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Estudio de placa y gingivitis ToothWave

23 de noviembre de 2020 actualizado por: Home Skinovations Ltd.

Seguridad y eficacia del dispositivo de uso doméstico Silk'n Toothbrush (ToothWave) para reducir la gingivitis, la placa dental y los cálculos

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de uso doméstico Silk'n cepillo de dientes (ToothWave) para la mejora de la salud dental a través de la reducción de la placa, la gingivitis y el cálculo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo simple ciego destinado a evaluar la seguridad y eficacia del cepillo de dientes Silk'n en la reducción de la gingivitis, la placa dental y el cálculo.

El estudio incluye 84 sesiones de tratamiento, dos veces al día, y 4 visitas a la clínica durante un período de 6 semanas.

Un grupo de tratamiento (cepillo de dientes Silk'n - ToothWave) y un grupo de control (un cepillo de dientes eléctrico (PTB) aprobado por la ADA) participarán en el estudio.

Para cada paciente, los datos de evaluación se recopilarán al inicio del estudio, a las 4 semanas ya las 6 semanas. Los conjuntos de datos promedio se calcularán para cada grupo.

El tratamiento se define como un cepillado de dientes programado de 2 minutos de manera regular, dos veces al día (mañana y noche). El cepillado se realizará con el cepillo de dientes Silk'n y la pasta dental estándar con flúor. El grupo de control usará un PTB regular y una pasta dental con fluoruro estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos de 18 a 70 años, que gocen de buena salud.
  2. El sujeto debe tener:

    2.2. Puntuación inicial de gingivitis (MGI) de al menos 1,80, 2,3. Puntuación media de placa dental superior a 0,6 según el índice RMNPI. 2.4. Depósitos totales de Cálculo superiores a 7 según el Índice Volpe-Manhold.

  3. Tener un mínimo de 20 dientes 'puntuables' (excluyendo los terceros molares).
  4. Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios. Los sujetos firmarán el Formulario de Consentimiento Informado.
  5. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de orofaringe o de cavidad oral actual o anterior.
  2. Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
  3. Embarazada o lactando por reporte de sujeto.
  4. Cualquier condición activa en la cavidad bucal a criterio del investigador.
  5. Cualquier cirugía en la cavidad oral dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento, o antes de la curación completa.
  6. Sujetos que no se cepillan regularmente.
  7. Cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio, a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
El tratamiento se lleva a cabo con el cepillo de dientes ToothWave Intervención: cepillado con cepillo de dientes eléctrico que utiliza RF
Cepillo de dientes eléctrico que utiliza RF
Otros nombres:
  • Cepillo de dientes de radiofrecuencia
Comparador de placebos: Grupo de control
Intervención con cepillo de dientes eléctrico normal: cepillado con un cepillo de dientes eléctrico normal sin radiofrecuencia
Control con placebo, sin RF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placa dental
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una reducción en el nivel de placa dental según la Modificación de Rustogi del índice de placa naval (RMNPI).
6 semanas
Inflamación gingival
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una reducción en el nivel de inflamación gingival según el Índice Gingival Modificado (MGI).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una reducción de los depósitos de cálculo según lo evaluado por el Índice Volpe-Manhold
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffry L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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