- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03862768
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment
perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial
This study evaluates the efficacy and safety of surgical intervention in patients with focally progressive GISTs after imatinib treatment.
The enrolled patients will be randomized to receive surgery following imatinib 400 milligram per day (MG/d) or only tyrosine kinase inhibitor (Imatinib 600 MG/d or Sunitinib 37.5 MG/d).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imatinib is the first-line treatment for advanced GIST with a satisfactory response rate, but complete remission rarely happens.
Besides, drug resistance can occur during the treatment and the median time of drug resistance is about 20-24 months.
Once drug resistance occurs, the patient's condition will progress rapidly.
As a salvage treatment, the effect of increasing the dose of imatinib or switching to sunitinib is very limited.
Progress after imatinib treatment usually involves two conditions, focal progression and extensive progression.
For local progression, all resistant lesions can be completely resected; extensive progression refers to resistance progression in multiple sites, and progressive lesions cannot be completely removed.
The present study is aimed to assess the benefits of surgical resection of imatinib-resistant lesions in patients with localized disease.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients whose pathology is clearly diagnosed as recurrent/metastatic GIST, have undergone standardized imatinib treatment, and the disease progresses during the treatment;
- The lesions with progress are confined to one organ, and the number is ≤3; after evaluation by relevant professional surgeons or multidisciplinary team discussion, it is considered that the progressive lesions can be completely and safely removed without affecting the organ function;
- Age: 18 years old ≤ age ≤ 75 years old;
- No other malignant tumors occurred within five years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score <2 points;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score <3 points;
- There are no restrictions on gender and race;
- Patients with informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has other serious comorbidities and cannot tolerate surgery: such as severe cardiopulmonary disease, cardiac function in grade 2 or lower, pulmonary infection, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc., combined with severe diabetes and/or kidney Insufficient function, combined with severe hepatitis and/or functional Child-pugh grade C or a grade B that is clearly difficult to correct, combined with severe malnutrition;
- Patients with extensive disease progress;
- Imatinib primary resistant patients;
- Patients with other diseases requiring simultaneous surgical intervention, such as gallstones; inguinal hernia;
- Disease-related complications such as bleeding, perforation, and obstruction;
- Pregnant or lactating women;
- The patient has a serious mental illness;
- Patients with other malignant tumors within five years;
- The patient has participated in or is participating in other clinical studies or is using other tyrosinekinase inhibitors.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surgery following imatinib
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet.
|
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet
|
|
Active Comparator: Imatinib escalation or sunitinib
Escalation of imatinib or replacement of sunitinib are both conventional salvage treatments for imatinib-resistant GISTs.
There is no high-level evidence to suggest which method is better.
So patients are free to choose imatinib 600 MG/d or sunitinib 37.5 MG/d
|
Imatinib 600 MG/d
Sunitinib 37.5 MG/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: one year
|
Progression-free survival will be defined as time from the start of treatment until progression (documented according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria and defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions) or death, whichever comes first.
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: one year
|
Overall survival will be defined as time from the start of treatment until death from any cause
|
one year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018-297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .