Prazo: 1year
|
Baseline to measured date of death from any cause
|
1year
|
|
Adverse events Toxicity
Prazo: 3 years
|
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
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- Agentes Antimitóticos
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- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Paclitaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HBAE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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