Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek (DDI) spironolaktonu (sprawca) i digoksyny (lek substratowy)

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: CMP Development, LLC

Dwukierunkowe krzyżowe doustne badanie interakcji leku ze spironolaktonem (sprawca) i digoksyną (lek substratowy) u zdrowych dorosłych osób na czczo

Otwarte, zrównoważone, randomizowane, jednodawkowe, dwuetapowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe, krzyżowe badanie interakcji doustnych leków spironolaktonu (sprawca) i digoksyny (lek substratowy) u zdrowych dorosłych ludzi na czczo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania interakcji lekowych między spironolaktonem a digoksyną, w szczególności badania, w których digoksynę podawano dożylnie (Waldorf, S 1978; Fenster, P.E. 1984) wskazują, że spironolakton może zmniejszać klirens nerkowy digoksyny o 18-25% i zwiększać (pole pod krzywą) AUC digoksyny o 35-44%. Chociaż test radioimmunologiczny zastosowany w badaniu może być mylący, wyniki te sugerują, że może być możliwe hamowanie P-gp w kanalikach proksymalnych nerki. Aby uwzględnić możliwe hamowanie P-gp w nerkach, osoby z grupy testowej będą wstępnie leczone spironolaktonem przez około 5 dni, aby umożliwić akumulację niektórych metabolitów, które mają długi okres półtrwania (np. kanrenon ~33 godziny) i kontynuować być leczony spironolaktonem, podczas gdy digoksyna jest wydalana z organizmu przez nerki. Na podstawie tej oceny FDA zasugerował projekt badania: Leczenie A: pojedyncza dawka samej digoksyny. Leczenie B: digoksyna + spironolakton; Dzień 1-9: dawka spironolaktonu (QD); Dzień 6: Pojedyncza dawka doustna digoksyny.

Ponadto digoksyna ma długi okres półtrwania wynoszący 1,5-2 dni, a schemat pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) do 72 godzin może nie być wystarczający do scharakteryzowania kinetyki eliminacji digoksyny. W związku z tym bierze się pod uwagę stężenie digoksyny w osoczu do 96 godzin (4 dni) po podaniu dawki. Umożliwi to wykrycie ewentualnych różnic w klirensie digoksyny, w którym pośredniczy interakcja z P-gp w kanalikach proksymalnych nerek.

Badanie obejmuje również pobranie próbek moczu i pomiar klirensu nerkowego (CLR) oraz niezmienionego leku wydalanego z moczem (fe) dla digoksyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad,, Telangana, Indie, 501505
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ludzie w wieku od 20 do 35 lat (w tym oboje).
  • Osoby z BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 (włączając oba), ale masą ciała nie mniejszą niż 60 kg.
  • Osoby, które zostały poddane kontroli co najmniej 48 godzin przed odprawą
  • Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego i badań laboratoryjnych, w tym testów serologicznych podczas badań przesiewowych
  • Osoby z normalnym echem 2D
  • Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG) lub EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości określonych przez Badacza.
  • Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A) lub zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej bez klinicznie istotnych nieprawidłowości określonych przez badacza.
  • Podmioty zdolne do skutecznego komunikowania się.
  • Osoby chętne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań niniejszego protokołu.
  • Dodatkowe kryteria włączenia dla kobiet, Kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), takie jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja: lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, lub chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone u pacjentki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na badany lek lub pokrewną grupę leków.
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby zgodnie z opinią lekarza.
  • Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Pacjent ma odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund
  • Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Historia lub obecność znaczącego palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie lub używanie wyrobów tytoniowych).
  • Osoby, które nie powstrzymały się od spożywania jakichkolwiek produktów alkoholowych od 48.00 godzin przed zameldowaniem do wymeldowania / ostatniej próbki badania.
  • Osoby, które nie powstrzymają się od jedzenia i/lub napojów zawierających ksantynę (takich jak czekolada, herbata, kawa, napoje typu cola), papierosów i wyrobów tytoniowych oraz grejpfruta i/lub jego soku od 48.00 przed zameldowaniem do kasy -out / ostatnia próbka badania.
  • Osoby, które nie powstrzymają się od pan lub pan masala, gutkha, masala (zawierających orzeszki beetle i tytoń) przez 48 godzin przed zameldowaniem do wymeldowania/ostatniej próbki badania.
  • Trudności z oddaniem krwi.
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 110 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg.
  • Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty (OTC) / produktów ziołowych w ciągu ostatniego tygodnia przed zameldowaniem.
  • Poważna choroba w ciągu 90 dni przed zameldowaniem.
  • Udział w badaniu dotyczącym narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni od zameldowania.
  • Oddanie krwi (tj. jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu ostatnich 90 dni przed zameldowaniem.
  • Historia nietypowej diety w ciągu ostatnich 3 tygodni przed zameldowaniem.
  • Dodatkowe kryteria wykluczające dla kobiet, Ochotniczka wykazująca pozytywny wynik testu ciążowego. Ochotniczki, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub które mogą zajść w ciążę podczas badania.

