ToothWave 플라크 및 치은염 연구
2020년 11월 23일 업데이트: Home Skinovations Ltd.
치은염, 치석 및 치석 감소를 위한 실크앤칫솔(ToothWave) 가정용 기기의 안전성과 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 플라그, 치은염 및 치석 감소를 통한 치아 건강 개선을 위한 가정용 기기 실크앤 칫솔(ToothWave)의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치은염, 치태 및 치석 감소에 있어 Silk'n 칫솔의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 맹검 전향적 연구입니다.
이 연구에는 6주 동안 하루에 두 번 84회의 치료 세션과 4회의 클리닉 방문이 포함됩니다.
하나의 치료 그룹(Silk'n 칫솔 - ToothWave) 및 하나의 대조군(ADA 승인 전동 칫솔(PTB))이 연구에 참여할 것입니다.
각 환자에 대해 기준선, 4주 및 6주에 평가 데이터를 수집합니다. 평균 데이터 세트는 각 그룹에 대해 계산됩니다.
치료는 하루에 두 번(아침과 저녁) 규칙적인 방식으로 2분 동안 양치질을 하는 것으로 정의됩니다. 양치질은 Silk'n 칫솔과 표준 불소 치약을 사용하여 수행됩니다. 대조군은 일반 PTB와 표준 불소 치약을 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 상태가 양호한 18-70세의 성인 피험자.
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
2.2. 최소 1.80, 2.3의 베이스라인 치은염(MGI) 점수. 치태는 RMNPI 지수에 따라 0.6보다 큰 점수를 의미합니다. 2.4. Volpe-Manhold 지수에 따라 7보다 큰 총 미적분 예금.
- 최소 20개의 '채점할 수 있는' 치아(제3 대구치 제외)가 있어야 합니다.
- 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용에 대해 제공된 정보를 이해해야 합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 후속 방문을 포함하여 연구 절차 및 일정을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 구강암 또는 구인두암의 현재 또는 과거력.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트.
- 피험자 보고서에 의한 임신 또는 수유.
- 연구자의 재량에 따라 구강 내의 모든 활성 상태.
- 치료 전 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 구강 내 모든 수술.
- 정기적으로 양치질을 하지 않는 대상.
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료는 ToothWave 칫솔 개입으로 수행됩니다. RF를 활용하는 전동 칫솔로 양치
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전동 칫솔을 활용한 RF
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
일반 전동칫솔 개입: RF가 없는 일반 전동칫솔로 양치하기
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RF가 없는 위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치석
기간: 6주
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RMNPI(Rustogi Modification of the Navy Plaque Index)에 따른 치석 수준 감소.
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6주
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잇몸 염증
기간: 6주
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MGI(Modified Gingival Index)에 따른 잇몸 염증 수준의 감소.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계산법
기간: 6주
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Volpe-Manhold 지수로 평가한 미적분 침전물의 감소
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffry L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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