Undersøgelse af tandbølgeplak og tandkødsbetændelse
Sikkerhed og effektivitet af Silk'n-tandbørsten (ToothWave) hjemmebrugsanordning til reduktion af tandkødsbetændelse, tandplak og tandsten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt blind, prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Silk'n-tandbørsten til reduktion af tandkødsbetændelse, tandplak og tandsten.
Undersøgelsen omfatter 84 behandlingssessioner, to gange dagligt, og 4 klinikbesøg over en periode på 6 uger.
En behandlingsgruppe (Silk'n tandbørste - ToothWave) og 1 kontrolgruppe (en ADA godkendt el-tandbørste (PTB)) vil deltage i undersøgelsen.
For hver patient vil vurderingsdata blive indsamlet ved baseline, 4 uger og efter 6 uger. De gennemsnitlige datasæt vil blive beregnet for hver gruppe.
Behandling er defineret som en tidsbestemt 2 minutters tandbørstning på en almindelig måde, to gange om dagen (morgen og aften). Børstning vil blive udført med Silk'n tandbørsten og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en almindelig PTB og standard fluortandpasta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der er ved godt helbred.
Emnet skal have:
2.2. Baseline gingivitis (MGI) score på mindst 1,80, 2,3. Dental Plaque gennemsnitsscore større end 0,6 ifølge RMNPI Index. 2.4. Samlede Calculus-indskud større end 7 ifølge Volpe-Manhold Index.
- Har minimum 20 'scorable' tænder (eksklusive 3. kindtænder).
- Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Emner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøgene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med kræft i mundhulen eller kræft i mundhulen.
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende efter emnerapport.
- Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
- Enhver operation i mundhulen inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Emner, der ikke børster regelmæssigt.
- Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, efter investigatorens skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingen udføres med ToothWave-tandbørsten Intervention: børstning med RF-udnyttende drevet tandbørste
|
RF ved hjælp af drevet tandbørste
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Almindelig drevet tandbørste Intervention: Børstning med en almindelig drevet tandbørste uden RF
|
Placebokontrol, uden RF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandplak
Tidsramme: 6 uger
|
En reduktion i niveauet af tandplak ifølge Rustogi Modification of Navy Plaque Index (RMNPI).
|
6 uger
|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 6 uger
|
En reduktion i niveauet af tandkødsbetændelse i henhold til det modificerede tandkødsindeks (MGI).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calculus
Tidsramme: 6 uger
|
En reduktion af kalkindskud som vurderet af Volpe-Manhold Index
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffry L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO116217A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .