Studie zubního plaku a gingivitidy
Bezpečnost a účinnost zubního kartáčku Silk'n (ToothWave) pro domácí použití pro redukci zánětu dásní, zubního plaku a zubního kamene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jediná slepá prospektivní studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zubního kartáčku Silk'n při redukci zánětu dásní, zubního plaku a zubního kamene.
Studie zahrnuje 84 léčebných sezení dvakrát denně a 4 návštěvy kliniky po dobu 6 týdnů.
Studie se zúčastní jedna léčebná skupina (zubní kartáček Silk'n - ToothWave) a 1 kontrolní skupina (elektrický zubní kartáček schválený ADA (PTB)).
U každého pacienta budou data hodnocení shromážděna na začátku, po 4 týdnech a po 6 týdnech. Pro každou skupinu budou vypočteny průměrné soubory dat.
Ošetření je definováno jako 2 minuty pravidelného čištění zubů dvakrát denně (ráno a večer). Čištění bude prováděno zubním kartáčkem Silk'n a standardní fluoridovou zubní pastou. Kontrolní skupina bude používat běžnou PTB a standardní fluoridovou zubní pastu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby ve věku 18–70 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
Předmět musí mít:
2.2. Základní skóre gingivitidy (MGI) alespoň 1,80, 2,3. Průměrné skóre zubního plaku vyšší než 0,6 podle indexu RMNPI. 2.4. Celkový počet vkladů větší než 7 podle Volpe-Manholdova indexu.
- Mít minimálně 20 „hodnotitelných“ zubů (kromě 3. molárů).
- Subjekty by měly rozumět poskytnutým informacím o vyšetřovací povaze léčby, možných přínosech a vedlejších účincích. Subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty by měly být ochotny dodržovat studijní postup a harmonogram, včetně následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza rakoviny ústní dutiny nebo rakoviny orofaryngu.
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Těhotné nebo kojící podle předmětu zprávy.
- Jakýkoli aktivní stav v dutině ústní podle uvážení zkoušejícího.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v dutině ústní během 3 měsíců před léčbou nebo před úplným zhojením.
- Předměty, které se pravidelně nečistí.
- Jakýkoli stav, který by mohl učinit pro subjekt nebezpečným účastnit se této studie, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetření se provádí zubním kartáčkem ToothWave Intervention: čištění zubním kartáčkem napájeným RF
|
RF využívající elektrický zubní kartáček
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Běžný elektrický zubní kartáček Intervence: čištění běžným poháněným zubním kartáčkem bez RF
|
Placebo ovládání, bez RF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní plak
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení hladiny zubního plaku podle Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
|
6 týdnů
|
|
Zánět dásní
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení úrovně zánětu dásní podle Modified Gingival Index (MGI).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet
Časové okno: 6 týdnů
|
Snížení úsad zubního kamene podle hodnocení Volpe-Manhold Index
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffry L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO116217A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .