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Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment

1. März 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Role of Surgery in Patients With Focally Progressive Gastrointestinal Stromal Tumors (GISTs) After Imatinib Treatment: A Prospective, Multicenter, Randomized Trial

This study evaluates the efficacy and safety of surgical intervention in patients with focally progressive GISTs after imatinib treatment. The enrolled patients will be randomized to receive surgery following imatinib 400 milligram per day (MG/d) or only tyrosine kinase inhibitor (Imatinib 600 MG/d or Sunitinib 37.5 MG/d).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Imatinib is the first-line treatment for advanced GIST with a satisfactory response rate, but complete remission rarely happens. Besides, drug resistance can occur during the treatment and the median time of drug resistance is about 20-24 months. Once drug resistance occurs, the patient's condition will progress rapidly. As a salvage treatment, the effect of increasing the dose of imatinib or switching to sunitinib is very limited. Progress after imatinib treatment usually involves two conditions, focal progression and extensive progression. For local progression, all resistant lesions can be completely resected; extensive progression refers to resistance progression in multiple sites, and progressive lesions cannot be completely removed. The present study is aimed to assess the benefits of surgical resection of imatinib-resistant lesions in patients with localized disease.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients whose pathology is clearly diagnosed as recurrent/metastatic GIST, have undergone standardized imatinib treatment, and the disease progresses during the treatment;
  2. The lesions with progress are confined to one organ, and the number is ≤3; after evaluation by relevant professional surgeons or multidisciplinary team discussion, it is considered that the progressive lesions can be completely and safely removed without affecting the organ function;
  3. Age: 18 years old ≤ age ≤ 75 years old;
  4. No other malignant tumors occurred within five years;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score <2 points;
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) score <3 points;
  7. There are no restrictions on gender and race;
  8. Patients with informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. The patient has other serious comorbidities and cannot tolerate surgery: such as severe cardiopulmonary disease, cardiac function in grade 2 or lower, pulmonary infection, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc., combined with severe diabetes and/or kidney Insufficient function, combined with severe hepatitis and/or functional Child-pugh grade C or a grade B that is clearly difficult to correct, combined with severe malnutrition;
  2. Patients with extensive disease progress;
  3. Imatinib primary resistant patients;
  4. Patients with other diseases requiring simultaneous surgical intervention, such as gallstones; inguinal hernia;
  5. Disease-related complications such as bleeding, perforation, and obstruction;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. The patient has a serious mental illness;
  8. Patients with other malignant tumors within five years;
  9. The patient has participated in or is participating in other clinical studies or is using other tyrosinekinase inhibitors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surgery following imatinib
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions. Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet.
Surgery requires at least removal of all drug-resistant lesions.
Imatinib 400 MG/d should be taken once the patients resume oral diet
Aktiver Komparator: Imatinib escalation or sunitinib
Escalation of imatinib or replacement of sunitinib are both conventional salvage treatments for imatinib-resistant GISTs. There is no high-level evidence to suggest which method is better. So patients are free to choose imatinib 600 MG/d or sunitinib 37.5 MG/d
Imatinib 600 MG/d
Sunitinib 37.5 MG/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free Survival
Zeitfenster: one year
Progression-free survival will be defined as time from the start of treatment until progression (documented according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria and defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions) or death, whichever comes first.
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: one year
Overall survival will be defined as time from the start of treatment until death from any cause
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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