- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862768
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment
1 marzo 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial
This study evaluates the efficacy and safety of surgical intervention in patients with focally progressive GISTs after imatinib treatment.
The enrolled patients will be randomized to receive surgery following imatinib 400 milligram per day (MG/d) or only tyrosine kinase inhibitor (Imatinib 600 MG/d or Sunitinib 37.5 MG/d).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Imatinib is the first-line treatment for advanced GIST with a satisfactory response rate, but complete remission rarely happens.
Besides, drug resistance can occur during the treatment and the median time of drug resistance is about 20-24 months.
Once drug resistance occurs, the patient's condition will progress rapidly.
As a salvage treatment, the effect of increasing the dose of imatinib or switching to sunitinib is very limited.
Progress after imatinib treatment usually involves two conditions, focal progression and extensive progression.
For local progression, all resistant lesions can be completely resected; extensive progression refers to resistance progression in multiple sites, and progressive lesions cannot be completely removed.
The present study is aimed to assess the benefits of surgical resection of imatinib-resistant lesions in patients with localized disease.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
92
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients whose pathology is clearly diagnosed as recurrent/metastatic GIST, have undergone standardized imatinib treatment, and the disease progresses during the treatment;
- The lesions with progress are confined to one organ, and the number is ≤3; after evaluation by relevant professional surgeons or multidisciplinary team discussion, it is considered that the progressive lesions can be completely and safely removed without affecting the organ function;
- Age: 18 years old ≤ age ≤ 75 years old;
- No other malignant tumors occurred within five years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score <2 points;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score <3 points;
- There are no restrictions on gender and race;
- Patients with informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has other serious comorbidities and cannot tolerate surgery: such as severe cardiopulmonary disease, cardiac function in grade 2 or lower, pulmonary infection, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc., combined with severe diabetes and/or kidney Insufficient function, combined with severe hepatitis and/or functional Child-pugh grade C or a grade B that is clearly difficult to correct, combined with severe malnutrition;
- Patients with extensive disease progress;
- Imatinib primary resistant patients;
- Patients with other diseases requiring simultaneous surgical intervention, such as gallstones; inguinal hernia;
- Disease-related complications such as bleeding, perforation, and obstruction;
- Pregnant or lactating women;
- The patient has a serious mental illness;
- Patients with other malignant tumors within five years;
- The patient has participated in or is participating in other clinical studies or is using other tyrosinekinase inhibitors.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Surgery following imatinib
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet.
|
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet
|
Comparatore attivo: Imatinib escalation or sunitinib
Escalation of imatinib or replacement of sunitinib are both conventional salvage treatments for imatinib-resistant GISTs.
There is no high-level evidence to suggest which method is better.
So patients are free to choose imatinib 600 MG/d or sunitinib 37.5 MG/d
|
Imatinib 600 MG/d
Sunitinib 37.5 MG/d
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression-free Survival
Lasso di tempo: one year
|
Progression-free survival will be defined as time from the start of treatment until progression (documented according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria and defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions) or death, whichever comes first.
|
one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: one year
|
Overall survival will be defined as time from the start of treatment until death from any cause
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tumori stromali gastrointestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Sunitinib
- Imatinib mesilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-297
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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