Spironolactone(가해자) 및 Digoxin(기질 약물)의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
공복 상태의 건강한 성인 대상체에서 Spironolactone(가해자) 및 Digoxin(기질 약물)의 양방향 교차 경구 약물-약물 상호작용 연구
연구 개요
상세 설명
스피로노락톤과 디곡신 사이의 약물 상호작용 연구, 특히 디곡신이 정맥내로 투여된 연구(Waldorf, S 1978; Fenster, P.E. 1984), 스피로노락톤이 디곡신의 신장 청소율을 18-25%까지 감소시킬 수 있고 디곡신의 (곡선 아래 면적) AUC를 35-44%까지 증가시킬 수 있음을 나타냅니다. 연구에 사용된 방사면역측정법이 혼란스러울 수 있지만 이러한 결과는 신장 근위 세뇨관에서 P-gp의 억제가 가능할 수 있음을 시사합니다. 가능한 신장 P-gp 억제를 설명하기 위해 테스트 그룹의 피험자는 긴 반감기(예: canrenone ~33시간)를 갖는 일부 대사 산물의 축적을 허용하기 위해 약 5일 동안 스피로노락톤으로 전처리되고 계속해서 디곡신이 신체에서 신장으로 제거되는 동안 스피로노락톤으로 치료해야 합니다. 이 평가를 기반으로 FDA는 연구 설계를 치료 A: 단일 용량의 디곡신 단독으로 제안했습니다. 치료 B: 디곡신 + 스피로노락톤; 1-9일: 스피로노락톤 쿼터 다이(QD) 용량; 6일: 디곡신 단일 경구 투여.
또한, 디곡신은 1.5-2일의 긴 반감기를 가지며 최대 72시간의 약동학(PK) 샘플링 체계는 디곡신의 제거 동역학을 특성화하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 따라서 투여 후 최대 96시간(4일)까지 디곡신의 혈장 농도가 고려됩니다. 이를 통해 신장 근위 세뇨관에서 P-gp와의 상호작용에 의해 매개되는 디곡신 청소율의 가능한 차이를 감지할 수 있습니다.
이 연구는 또한 소변 샘플을 수집하고 디곡신에 대한 신장 청소율(CLR) 및 소변으로 배설되지 않은 약물(fe)을 측정하는 것을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad,, Telangana, 인도, 501505
- ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 35세 사이의 건강한 인간 피험자(둘 다 포함).
- BMI가 18.5 - 24.9 Kg/m2(둘 다 포함)이고 체중이 60 Kg 이상인 피험자.
- 체크인 최소 48시간 전에 스크리닝된 피험자
- 스크리닝 시 개인의 병력, 임상검사, 혈청학적 검사를 포함한 실험실 검사를 통해 정상 건강 상태로 판단되는 피험자
- 정상적인 2D 에코가 있는 피사체
- 정상적인 12-유도 심전도(ECG)를 갖는 피험자 또는 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG.
- 흉부 X-레이(P/A 보기)가 정상이거나 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 이상이 없는 대상체.
- 효과적으로 의사소통할 수 있는 대상.
- 서면 동의서를 제공하고 이 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의향이 있는 피험자.
- 여성 피험자에 대한 추가 포함 기준, 연구 기간 동안 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕: 또는 적어도 1년 동안의 폐경 후, 또는 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨).
제외 기준:
- 연구 약물 또는 관련 약물 그룹에 대한 금기 또는 과민증이 있는 피험자.
- 의사의 소견에 따른 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
- QT/교정 QT 간격(QTc)이 >450밀리초인 피험자
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 심각한 흡연(10개비/일 이상 또는 담배 제품 소비)의 병력 또는 존재.
- 체크인 48.00시간 전부터 체크아웃/연구의 마지막 샘플까지 모든 알코올성 제품 소비를 삼가하지 못한 피험자.
- 체크인 48.00시간 전부터 체크인까지 크산틴 함유 식품 및/또는 음료(예: 초콜릿, 차, 커피, 콜라 음료), 제품 및 자몽 및/또는 주스를 함유한 담배 및 담배를 삼가하지 못한 대상자 -out / 연구의 마지막 샘플.
- 체크인 전 48.00시간 동안 체크아웃/연구의 마지막 샘플까지 팬 또는 팬 마살라, 구트카, 마살라(딱정벌레 열매 및 담배 포함)를 삼가하지 못한 피험자.
- 헌혈의 어려움.
- 수축기 혈압이 110mmHg 미만이거나 140mmHg 이상입니다.
- 확장기 혈압이 70mmHg 미만이거나 90mmHg 이상입니다.
- 맥박수가 분당 60회 미만이거나 분당 100회 이상입니다.
