- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03862768
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment
2019년 3월 1일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial
This study evaluates the efficacy and safety of surgical intervention in patients with focally progressive GISTs after imatinib treatment.
The enrolled patients will be randomized to receive surgery following imatinib 400 milligram per day (MG/d) or only tyrosine kinase inhibitor (Imatinib 600 MG/d or Sunitinib 37.5 MG/d).
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Imatinib is the first-line treatment for advanced GIST with a satisfactory response rate, but complete remission rarely happens.
Besides, drug resistance can occur during the treatment and the median time of drug resistance is about 20-24 months.
Once drug resistance occurs, the patient's condition will progress rapidly.
As a salvage treatment, the effect of increasing the dose of imatinib or switching to sunitinib is very limited.
Progress after imatinib treatment usually involves two conditions, focal progression and extensive progression.
For local progression, all resistant lesions can be completely resected; extensive progression refers to resistance progression in multiple sites, and progressive lesions cannot be completely removed.
The present study is aimed to assess the benefits of surgical resection of imatinib-resistant lesions in patients with localized disease.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients whose pathology is clearly diagnosed as recurrent/metastatic GIST, have undergone standardized imatinib treatment, and the disease progresses during the treatment;
- The lesions with progress are confined to one organ, and the number is ≤3; after evaluation by relevant professional surgeons or multidisciplinary team discussion, it is considered that the progressive lesions can be completely and safely removed without affecting the organ function;
- Age: 18 years old ≤ age ≤ 75 years old;
- No other malignant tumors occurred within five years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score <2 points;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score <3 points;
- There are no restrictions on gender and race;
- Patients with informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has other serious comorbidities and cannot tolerate surgery: such as severe cardiopulmonary disease, cardiac function in grade 2 or lower, pulmonary infection, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc., combined with severe diabetes and/or kidney Insufficient function, combined with severe hepatitis and/or functional Child-pugh grade C or a grade B that is clearly difficult to correct, combined with severe malnutrition;
- Patients with extensive disease progress;
- Imatinib primary resistant patients;
- Patients with other diseases requiring simultaneous surgical intervention, such as gallstones; inguinal hernia;
- Disease-related complications such as bleeding, perforation, and obstruction;
- Pregnant or lactating women;
- The patient has a serious mental illness;
- Patients with other malignant tumors within five years;
- The patient has participated in or is participating in other clinical studies or is using other tyrosinekinase inhibitors.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Surgery following imatinib
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet.
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Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet
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활성 비교기: Imatinib escalation or sunitinib
Escalation of imatinib or replacement of sunitinib are both conventional salvage treatments for imatinib-resistant GISTs.
There is no high-level evidence to suggest which method is better.
So patients are free to choose imatinib 600 MG/d or sunitinib 37.5 MG/d
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Imatinib 600 MG/d
Sunitinib 37.5 MG/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-free Survival
기간: one year
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Progression-free survival will be defined as time from the start of treatment until progression (documented according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria and defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions) or death, whichever comes first.
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one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival
기간: one year
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Overall survival will be defined as time from the start of treatment until death from any cause
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one year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2018-297
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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