ToothWave Plaque- und Gingivitis-Studie
Sicherheit und Wirksamkeit der Silk'n-Zahnbürste (ToothWave) für den Heimgebrauch zur Reduzierung von Gingivitis, Zahnbelag und Zahnstein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Einzelblindstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der Silk'n-Zahnbürste bei der Reduzierung von Gingivitis, Zahnbelag und Zahnstein zu bewerten.
Die Studie umfasst 84 Behandlungssitzungen, zweimal täglich, und 4 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Eine Behandlungsgruppe (Silk'n-Zahnbürste – ToothWave) und 1 Kontrollgruppe (eine von der ADA zugelassene elektrische Zahnbürste (PTB)) werden an der Studie teilnehmen.
Für jeden Patienten werden Bewertungsdaten zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen erhoben. Die durchschnittlichen Datensätze werden für jede Gruppe berechnet.
Die Behandlung ist definiert als regelmäßiges 2-minütiges Zähneputzen zweimal täglich (morgens und abends). Das Zähneputzen erfolgt mit der Silk'n-Zahnbürste und handelsüblicher fluoridhaltiger Zahnpasta. Die Kontrollgruppe verwendet eine normale PTB- und Standard-Fluorid-Zahnpasta.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
- Salus Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
Betreff muss haben:
2.2. Baseline-Gingivitis (MGI)-Score von mindestens 1,80, 2,3. Zahnplaque-Mittelwert größer als 0,6 gemäß dem RMNPI-Index. 2.4. Gesamtzahl der Calculus-Einlagen größer als 7 gemäß dem Volpe-Manhold-Index.
- Mindestens 20 „bewertbare“ Zähne haben (ausgenommen 3. Molaren).
- Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen. Die Probanden unterschreiben die Einwilligungserklärung.
- Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Mundhöhlenkrebs oder Oropharynxkrebs.
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Schwanger oder stillend nach Probandenbericht.
- Jeder aktive Zustand in der Mundhöhle nach Ermessen des Prüfers.
- Jede Operation in der Mundhöhle innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
- Motive, die nicht regelmäßig putzen.
- Jede Bedingung, die es für den Probanden unsicher machen könnte, an dieser Studie teilzunehmen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung wird mit der ToothWave-Zahnbürste durchgeführt. Intervention: Putzen mit einer HF-betriebenen elektrischen Zahnbürste
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RF mit angetriebener Zahnbürste
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale elektrische Zahnbürste Intervention: Putzen mit einer normalen elektrischen Zahnbürste ohne RF
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Placebokontrolle, ohne RF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnbelag
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Verringerung des Zahnbelags gemäß Rustogi Modification of the Navy Plaque Index (RMNPI).
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6 Wochen
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Zahnfleischentzündung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Reduktion der Zahnfleischentzündung nach dem Modified Gingival Index (MGI).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infinitesimalrechnung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Verringerung der Ablagerungen von Zahnstein, bewertet durch den Volpe-Manhold-Index
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffry L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO116217A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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