암 위암 수술에서 수술 프로토콜 후 향상된 회복 내에서 수술 후 결과 (POWER4)
암 위암 수술에서 향상된 회복 후 수술 프로토콜 내에서 수술 후 결과(POWER .4)
방법 위절제술을 위해 예정된 암 환자를 대상으로 위절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 합병증을 30일 추적 관찰하는 90일 전향적 관찰 코호트에 대한 국가 감사(ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) ) 모든 수준의 프로토콜 준수(0-100%)
연구 위치 이러한 외과 개입이 정기적으로 수행되는 주 수준의 스페인 병원.
목적 ERAS 프로토콜의 준수 정도와 입원 기간 및 30일 사망률을 포함한 수술 후 합병증에 대한 영향에 관계없이 환자 및 절차당 수술 후 합병증의 발생률을 결정합니다.
샘플 크기 5%(95% 신뢰도)의 알파 오류와 3%의 정확도 및 28%의 합병증이 있는 환자 수를 추정하는 경우 샘플 크기 계산은 최종 샘플 크기가 상황에 따라 더 작을 수 있지만 861명의 환자를 산출합니다. 발견된 합병증의 비율.
선정기준 ERAS 강화회복 프로그램 가입 여부 및 프로토콜 준수 여부(0~100%)와 관계없이 암으로 인해 위절제술을 받을 예정인 만 18세 이상의 환자
통계분석 연속변수는 정규분포이면 평균과 표준편차로, 정규분포가 아니면 중앙값과 사분위수 범위로 기술한다. 연속 변수의 비교는 적절하게 일원 분산 분석 또는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 수술 후 합병증, 입원 및 사망과 관련된 요인을 테스트하기 위해 단 변량 분석이 수행됩니다. 단변량 분석 및 계층적 다변량 로지스틱 회귀 모델은 이러한 결과와 독립적으로 관련된 요인을 식별하고 교란 요인의 차이를 조정하기 위해 구성됩니다. 요인은 단변량 결과(p<0.05), 생물학적 타당성 및 낮은 데이터 누락률과의 관계를 기반으로 모델에 도입됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 결과는 한편으로는 수술 후 합병증을 나타내는 환자의 유형을 식별하고 다른 한편으로는 수술 후 합병증 및 입원 감소와 독립적으로 관련된 ERAS 프로토콜 항목을 식별할 수 있게 합니다. , 수술 후 결과를 실제로 개선하는 항목에 수술 전후 노력을 집중할 수 있습니다.
목표 1은 ERAS 프로토콜을 준수하는 암에 대한 위 절제술을 위해 예정된 수술을 받는 성인 환자(순응도가 0인 환자 포함)에서 수술 후 30일 이내에 미리 정의된 수술 후 합병증이 발생하는 환자의 수를 설정합니다. 이를 통해 이러한 프로토콜의 실제 영향을 확인할 수 있습니다.
목표 2는 ERAS 프로토콜에 포함된 환자와 대장 수술을 받는 환자가 나타내는 미리 정의된 합병증의 유형을 알 수 있도록 합니다. 이를 통해 한편으로는 향후 임상 시험을 위한 출발점을 가질 수 있고 다른 한편으로는 이러한 합병증을 피하기 위한 노력에 집중할 수 있습니다.
목표 3을 통해 실제로 수술 후 합병증 감소와 관련된 ERAS 프로토콜의 수술 전후 항목을 식별할 수 있습니다.
제안된 연구는 가능한 후향적 연구의 한계를 극복하고 감소된 합병증과 관련된 프로토콜 항목에 대한 더 큰 통찰력을 제공할 수술 후 합병증을 나타내는 환자 수에 대한 실제 보기를 확립할 것입니다. 한편, 연구자의 가설은 미리 정의된 ERAS 프로토콜 항목을 더 많이 준수할수록 수술 후 30일 이내에 미리 정의된 수술 후 합병증이 발생하는 환자의 수가 감소한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Murcia, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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Murcia, 스페인
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Salamanca, 스페인
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Segovia, 스페인
- Complejo Asistencial de Segovia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo, 스페인
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria, 스페인
- Hospital Universitario de Alava
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Zamora, 스페인
- Complejo Asistencial de Zamora
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Alcoy, Alicante, 스페인
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche, Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, 스페인
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
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Mérida, Badajoz, 스페인
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Igualada, Barcelona, 스페인
- Hospital de Igualada
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Sant Joan d'Espi, Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, 스페인
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa, Barcelona, 스페인
- Hospital Mutua Terrassa
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Vic, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Vic
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Castellón
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Castellon de la Plana, Castellón, 스페인
- Hospital General Universitario de Castellón
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Vinaroz, Castellón, 스페인
- Hospital Comarcal de Vinaroz
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Coruña
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A Coruna, Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cádiz
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Cadiz, Cádiz, 스페인
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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León
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Leon, León, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Mostoles, Madrid, 스페인
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario De Torrejon
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Mallorca
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Inca, Mallorca, 스페인
- Hospital Comarcal de Inca
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Manacor, Mallorca, 스페인
- Hospital de Manacor
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Murcia
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Lorca, Murcia, 스페인
- Hospital Rafael Méndez
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인
- Hospital de Manises
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자가 프로토콜을 준수하는 모든 수준(0-100%)으로 강화 회복 프로그램(ERAS) 내에서 또는 그렇지 않은 암으로 인해 위 절제 수술을 받습니다.
제외 기준:
응급 수술을 받는 환자
- 내시경 시술
- 비종양 위 수술
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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위외과
암으로 선택적 위 수술을 받는 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 경증-중등도-중증 수술 후 합병증이 있는 환자 수
기간: 수술 후 30일
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수술 전후 의학의 임상 효과 연구를 위한 결과 측정의 정의 및 사용에 대한 표준은 EPCO 정의에 의해 발표되었습니다: 수술 전후 결과 측정에 대한 ESA-ESICM 공동 태스크포스의 성명.
감염성 합병증, 심혈관 합병증 및 기타 유형의 합병증.
각 합병증은 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
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수술 후 30일
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사전 정의된 경증-중등도-중증 수술 후 합병증이 있는 환자 수(위암 수술 특정)
기간: 수술 후 30일
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각 합병증은 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일
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각 수술 범주에 대해 수술 후 30일 이내에 사망한 수와 비율이 보고됩니다.
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수술 후 30일
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ERAS 항목 준수
기간: 수술 후 30일
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전반적인 순응도는 ERAS Society 결장 및 직장 가이드라인에 명시된 대로 모든 수술 전 및 수술 중 ERAS 적응 요소의 평균으로 계산됩니다. ERAS 환자의 가이드라인 순응도는 사분위수로 분류됩니다.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 시작 후 전체 생존 상태 및 합병증 상태에 따른 평균 병원 재원 기간(LOS)이 보고됩니다.
수술 후 LOS는 수술 종료일로부터 퇴원일까지의 기간(일)입니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Javier Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- 연구 의자: Marcos Bruna Esteban, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- 연구 의자: José M Ramírez Rodríguez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- 연구 의자: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid Spain
- 연구 책임자: Peter Vorwald, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Madrid, Spain
- 연구 책임자: Gloria Crespo, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- 연구 책임자: Carlos Ferrando Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Joaquín Rodríguez Santiago, Hospital Mutua Teresa, Spain
- 연구 책임자: José A García Erce, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea. Pamplona, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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