がん胃手術における術後回復促進プロトコール内の術後転帰 (POWER4)
がん胃手術における術後回復促進プロトコル内の術後転帰 (POWER .4)
方法 90 日間の前向き観察コホートの全国監査。このコホートでは、強化回復プログラム (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery) の有無にかかわらず、がんによる胃切除の予定手術を受ける成人患者を対象に、30 日間の追跡調査で術後合併症が分析されます。 ) あらゆるレベルのプロトコル準拠 (0 ～ 100%)
研究拠点 スペインの州レベルの病院で、これらの外科的介入が定期的に行われています。
目的 ERAS プロトコルの順守の程度、入院期間および 30 日死亡率を含む術後合併症への影響に関係なく、患者および手順ごとの術後合併症の発生率を決定すること。
サンプル サイズ アルファ エラー 5% (信頼度 95%) および精度 3% で、合併症のある患者数を 28% と推定すると、サンプル サイズの計算では 861 人の患者が得られますが、最終的なサンプル サイズは状況によっては小さくなる可能性があります。検出される合併症の割合について。
対象基準 ERAS強化回復プログラムへの所属およびプロトコールの遵守レベル（0～100％）に関わらず、がんによる胃切除手術を受ける予定の18歳以上の患者
統計分析 連続変数は、正規分布の場合は平均値と標準偏差、正規分布でない場合は中央値と四分位範囲として記述されます。 連続変数の比較は、必要に応じて、一元配置分散分析またはマン-ホイットニー検定によって実行されます。 術後合併症、入院期間、入院死亡に関連する因子を調べるために単変量解析が実行されます。 単変量解析と階層的多変量ロジスティック回帰モデルは、これらの結果に独立して関連する因子を特定し、交絡因子の違いを調整するために構築されます。 因子は、単変量結果 (p <0.05)、生物学的妥当性、および欠損データの低い率との関係に基づいてモデルに導入されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の結果により、一方では、術後合併症を呈する患者のタイプを特定することができ、他方では、術後合併症および入院期間の短縮に独立して関連するERASプロトコルの項目を特定することが可能になるでしょう。これにより、実際に術後の転帰を改善する項目に周術期の取り組みを集中させることができます。
目的 1 では、ERAS プロトコールに準拠し、癌による胃切除の予定手術を受ける成人患者 (コンプライアンスが 0 の患者を含む) を対象として、手術後 30 日以内に所定の術後合併症を発症する患者の数を確立します。 これにより、これらのプロトコルの実際の影響を判断できるようになります。
目的 2 では、ERAS プロトコルに含まれる患者および結腸直腸手術を受ける患者に生じる、事前に定義された合併症の種類を知ることができます。これにより、一方では将来の臨床試験の出発点を得ることができ、他方ではこれらの合併症を回避するための努力に集中することができます。
目的 3 では、実際に術後合併症の減少に関連する ERAS プロトコルの周術期項目を特定できるようになります。
提案された研究は、利用可能な遡及研究の限界を克服し、合併症の減少に関連するプロトコルの項目についてのより大きな洞察を提供する、術後合併症を呈する患者の数の実際の見解を確立するでしょう。一方、研究者の仮説は、事前に定義されたERASプロトコル項目の遵守が高まるにつれて、手術後30日以内に事前に定義された術後合併症を発症する患者の数が減少するというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Sant Pau
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital de la Princesa
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Murcia、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Murcia、スペイン
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
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Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
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Salamanca、スペイン
- Complejo Hospitalario de Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Segovia、スペイン
- Complejo Asistencial de Segovia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Toledo、スペイン
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico de Valladolid
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Vitoria、スペイン
- Hospital Universitario de Alava
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Zamora、スペイン
- Complejo Asistencial de Zamora
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Alcoy、Alicante、スペイン
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
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Elche、Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Badajoz
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Don Benito-Villanueva De La Serena、Badajoz、スペイン
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
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Mérida、Badajoz、スペイン
- Hospital de Mérida
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、スペイン
- Hospital de Igualada
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Sabadell、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Parc Tauli
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Sant Joan d'Espi、Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Santa Coloma De Gramanet、Barcelona、スペイン
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Hospital Mutua Terrassa
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Vic、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Vic
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Bizkaia
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Baracaldo、Bizkaia、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
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Castellón
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Castellon de la Plana、Castellón、スペイン
- Hospital General Universitario de Castellón
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Vinaroz、Castellón、スペイン
- Hospital Comarcal de Vinaroz
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Coruña
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A Coruna、Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Cádiz
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Cadiz、Cádiz、スペイン
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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León
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Leon、León、スペイン
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Getafe、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Getafe
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Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Mostoles、Madrid、スペイン
- Hospital Rey Juan Carlos
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Mostoles、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario De Móstoles
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Quiron Madrid
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Torrejon de Ardoz、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Torrejón
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Mallorca
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Inca、Mallorca、スペイン
- Hospital Comarcal de Inca
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Manacor、Mallorca、スペイン
- Hospital de Manacor
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Murcia
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Lorca、Murcia、スペイン
- Hospital Rafael Méndez
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、スペイン
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン
- Hospital de Manises
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 強化回復プログラム（ERAS）の対象かどうかに関係なく、プロトコールの遵守レベル（0～100％）にかかわらず、がんによる胃切除手術を受ける18歳以上のすべての患者。
除外基準:
緊急手術を受ける患者さん
- 内視鏡手術
- 非腫瘍学的胃手術
- 参加を拒否する患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胃外科
癌のため待機的胃手術を受ける成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらかじめ定義された軽度、中度、重度の術後合併症を有する患者の数
時間枠：手術後30日
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周術期医療における臨床有効性研究のアウトカム尺度の定義と使用に関する基準は、周術期アウトカム尺度に関する ESA-ESICM 合同タスクフォースからの声明である EPCO の定義によって公表されました。
感染性合併症、心血管合併症、その他の種類の合併症。
各合併症は軽度、中等度、重度に等級分けされます。
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手術後30日
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あらかじめ定義された軽度、中等度、重度の術後合併症を有する患者の数（胃がん手術特有）
時間枠：手術後30日
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各合併症は軽度、中等度、重度に等級分けされます。
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内総死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後 30 日以内の死亡者数と割合は、各手術カテゴリごとに報告されます。
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手術後30日
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ERAS項目への準拠
時間枠：手術後30日
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全体的なコンプライアンスは、ERAS 協会の結腸および直腸ガイドラインで指定されているように、すべての術前および術中の ERAS 適応要素の平均として計算されます ERAS 患者のガイドラインコンプライアンスは四分位数に分類されます
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手術後30日
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入院期間
時間枠：手術後30日
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手術開始後の全体的な入院期間（LOS）の中央値が、生存状況別および合併症状況別に報告されます。
術後 LOS は、手術終了日から退院日までの日数です。
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Javier Ripollés-Melchor、Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- スタディチェア：Marcos Bruna Esteban、Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- スタディチェア：José M Ramírez Rodríguez、Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- スタディチェア：César Aldecoa、Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid Spain
- スタディディレクター：Peter Vorwald、Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Madrid, Spain
- スタディディレクター：Gloria Crespo、Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- スタディディレクター：Carlos Ferrando Ortolá、Hospital Clinic of Barcelona
- スタディディレクター：Joaquín Rodríguez Santiago、Hospital Mutua Teresa, Spain
- スタディディレクター：José A García Erce、Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea. Pamplona, Spain
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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