- 체크인 전 마지막 1주 동안 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품/한약 제품을 사용했습니다.
- 체크인 전 90일 동안의 주요 질병.
- 체크인 후 지난 90일 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
- 체크인 전 지난 90일 동안의 헌혈(예: 1단위 또는 350mL).
- 체크인 전 지난 3주 동안 비정상적인 식단 소비 이력.
- 여성 피험자에 대한 추가 제외 기준, 양성 임신 테스트를 보여주는 지원자. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 가능성이 있는 지원자.
연구 전 6개월 동안 언제든지 이식 또는 주사된 호르몬 피임약을 사용했거나 투약 전 14일 이내에 호르몬 피임약을 사용한 지원자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LANOXIN®(Digoxin) USP 250mcg(기질약물) {치료 A}
14 피험자는 적어도 10.00시간의 하룻밤 금식 후 집에서 6일째에 LANOXIN®(digoxin) USP 250 mcg(기질 약물)를 처음 투여했습니다. 28일의 워시아웃 기간 후, 이들 14명의 피험자에게 스피로노락톤 경구 현탁액 100 mg(가해자, Carospir® Oral Suspension 20 mL of 25 mg/5 mL)을 1일차부터 5일차까지 그리고 6일차에 0.5~10.00시간 동안 밤새 금식한 후 투여하였다. 최소 10.00시간, 피험자는 LANOXIN®(digoxin) USP 250mcg(기질 약물) + Spironolactone 경구 현탁액 100mg(가해자; Carospir® 경구 현탁액 20mL 25mg/5mL)을 투여받았습니다. 7일부터 9일까지 피험자들에게 Spironolactone Oral Suspension 100 mg(가해자; Carospir® Oral Suspension 20 mL of 25 mg/5 mL)을 투여하였다. |
중재는 스피로노락톤 경구 현탁액과 함께 투여될 때 디곡신의 약물 약물 상호작용 연구를 위한 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: LANOXIN® (Digoxin) USP 250mcg 및 Carospir® 경구 현탁액 20mL of 25 mg/5mL-치료제 B
14 피험자에게 Spironolactone Oral Suspension 100 mg (가해자, Carospir® Oral Suspension 20 mL of 25 mg/5 mL)을 1일부터 5일까지 그리고 6일째에 최소 10.00시간의 밤새도록 금식한 후 피험자를 다음과 같이 투여하였다. LANOXIN®(digoxin) USP 250mcg(기질 약물) + Spironolactone 경구 현탁액 100mg(가해자; Carospir® 경구 현탁액 20mL 25mg/5mL). 7일부터 9일까지 피험자들에게 Spironolactone Oral Suspension 100 mg(가해자; Carospir® Oral Suspension 20 mL of 25 mg/5 mL)을 투여하였다. 28일의 워시아웃 기간 후 이들 14명의 피험자는 적어도 10.00시간의 하룻밤 금식 후 집에서 6일째에 LANOXIN®(digoxin) USP 250mcg(기질 약물)를 투여받았습니다. |
중재는 스피로노락톤 경구 현탁액과 함께 투여될 때 디곡신의 약물 약물 상호작용 연구를 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax에 대한 Dogoxin 플라즈마 데이터
기간: 4 일
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1차 약동학적 매개변수 다음의 디곡신에 대한 약동학적 매개변수는 비구획 방법 Cmax, AUC0-96 및 혈장 데이터를 사용하는 tmax, 신장 청소율(CLR)/회복률, 소변으로 배설된 불변 약물(fe)/소변을 사용하여 회수된 양을 사용하여 얻었습니다. 데이터.
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4 일
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AUC0-96에 대한 디곡신 혈장 데이터
기간: 4 일
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시간 0에서 96시간 시점 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax에 대한 디곡신 혈장 데이터
기간: 4 일
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최대값이 하나 이상의 시점에서 발생하면 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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4 일
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QT 간격의 변화를 평가하기 위해 ECG 측정을 수행합니다.
기간: 4 일
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ECG는 6일째의 각 기간의 투여 후 1.00 및 3.00시간 및 각 연구 기간의 체크아웃 시에 수행됩니다.
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4 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 청소율(CLR)/회복률
기간: 04일
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치료당 디곡신의 변형되지 않은 소변 PK 매개변수에 대한 요약 통계-신장 청소율(CLR)/회복률
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04일
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소변으로 배설된 불변 약물(fe)/회수량
기간: 04일
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디곡신에 대한 소변 약동학 매개변수 요약 - 소변으로 배설된 불변 약물(fe)/회수량
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04일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roopali K Somani, MD, employee
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-CMP-SPI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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