Ochotniczki, które stosowały wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LANOXIN® (Digoksyna) USP 250 mcg (lek substratowy) {Leczenie A}

14 Osobom po raz pierwszy podano LANOXIN® (digoksyna) USP 250 mcg (lek substratowy) w dniu 6 w domu, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Po okresie wypłukiwania trwającym 28 dni, tym 14 pacjentom podawano Spironolakton Oral Suspension 100 mg (sprawca, Carospir® Oral Suspension 20 ml 25 mg / 5 ml) od dnia 1 do dnia 5 i dnia 6 po całonocnym poście w co najmniej 10.00 godzin, pacjentowi podano LANOXIN® (digoksyna) USP 250 mcg (substrat leku) + spironolakton doustnej zawiesiny 100 mg (sprawca; Carospir® doustna zawiesina 20 ml 25 mg / 5 ml). Od dnia 7 do dnia 9 pacjentom podawano doustną zawiesinę spironolaktonu 100 mg (sprawca; Carospir® Oral Suspension 20 ml 25 mg / 5 ml).
Lek: Digoksyna 250 MCG Tabletka doustna
Interwencja ma na celu zbadanie interakcji lek-lek digoksyny podawanej z zawiesiną doustną spironolaktonu
Inne nazwy:
  • Spironolakton Zawiesina doustna 20 ml 25 mg/ml
Eksperymentalny: LANOXIN® (Digoksyna) USP 250mcg i Carospir® Zawiesina doustna 20mL 25mg/5mL-Leczenie B

14 Osobom, którym po raz pierwszy podano spironolakton w zawiesinie doustnej 100 mg (sprawca, Carospir® Oral Suspension 20 ml 25 mg / 5 ml) od dnia 1 do dnia 5 i dnia 6 po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjentowi podano LANOXIN® (digoksyna) USP 250 mcg (substrat leku) + Spironolakton Oral Suspension 100 mg (sprawca; Carospir® Oral Suspension 20 ml 25 mg / 5 ml). Od dnia 7 do dnia 9 pacjentom podawano doustną zawiesinę spironolaktonu 100 mg (sprawca; Carospir® Oral Suspension 20 ml 25 mg / 5 ml).

Po okresie wypłukiwania trwającym 28 dni, tym 14 Osobom podano LANOXIN® (digoksyna) USP 250 mcg (lek substratowy) w dniu 6 w domu, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Lek: Spironolakton 25 mg/ 5 ml S/F Zawiesina
Interwencja ma na celu zbadanie interakcji lek-lek digoksyny podawanej z zawiesiną doustną spironolaktonu
Inne nazwy:
  • DDI Interakcja zawiesiny doustnej spironolaktonu z digoksyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące osocza dogoksyny dla Cmax
Ramy czasowe: 4 dni
Pierwszorzędowy parametr farmakokinetyczny Następujące parametry farmakokinetyczne digoksyny uzyskano metodą bezprzedziałową Cmax, AUC0-96 i tmax na podstawie danych z osocza, klirens nerkowy (CLR)/procent odzyskanego leku, niezmieniony lek wydalany z moczem (fe)/ilość odzyskana z moczem dane.
4 dni
Dane dotyczące osocza digoksyny dla AUC0-96
Ramy czasowe: 4 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do stężenia punktu czasowego po 96 godzinach.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące osocza digoksyny dla Tmax
Ramy czasowe: 4 dni
Jeśli maksymalna wartość występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, Tmax jest definiowany jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
4 dni
Zostanie wykonany pomiar EKG w celu oceny wszelkich zmian odstępu QT
Ramy czasowe: 4 dni
EKG zostanie wykonane o godzinie 1:00 i 3:00 po podaniu dawki w każdym okresie w dniu 6 oraz przy wymeldowaniu z każdego okresu badania
4 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens nerkowy (CLR)/procent wyzdrowienia
Ramy czasowe: 04 Dni
Statystyki podsumowujące parametry farmakokinetyczne nietransformowanego moczu digoksyny na leczenie — klirens nerkowy (CLR)/procent odzysku
04 Dni
Niezmieniony lek wydalany z moczem (fe)/ ilość odzyskana
Ramy czasowe: 04 Dni
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych moczu dla digoksyny - leku niezmienionego wydalanego z moczem (fe)/ ilość odzyskana
04 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMP Development, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Roopali K Somani, MD, Employee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-CMP-SPI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Digoksyna 250 MCG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj