Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll vid gastrisk kirurgi för cancer (POWER4)

6 mars 2019 uppdaterad av: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll vid gastrisk kirurgi för cancer (POWER .4)

Metoder Nationell revision av en 90-dagars prospektiv observationskohort där postoperativa komplikationer kommer att analyseras efter 30 dagars uppföljning hos vuxna patienter som genomgår planerad operation för gastrisk resektion för cancer med eller utan ett intensifierat återhämtningsprogram (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery ) med alla nivåer av protokollefterlevnad (från 0-100 %)

Forskningsplatser Spanska sjukhus på delstatsnivå där dessa kirurgiska ingrepp utförs regelbundet.

Mål Att fastställa förekomsten av postoperativa komplikationer per patient och procedur, oavsett graden av efterlevnad av ERAS-protokoll och dess inverkan på sjukhusvistelsen och postoperativa komplikationer inklusive 30-dagars mortalitet.

Provstorlek För ett alfafel på 5 % (95 % konfidens) och en noggrannhet på 3 % och uppskattning av ett antal patienter med komplikationer på 28 %, ger provstorleksberäkningen 861 patienter, även om den slutliga urvalsstorleken kan vara mindre beroende på på andelen upptäckta komplikationer.

Inklusionskriterier Patienter äldre än 18 år som ska opereras för magresektion på grund av cancer oavsett deras anknytning till ett ERAS intensifierat återhämtningsprogram och protokollets överensstämmelsenivå (0-100 %)

Statistisk analys Kontinuerliga variabler kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse, om det är en normalfördelning, eller median- och interkvartilintervall, om de inte är normalfördelade. Jämförelser av kontinuerliga variabler kommer att utföras med envägs ANOVA eller Mann-Whitney-testet, beroende på vad som är lämpligt. En univariat analys kommer att utföras för att testa faktorerna associerade med postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse och död på sjukhuset. Univariata analyser och hierarkiska multivariata logistiska regressionsmodeller kommer att konstrueras för att identifiera faktorer som är associerade oberoende av dessa resultat och för att justera för skillnader i störande faktorer. Faktorerna kommer att introduceras i modellerna baserat på deras samband med det univariata resultatet (p <0,05), den biologiska rimligheten och den låga andelen saknade data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Resultaten av denna studie kommer att göra det möjligt att identifiera, å ena sidan, typen av patienter som uppvisar postoperativa komplikationer och, å andra sidan, att identifiera de delar av ERAS-protokollen som är oberoende förknippade med en minskning av postoperativa komplikationer och sjukhusvistelse , vilket gör det möjligt att fokusera de perioperativa ansträngningarna på de föremål som faktiskt förbättrar de postoperativa resultaten.

Mål 1 kommer att fastställa antalet patienter som utvecklar fördefinierade postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen hos vuxna patienter som genomgår schemalagd operation för gastrisk resektion för cancer med någon överensstämmelse med ett ERAS-protokoll (inklusive patienter med 0 compliance). Detta kommer att tillåta oss att fastställa den faktiska effekten av dessa protokoll.

Mål 2 kommer att tillåta oss att veta vilken typ av fördefinierad komplikation som presenteras av patienterna som ingår i ERAS-protokollen och hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi; Detta gör det möjligt att å ena sidan ha en utgångspunkt för framtida kliniska prövningar, och å andra sidan att fokusera insatserna för att undvika dessa komplikationer.

Mål 3 kommer att tillåta oss att identifiera de perioperativa punkter i ERAS-protokoll som faktiskt är förknippade med en minskning av postoperativa komplikationer.

Den föreslagna studien kommer att skapa en verklig bild av antalet patienter som uppvisar postoperativa komplikationer som kommer att övervinna begränsningarna hos tillgängliga retrospektiva studier och ge större insikt i de punkter i protokollen som är associerade med minskade komplikationer; å andra sidan är utredarens hypotes att antalet patienter som utvecklar fördefinierade postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen minskar när det finns större överensstämmelse med de fördefinierade ERAS-protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

861

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Javier Ripollés-Mellchor
Telefonnummer: 34 649337762
E-post: ripo542@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Namn: José M Ramírez Rodríguez
Telefonnummer: 34 649337762
E-post: jramirez@unizar.es

Studieorter

Spanien
- - Alicante, Spanien
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Vall d´Hebron
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Clínic Universitat de Barcelona
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Sant Pau
  - Burgos, Spanien
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Ciudad Real, Spanien
    - Hospital General Universitario De Ciudad Real
  - Guadalajara, Spanien
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Las Palmas, Spanien
    - Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
  - Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
    - Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  - Lleida, Spanien
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario 12 de octubre
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, Spanien
    - Hospital de La Princesa
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Reina Sofia
  - Murcia, Spanien
    - Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
  - Pontevedra, Spanien
    - Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
  - Salamanca, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Salamanca
  - Santander, Spanien
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Segovia, Spanien
    - Complejo Asistencial de Segovia
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen de Valme
  - Toledo, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Toledo
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien
    - Hospital Universitario La Fe
  - Valencia, Spanien
    - Hospital General Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Valladolid, Spanien
    - Hospital Clínico de Valladolid
  - Vitoria, Spanien
    - Hospital Universitario de Alava
  - Zamora, Spanien
    - Complejo Asistencial de Zamora
  - Zaragoza, Spanien
    - Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Spanien
    - Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
  - Elche, Alicante, Spanien
    - Hospital General Universitario de Elche
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Badajoz
  - Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spanien
    - Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
  - Mérida, Badajoz, Spanien
    - Hospital de Mérida
- Barcelona
  - Igualada, Barcelona, Spanien
    - Hospital de Igualada
  - Sabadell, Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario Parc Tauli
  - Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
    - Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
  - Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien
    - Fundación Hospital del Espíritu Santo
  - Terrassa, Barcelona, Spanien
    - Hospital Mutua Terrassa
  - Vic, Barcelona, Spanien
    - Hospital Universitario de Vic
- Bizkaia
  - Baracaldo, Bizkaia, Spanien
    - Hospital Universitario de Cruces
- Castellón
  - Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
    - Hospital General Universitario de Castellón
  - Vinaroz, Castellón, Spanien
    - Hospital Comarcal de Vinaroz
- Coruña
  - A Coruna, Coruña, Spanien
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
- Cádiz
  - Cadiz, Cádiz, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta Del Mar
- León
  - Leon, León, Spanien
    - Complejo Asistencial Universitario de León
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  - Alcorcón, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Getafe, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Getafe
  - Majadahonda, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Mostoles, Madrid, Spanien
    - Hospital Rey Juan Carlos
  - Mostoles, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Móstoles
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario Quiron Madrid
  - Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
    - Hospital Universitario de Torrejon
- Mallorca
  - Inca, Mallorca, Spanien
    - Hospital Comarcal de Inca
  - Manacor, Mallorca, Spanien
    - Hospital de Manacor
- Murcia
  - Lorca, Murcia, Spanien
    - Hospital Rafael Méndez
- Málaga
  - Marbella, Málaga, Spanien
    - Hospital Costa del Sol
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien
    - Complejo Hospitalario de Navarra
- Toledo
  - Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
    - Hospital Nuestra Señora del Prado
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spanien
    - Hospital de Manises

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som genomgår magresektion på grund av cancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter över 18 år som genomgår magresektionskirurgi på grund av cancer inom eller inte i ett intensifierat återhämtningsprogram (ERAS) med någon nivå av överensstämmelse med protokollet (från 0-100%).

Exklusions kriterier:

Patienter som genomgår en akut operation
- Endoskopiska procedurer
- Icke-onkologisk magkirurgi
- Patienter som vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Magkirurgi Vuxna patienter som genomgår elektiv magkirurgi för cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal patienter med fördefinierade milda-måttliga-svåra postoperativa komplikationer Tidsram: 30 dagar efter operationen	Standarder för definitioner och användning av resultatmått för klinisk effektivitetsforskning inom perioperativ medicin publicerades av EPCO-definitionerna: ett uttalande från ESA-ESICMs gemensamma arbetsgrupp om perioperativa resultatmått. infektiösa komplikationer, kardiovaskulära komplikationer och andra typer av komplikationer. Varje komplikation kommer att graderas som mild, måttlig eller svår.	30 dagar efter operationen
Antal patienter med fördefinierade milda-måttliga-svåra postoperativa komplikationer (specifik för magcancerkirurgi) Tidsram: 30 dagar efter operationen	Varje komplikation kommer att graderas som mild, måttlig eller svår.	30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Dödlighet av alla orsaker på sjukhus Tidsram: 30 dagar efter operationen	Antalet och procentandelen dödsfall inom 30 dagar efter operationen kommer att rapporteras för varje operationskategori	30 dagar efter operationen
Överensstämmelse med ERAS-artiklar Tidsram: 30 dagar efter operationen	Övergripande följsamhet kommer att beräknas som genomsnittet av alla pre- och intraoperativa ERAS-anpassade element, som specificerats i ERAS-samhällets kolon- och rektalriktlinjer. ERAS-patienters riktlinjeefterlevnad kommer att kategoriseras i kvartiler	30 dagar efter operationen
Sjukhusvistelsens varaktighet Tidsram: 30 dagar efter operationen	Medianvårdslängden för sjukhusvistelse (LOS) efter operationens början, totalt, efter överlevnadsstatus och komplikationsstatus kommer att rapporteras. Postoperativ LOS är varaktigheten i dagar från datumet för slutet av operationen till datumet för utskrivningen från sjukhuset	30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Utredare

Studiestol: Javier Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studiestol: Marcos Bruna Esteban, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
Studiestol: José M Ramírez Rodríguez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
Studiestol: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid Spain
Studierektor: Peter Vorwald, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Madrid, Spain
Studierektor: Gloria Crespo, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
Studierektor: Carlos Ferrando Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
Studierektor: Joaquín Rodríguez Santiago, Hospital Mutua Teresa, Spain
Studierektor: José A García Erce, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea. Pamplona, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Abad-Motos A, Ripolles-Melchor J, Bruna-Esteban M, Ferrando-Ortola C, Paseiro-Crespo G, Abad-Gurumeta A, Garcia-Erce JA, Jerico C, Ramirez JM, Aldecoa C. Postoperative Outcomes Within an Enhanced Recovery after surgery protocol in gastric surgery for cancer (POWER.4): Study protocol for a prospective, multicentre, observational cohort study. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2020 Mar;67(3):130-138. doi: 10.1016/j.redar.2019.10.004. Epub 2019 Nov 22. English, Spanish.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

22 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Första postat (Faktisk)

7 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

REDGERM05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Hacettepe University

Avslutad

Vävnadslimmets inverkan på läkning av palatala donatorplatser.

Donator Site Complication

Kalkon
IVI Bilbao
Fundación IVI

Avslutad

Fastställande av den genetiska profilen hos spermadonatorer med graviditet, donator kontra ingen graviditet erhållen i TRA

Donator Site Complication

Spanien
Molnlycke Health Care AB

Avslutad

En undersökning för att utvärdera ett nytt donatorförband hos patienter med kirurgiska brännskador

Donator Site Complication

Förenta staterna
Transwell Biotech Co., Ltd.
A2 Healthcare Taiwan Corporation

Avslutad

TWB-103 för vuxna patienter med delad hudtransplantat sår på donatorplatsen

Donator Site Complication

Japan, Taiwan
National Taiwan University Hospital

Avslutad

Förändring i underbenets muskelstelhet efter peronealartärbaserad flik

Donator Site Complication | Muskel; Ischemisk

Taiwan
University Hospital, Linkoeping

Avslutad

Ärrbildning på donatorplatser efter hudtransplantat med delad tjocklek.

Donator Site Complication

Sverige
University Hospitals, Leicester

Avslutad

Transkutan elektrisk nervstimulering för lokalbedövning (TENS-LA)

Hudtransplantat | Donator Site Complication

Storbritannien
NYU Langone Health

Avslutad

Inverkan av Prisma på smärta på donatorplatsen

Donator Site Complication | Skin Graft Disorder

Förenta staterna
Clinical Center of Vojvodina

Rekrytering

BTB-transplantatskörd och morbiditet från givarstället efter ACL-rekonstruktion

Främre korsbandsruptur | Donator Site Complication

Serbien
Oslo University Hospital

Avslutad

Jämföra patienttillfredsställelse av buken efter DIEAP-proceduren och konventionell bukplastik

Bröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication

Postoperativa resultat inom en förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll vid gastrisk kirurgi för cancer (POWER4)