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A Prospective Study of Apatinib Plus Concurrent Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of apatinib plus concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy in patients with esophageal squamous cell carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age:18 to 70 years old (man or female);
  2. Pathologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma;
  3. Patients with Stage for Ⅱ-Ⅲ(T2-4N0/+M0) (According to transesophageal ultrasonography;
  4. Patients with measurable lesions(According to the criteria in RECIST1.1);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2;
  6. Life expectancy greater than or equal to 3 months;
  7. Major organ function has to meet the following certeria:

(1) For results of blood routine test

  1. HB≥80g/L;
  2. ANC≥1.5×109/L;
  3. PLT≥90×109/L; (2) For results of blood biochemical test

a) ALT and AST≤2.5×ULN; b) TBIL<1.5×ULN; c) Serum creatinine ≤1.5×ULN; 8. Doctors believe that treatment can bring benefits to patients; 9. Participants were willing to join in this study, and written informed consent, good adherence, cooperate with the follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Have received prior treatment with chemotherapy or radiotherapy;
  2. Have high blood pressure and antihypertensive drug treatment can not control;
  3. Patients with severe cardiovascular disease ;
  4. Accompanied by esophageal perforation and esophagotracheal fistula;
  5. Patients with active bleeding or bleeding tendency;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. The researchers think inappropriate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apatinib+Paclitaxel+Cisplatin+RT
Apatinib:250mg,po,qd, d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv, d1,8,15,22,29; Radiotherapy:41.4Gy/23f , 1.8Gy/f,5 f/w
Apatinib Mesylate Tablets 250mg qd p.o. d1-35; Paclitaxel:50mg/m2 iv d1,8,15,22,29; Cisplatin: 30mg/m2 iv d1,8,15,22,29; RT:41.4Gy/23f , 1.8Gy/f,5 f/w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
A lesão desapareceu completamente por patologia
dentro de 3 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R0-taxa de ressecção
Prazo: dentro de 3 semanas após a cirurgia
Não havia resíduo pelo microscópio
dentro de 3 semanas após a cirurgia
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
Linha de base até a data medida de recorrência ou morte por qualquer causa
3 anos
Overall survival (OS)
Prazo: 1year
Baseline to measured date of death from any cause
1year
Adverse events Toxicity
Prazo: 3 years
Adverse events Toxicity according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0.The number of Participants with adverse events will be recorded at each treatment visit.
3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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