Wyniki pooperacyjne w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji w chirurgii żołądka z powodu raka (POWER4)
Wyniki pooperacyjne w ramach protokołu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji w chirurgii żołądka z powodu raka (POWER .4)
Metody Krajowy audyt 90-dniowej prospektywnej kohorty obserwacyjnej, w której powikłania pooperacyjne zostaną przeanalizowane po 30 dniach obserwacji u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji resekcji żołądka z powodu raka z programem intensywnej rekonwalescencji lub bez niego (ERAS: Enhanced Recovery after Surgery ) z dowolnym poziomem zgodności z protokołem (od 0-100%)
Lokalizacje badań Hiszpańskie szpitale na szczeblu stanowym, w których te interwencje chirurgiczne są wykonywane regularnie.
Cele Określenie częstości występowania powikłań pooperacyjnych na pacjenta i procedurę, niezależnie od stopnia przestrzegania protokołów ERAS i jego wpływu na pobyt w szpitalu i powikłania pooperacyjne, w tym śmiertelność 30-dniową.
Wielkość próby Dla błędu alfa 5% (95% pewności) i dokładności 3% oraz oszacowania liczby pacjentów z powikłaniami na poziomie 28% obliczenie wielkości próby daje 861 pacjentów, chociaż ostateczna wielkość próby może być mniejsza w zależności od od odsetka wykrytych powikłań.
Kryteria włączenia Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy mają zostać poddani operacji resekcji żołądka z powodu choroby nowotworowej, niezależnie od przynależności do programu intensywnej rekonwalescencji ERAS i stopnia przestrzegania protokołu (0-100%)
Analiza statystyczna Zmienne ciągłe będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli jest to rozkład normalny, lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Porównania zmiennych ciągłych zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą jednokierunkowej analizy ANOVA lub testu Manna-Whitneya. Zostanie przeprowadzona analiza jednoczynnikowa w celu zbadania czynników związanych z powikłaniami pooperacyjnymi, pobytem w szpitalu i zgonem w szpitalu. Zostaną skonstruowane analizy jednowymiarowe i hierarchiczne wielowymiarowe modele regresji logistycznej w celu zidentyfikowania czynników powiązanych niezależnie z tymi wynikami i dostosowania do różnic w czynnikach zakłócających. Czynniki zostaną wprowadzone do modeli na podstawie ich związku z wynikiem jednowymiarowym (p <0,05), prawdopodobieństwa biologicznego i niskiego wskaźnika braków danych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyniki niniejszego badania pozwolą z jednej strony zidentyfikować typ pacjentów prezentujących powikłania pooperacyjne, a z drugiej strony zidentyfikować te pozycje protokołów ERAS, które niezależnie wiążą się z redukcją powikłań pooperacyjnych i hospitalizacji , co pozwoli skoncentrować wysiłki okołooperacyjne na tych elementach, które faktycznie poprawiają wyniki pooperacyjne.
Celem 1 będzie ustalenie liczby pacjentów, u których wystąpią predefiniowane powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji u dorosłych pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji resekcji żołądka z powodu raka, z jakąkolwiek zgodnością protokołu ERAS (w tym pacjentów z 0 zgodnością). To pozwoli nam określić rzeczywisty wpływ tych protokołów.
Cel 2 pozwoli nam poznać rodzaj predefiniowanych powikłań prezentowanych przez pacjentów objętych protokołami ERAS oraz pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego; Pozwoli to z jednej strony na uzyskanie punktu wyjścia do przyszłych badań klinicznych, az drugiej na skupienie wysiłków na unikaniu tych powikłań.
Cel 3 pozwoli nam zidentyfikować te okołooperacyjne elementy protokołów ERAS, które faktycznie wiążą się ze spadkiem powikłań pooperacyjnych.
Proponowane badanie pozwoli uzyskać rzeczywisty obraz liczby pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi, co pozwoli przezwyciężyć ograniczenia dostępnych badań retrospektywnych i zapewni lepszy wgląd w elementy protokołów, które wiążą się ze zmniejszeniem liczby powikłań; z drugiej strony hipoteza badacza jest taka, że liczba pacjentów, u których wystąpią predefiniowane powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni od operacji, maleje, ponieważ istnieje większa zgodność z predefiniowanymi punktami protokołu ERAS
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Ripollés-Mellchor
- Numer telefonu: 34 649337762
- E-mail: ripo542@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: José M Ramírez Rodríguez
- Numer telefonu: 34 649337762
- E-mail: jramirez@unizar.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Hiszpania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Guadalajara, Hiszpania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Hiszpania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de La Princesa
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Hiszpania
- Hospital Universitario de Alava
-
Zamora, Hiszpania
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Hiszpania
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
-
Mérida, Badajoz, Hiszpania
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Igualada
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Parc Tauli
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Hiszpania
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Vinaroz, Castellón, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Vinaroz
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
-
León
-
Leon, León, Hiszpania
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Hiszpania
- Hospital Comarcal de Inca
-
Manacor, Mallorca, Hiszpania
- Hospital de Manacor
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Hiszpania
- Hospital Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Hiszpania
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania
- Hospital de Manises
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia poddani operacji resekcji żołądka z powodu choroby nowotworowej w ramach programu intensywnej rekonwalescencji (ERAS) lub nie, z dowolnym stopniem przestrzegania protokołu (od 0-100%).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Procedury endoskopowe
- Nieonkologiczne operacje żołądka
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia żołądka
Dorośli pacjenci poddawani planowej operacji żołądka z powodu raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z predefiniowanymi łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Definicje EPCO opublikowały standardy definicji i stosowania miar wyników w badaniach skuteczności klinicznej w medycynie okołooperacyjnej: oświadczenie wspólnej grupy zadaniowej ESA-ESICM w sprawie miar wyników okołooperacyjnych.
powikłania infekcyjne, powikłania sercowo-naczyniowe i inne rodzaje powikłań.
Każde powikłanie zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Liczba pacjentów z wcześniej zdefiniowanymi łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi (specyficzne dla operacji raka żołądka)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Każde powikłanie zostanie ocenione jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Liczba i odsetek zgonów w ciągu 30 dni od operacji zostaną podane dla każdej kategorii chirurgicznej
|
30 dni po zabiegu
|
|
Zgodność z elementami ERAS
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ogólna zgodność zostanie obliczona jako średnia wszystkich przed- i śródoperacyjnych elementów dostosowanych do ERAS, zgodnie z wytycznymi towarzystwa ERAS dotyczącymi okrężnicy i odbytu. Zgodność pacjentów z wytycznymi ERAS zostanie podzielona na kwartyle
|
30 dni po zabiegu
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zgłoszona zostanie mediana długości pobytu w szpitalu (LOS) po rozpoczęciu operacji, według statusu przeżycia i statusu powikłań.
Pooperacyjny LOS to czas w dniach od daty zakończenia operacji do daty wypisu ze szpitala
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javier Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Krzesło do nauki: Marcos Bruna Esteban, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Krzesło do nauki: José M Ramírez Rodríguez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Krzesło do nauki: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid Spain
- Dyrektor Studium: Peter Vorwald, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: Gloria Crespo, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: Carlos Ferrando Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Joaquín Rodríguez Santiago, Hospital Mutua Teresa, Spain
- Dyrektor Studium: José A García Erce, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea. Pamplona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDGERM05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .