Postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach einer Operation in der Magenchirurgie bei Krebs (POWER4)
Postoperative Ergebnisse im Rahmen eines Protokolls zur verbesserten Genesung nach einer Operation in der Magenchirurgie bei Krebs (POWER .4)
Methoden Nationales Audit einer 90-tägigen prospektiven Beobachtungskohorte, in der postoperative Komplikationen nach 30 Tagen der Nachbeobachtung bei erwachsenen Patienten analysiert werden, die sich einer geplanten Operation zur Magenresektion wegen Krebs mit oder ohne intensiviertem Genesungsprogramm (ERAS: Enhanced Recovery After Surgery) unterziehen ) mit jedem Grad der Protokollkonformität (von 0-100 %)
Forschungsstandorte Spanische Krankenhäuser auf Landesebene, in denen diese chirurgischen Eingriffe regelmäßig durchgeführt werden.
Ziele Bestimmung der Inzidenz postoperativer Komplikationen pro Patient und Eingriff, unabhängig vom Grad der Einhaltung der ERAS-Protokolle und deren Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt und postoperative Komplikationen einschließlich der 30-Tage-Mortalität.
Stichprobengröße Bei einem Alpha-Fehler von 5 % (95 % Konfidenz) und einer Genauigkeit von 3 % sowie einer geschätzten Anzahl von Patienten mit Komplikationen von 28 % ergibt die Berechnung der Stichprobengröße 861 Patienten, obwohl die endgültige Stichprobengröße abhängig davon kleiner sein kann über den Anteil der festgestellten Komplikationen.
Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre, die sich einer Operation zur Magenresektion aufgrund einer Krebserkrankung unterziehen müssen, unabhängig von ihrer Zugehörigkeit zu einem ERAS-Intensivprogramm zur Genesung und dem Compliance-Grad des Protokolls (0–100 %).
Statistische Analyse Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben, wenn es sich um eine Normalverteilung handelt, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind. Vergleiche kontinuierlicher Variablen werden je nach Bedarf durch eine einfache ANOVA oder den Mann-Whitney-Test durchgeführt. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt, um die Faktoren zu testen, die mit postoperativen Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Tod im Krankenhaus verbunden sind. Es werden univariate Analysen und hierarchische multivariate logistische Regressionsmodelle erstellt, um unabhängig mit diesen Ergebnissen verbundene Faktoren zu identifizieren und Unterschiede bei Störfaktoren auszugleichen. Die Faktoren werden aufgrund ihrer Beziehung zum univariaten Ergebnis (p <0,05), der biologischen Plausibilität und der geringen Rate fehlender Daten in die Modelle eingeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, einerseits die Art der Patienten zu identifizieren, die postoperative Komplikationen aufweisen, und andererseits die Elemente der ERAS-Protokolle zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit einer Reduzierung postoperativer Komplikationen und Krankenhausaufenthalte verbunden sind , was es ermöglicht, die perioperativen Bemühungen auf diejenigen Punkte zu konzentrieren, die tatsächlich die postoperativen Ergebnisse verbessern.
Ziel 1 wird die Anzahl der Patienten ermitteln, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation vordefinierte postoperative Komplikationen entwickeln, bei erwachsenen Patienten, die sich einer geplanten Operation zur Magenresektion wegen Krebs unterziehen und dabei ein ERAS-Protokoll einhalten (einschließlich Patienten mit 0 Compliance). Dadurch können wir die tatsächlichen Auswirkungen dieser Protokolle ermitteln.
Ziel 2 wird es uns ermöglichen, die Art der vordefinierten Komplikation zu ermitteln, die bei den in die ERAS-Protokolle einbezogenen Patienten und bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, auftritt; Dies wird es einerseits ermöglichen, einen Ausgangspunkt für zukünftige klinische Studien zu haben und andererseits die Bemühungen zur Vermeidung dieser Komplikationen zu fokussieren.
Ziel 3 wird es uns ermöglichen, diejenigen perioperativen Elemente der ERAS-Protokolle zu identifizieren, die tatsächlich mit einer Verringerung postoperativer Komplikationen verbunden sind.
Die vorgeschlagene Studie wird einen realen Überblick über die Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen geben, der die Einschränkungen verfügbarer retrospektiver Studien überwinden und einen besseren Einblick in die Punkte der Protokolle bieten wird, die mit geringeren Komplikationen verbunden sind. Andererseits ist die Hypothese des Forschers, dass die Zahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation vordefinierte postoperative Komplikationen entwickeln, abnimmt, da die vordefinierten Elemente des ERAS-Protokolls besser eingehalten werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic Universitat de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Sant Pau
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Lleida, Spanien
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital de la Princesa
-
Murcia, Spanien
- Hospital Reina Sofia
-
Murcia, Spanien
- Hospital General Universitario José María Morales Messeguer
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario y Universitario de Pontevedra
-
Salamanca, Spanien
- Complejo Hospitalario de Salamanca
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Segovia, Spanien
- Complejo Asistencial de Segovia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Toledo, Spanien
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Vitoria, Spanien
- Hospital Universitario de Alava
-
Zamora, Spanien
- Complejo Asistencial de Zamora
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien
- Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Elche, Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Badajoz
-
Don Benito-Villanueva De La Serena, Badajoz, Spanien
- Hospital Don Benito-Villanueva de la Serena
-
Mérida, Badajoz, Spanien
- Hospital de Mérida
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanien
- Hospital de Igualada
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Sant Joan d'Espi, Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Santa Coloma De Gramanet, Barcelona, Spanien
- Fundación Hospital del Espíritu Santo
-
Terrassa, Barcelona, Spanien
- Hospital Mutua Terrassa
-
Vic, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Vic
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Castellón
-
Castellon de la Plana, Castellón, Spanien
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Vinaroz, Castellón, Spanien
- Hospital Comarcal de Vinaroz
-
-
Coruña
-
A Coruna, Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
-
León
-
Leon, León, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Getafe
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mostoles, Madrid, Spanien
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Mostoles, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario De Torrejon
-
-
Mallorca
-
Inca, Mallorca, Spanien
- Hospital Comarcal de Inca
-
Manacor, Mallorca, Spanien
- Hospital de Manacor
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spanien
- Hospital Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
- Hospital Nuestra Señora del Prado
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien
- Hospital de Manises
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, die sich einer Magenresektion aufgrund einer Krebserkrankung im Rahmen oder außerhalb eines intensivierten Genesungsprogramms (ERAS) unterziehen, mit einem beliebigen Grad der Einhaltung des Protokolls (von 0–100 %).
Ausschlusskriterien:
Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Endoskopische Verfahren
- Nicht-onkologische Magenchirurgie
- Patienten, die die Teilnahme verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Magenchirurgie
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Magenoperation wegen Krebs unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit vordefinierten leichten bis mittelschweren postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Standards für Definitionen und Verwendung von Ergebnismaßen für die klinische Wirksamkeitsforschung in der perioperativen Medizin wurden vom EPCO veröffentlicht. Definitionen: eine Erklärung der gemeinsamen Taskforce von ESA und ESICM zu perioperativen Ergebnismaßen.
infektiöse Komplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen und andere Arten von Komplikationen.
Jede Komplikation wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Anzahl der Patienten mit vordefinierten leichten bis mittelschweren postoperativen Komplikationen (spezifisch für Magenkrebsoperationen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Jede Komplikation wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
|
30 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Anzahl und der Prozentsatz der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation werden für jede chirurgische Kategorie angegeben
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Einhaltung der ERAS-Artikel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die Gesamt-Compliance wird als Durchschnitt aller prä- und intraoperativen ERAS-adaptierten Elemente berechnet, wie in den Dickdarm- und Rektalleitlinien der ERAS-Gesellschaft angegeben. Die Compliance der ERAS-Patientenleitlinien wird in Quartile eingeteilt
|
30 Tage nach der Operation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) nach Beginn der Operation wird insgesamt, nach Überlebensstatus und nach Komplikationsstatus, angegeben.
Die postoperative LOS ist die Dauer in Tagen vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Javier Ripollés-Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studienstuhl: Marcos Bruna Esteban, Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Studienstuhl: José M Ramírez Rodríguez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studienstuhl: César Aldecoa, Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid Spain
- Studienleiter: Peter Vorwald, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz. Madrid, Spain
- Studienleiter: Gloria Crespo, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studienleiter: Carlos Ferrando Ortolá, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienleiter: Joaquín Rodríguez Santiago, Hospital Mutua Teresa, Spain
- Studienleiter: José A García Erce, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea. Pamplona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REDGERM05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .