- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03862768
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment
1 марта 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial
This study evaluates the efficacy and safety of surgical intervention in patients with focally progressive GISTs after imatinib treatment.
The enrolled patients will be randomized to receive surgery following imatinib 400 milligram per day (MG/d) or only tyrosine kinase inhibitor (Imatinib 600 MG/d or Sunitinib 37.5 MG/d).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Imatinib is the first-line treatment for advanced GIST with a satisfactory response rate, but complete remission rarely happens.
Besides, drug resistance can occur during the treatment and the median time of drug resistance is about 20-24 months.
Once drug resistance occurs, the patient's condition will progress rapidly.
As a salvage treatment, the effect of increasing the dose of imatinib or switching to sunitinib is very limited.
Progress after imatinib treatment usually involves two conditions, focal progression and extensive progression.
For local progression, all resistant lesions can be completely resected; extensive progression refers to resistance progression in multiple sites, and progressive lesions cannot be completely removed.
The present study is aimed to assess the benefits of surgical resection of imatinib-resistant lesions in patients with localized disease.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
92
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients whose pathology is clearly diagnosed as recurrent/metastatic GIST, have undergone standardized imatinib treatment, and the disease progresses during the treatment;
- The lesions with progress are confined to one organ, and the number is ≤3; after evaluation by relevant professional surgeons or multidisciplinary team discussion, it is considered that the progressive lesions can be completely and safely removed without affecting the organ function;
- Age: 18 years old ≤ age ≤ 75 years old;
- No other malignant tumors occurred within five years;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score <2 points;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score <3 points;
- There are no restrictions on gender and race;
- Patients with informed consent.
Exclusion Criteria:
- The patient has other serious comorbidities and cannot tolerate surgery: such as severe cardiopulmonary disease, cardiac function in grade 2 or lower, pulmonary infection, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc., combined with severe diabetes and/or kidney Insufficient function, combined with severe hepatitis and/or functional Child-pugh grade C or a grade B that is clearly difficult to correct, combined with severe malnutrition;
- Patients with extensive disease progress;
- Imatinib primary resistant patients;
- Patients with other diseases requiring simultaneous surgical intervention, such as gallstones; inguinal hernia;
- Disease-related complications such as bleeding, perforation, and obstruction;
- Pregnant or lactating women;
- The patient has a serious mental illness;
- Patients with other malignant tumors within five years;
- The patient has participated in or is participating in other clinical studies or is using other tyrosinekinase inhibitors.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Surgery following imatinib
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet.
|
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet
|
Активный компаратор: Imatinib escalation or sunitinib
Escalation of imatinib or replacement of sunitinib are both conventional salvage treatments for imatinib-resistant GISTs.
There is no high-level evidence to suggest which method is better.
So patients are free to choose imatinib 600 MG/d or sunitinib 37.5 MG/d
|
Imatinib 600 MG/d
Sunitinib 37.5 MG/d
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Progression-free Survival
Временное ограничение: one year
|
Progression-free survival will be defined as time from the start of treatment until progression (documented according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria and defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions) or death, whichever comes first.
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Survival
Временное ограничение: one year
|
Overall survival will be defined as time from the start of treatment until death from any cause
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Желудочно-кишечные стромальные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сунитиниб
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- B2018-297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования surgery
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты