Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug-drug Interaction (DDI) Studie av spironolakton (Gerningsperson) og digoksin (substratmedikament)

29. juni 2022 oppdatert av: CMP Development, LLC

Toveis crossover oral medikament-interaksjonsstudie av spironolakton (gjerningsperson) og digoksin (substratmedisin) hos friske voksne mennesker under fastende tilstand

En åpen, balansert, randomisert, enkeltdose, to-behandlings, to-sekvens, to-perioder, crossover oral medikament-interaksjonsstudie av spironolakton (gjerningsperson) og Digoksin (substratlegemiddel) hos friske voksne mennesker under fastende tilstand .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelinteraksjonsstudier mellom spironolakton og digoksin, spesielt studier der digoksin ble administrert intravenøst ​​(Waldorf, S 1978; Fenster, P.E. 1984), indikerer at spironolakton kan redusere renal clearance av digoksin med 18-25 %, og øke (området under kurven) AUC for digoksin med 35-44 %. Selv om radioimmunoanalysen som ble brukt i studien kan være forvirret, tyder disse resultatene på at hemming av P-gp i de proksimale renale tubuli kan være mulig. For å gjøre rede for mulig nyre-P-gp-hemming, vil forsøkspersoner i testgruppen forbehandles med spironolakton i ca. 5 dager for å tillate akkumulering av noen av metabolittene som har lang halveringstid (f.eks. kanrenon ~33 timer) og fortsette å behandles med spironolakton mens digoksin elimineres renalt fra kroppen. Basert på denne vurderingen foreslo FDA studiedesign er Behandling A: Enkeltdose med digoksin alene. Behandling B: Digoksin + Spironolakton; Dag 1-9: Spironolakton kvart dør (QD) dose; Dag 6: Digoksin enkelt oral dose.

Digoksin har også en lang halveringstid på 1,5-2 dager, og det farmakokinetiske (PK) prøvetakingsskjemaet på opptil 72 timer er kanskje ikke nok til å karakterisere eliminasjonskinetikken til digoksin. Derfor vurderes plasmakonsentrasjonen av digoksin opptil 96 timer (4 dager) etter dosering. Dette vil tillate deg å oppdage mulige forskjeller i clearance av digoksin mediert av en interaksjon med P-gp i de proksimale nyrene.

Studien innebærer også innsamling av urinprøver og måling av renal clearance (CLR) og uendret medikament som skilles ut i urin (fe) for digoksin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad,, Telangana, India, 501505
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 20 til 35 år (inkludert begge).
  • Personer med en BMI mellom 18,5 - 24,9 kg/m2 (inkludert begge), men kroppsvekt ikke mindre enn 60 kg.
  • Forsøkspersoner som ble screenet minst 48 timer før innsjekking
  • Personer med normal helse som bestemt av personlig sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser inkludert serologiske tester under screeningen
  • Motiver med normalt 2D-ekko
  • Personer som har normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller EKG uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforsker.
  • Personer som har normal røntgen av thorax (P/A-visning) eller røntgen av thorax uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforsker.
  • Emner som er i stand til å kommunisere effektivt.
  • Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle kravene i denne protokollen.
  • Ytterligere inklusjonskriterier for kvinnelige forsøkspersoner, kvinner i fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens: eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på emnet).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor studiemedisin eller relaterte legemidler.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller sykdom i henhold til legens mening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse.
  • Person som har QT/korrigert QT-intervall (QTc) >450 millisekunder
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig alkoholisme eller narkotikamisbruk det siste året.
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig røyking (mer enn 10 sigaretter / dag eller forbruk av tobakksprodukter).
  • Forsøkspersoner som ikke klarer å avstå fra å innta alkoholholdige produkter fra kl. 48.00 før innsjekking til utsjekking/siste prøve av studien.
  • Personer som ikke klarer å avstå fra mat og/eller drikke som inneholder xantin (som sjokolade, te, kaffe, coladrikker), sigaretter og tobakkholdige produkter og grapefrukt og/eller juice fra kl. 48.00 før innsjekking til sjekk. -ut / siste utvalg av studien.
  • Forsøkspersoner som ikke klarer å avstå fra pan eller pan masala, gutkha, masala (som inneholder billenøtt og tobakk) i 48.00 timer før innsjekking til utsjekking/siste prøve av studien.
  • Vanskeligheter med å donere blod.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 110 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg.
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 70 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre enn 60 slag/minutt eller mer enn 100 slag/minutt.
  • Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de siste to ukene eller reseptfrie (OTC) legemidler/urteprodukter i løpet av den siste uken før innsjekking.
  • Stor sykdom i løpet av 90 dager før innsjekking.
  • Deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen de siste 90 dagene etter innsjekking.
  • Donasjon av blod (dvs. én enhet eller 350 ml) de siste 90 dagene før innsjekking.
  • Historie om uvanlig diettforbruk de siste 3 ukene før innsjekking.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinnelige forsøkspersoner, frivillig som viser positiv graviditetstest. Frivillige som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien.

Frivillige som har brukt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler når som helst i løpet av 6 måneder før studien eller brukt hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LANOXIN® (Digoxin) USP 250 mcg (substratmedikament) {Behandling A}

14 Personer som først ble administrert med LANOXIN® (digoksin) USP 250 mcg (substratmedisin) på dag 6 av hjemmet, etter faste over natten på minst 10.00 timer.

Etter utvaskingsperiode på 28 dager ble disse 14 forsøkspersonene administrert med Spironolacton Oral Suspension 100 mg (gjerningsperson, Carospir® Oral Suspension 20 mL på 25 mg / 5 mL) fra dag 1 til dag 5 og på dag 6 etter faste over natten på kl. minst 10.00 timer ble forsøkspersonen administrert med LANOXIN® (digoksin) USP 250 mcg (substratmedikament) + Spironolakton oral suspensjon 100 mg (gjerningsperson; Carospir® oral suspensjon 20 ml av 25 mg / 5 ml). Fra dag 7 til dag 9 ble forsøkspersonene administrert med Spironolacton Oral Suspension 100 mg (gjerningsperson; Carospir® Oral Suspension 20 mL à 25 mg / 5 mL).
Legemiddel: Digoxin 250 MCG oral tablett
Intervensjonen er for studier av legemiddelinteraksjoner av digoksin når det administreres med spironolakton oral suspensjon
Andre navn:
  • Spironolakton oral suspensjon 20 ml av 25 mg/ml
Eksperimentell: LANOXIN® (Digoxin) USP 250mcg og Carospir® Oral Suspension 20mL av 25 mg/5mL-Behandling B

14 Personer som først ble administrert med Spironolakton Oral Suspension 100 mg (gjerningsperson, Carospir® Oral Suspension 20 mL à 25 mg / 5 mL) fra dag 1 til dag 5 og på dag 6, etter faste over natten på minst 10.00 timer, ble pasienten administrert med LANOXIN® (digoksin) USP 250 mcg (substratlegemiddel) + Spironolakton oral suspensjon 100 mg (gjerningsperson; Carospir® oral suspensjon 20 ml av 25 mg / 5 ml). Fra dag 7 til dag 9 ble forsøkspersonene administrert med Spironolacton Oral Suspension 100 mg (gjerningsperson; Carospir® Oral Suspension 20 mL à 25 mg / 5 mL).

Etter en utvaskingsperiode på 28 dager fikk disse 14 forsøkspersonene LANOXIN® (digoksin) USP 250 mcg (substratmedikament) på dag 6 av hjemmet, etter faste over natten på minst 10.00 timer
Legemiddel: Spironolakton 25 mg/ 5 mL S/F Suspensjon
Intervensjonen er for studier av legemiddelinteraksjoner av digoksin når det administreres med spironolakton oral suspensjon
Andre navn:
  • DDI Spironolakton oral suspensjon interaksjon med digoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dogoxin Plasma Data for Cmax
Tidsramme: 4 dager
Primær farmakokinetisk parameter Følgende farmakokinetiske parametere for digoksin ble oppnådd ved bruk av ikke-kompartmental metode Cmax, AUC0-96 og tmax ved bruk av plasmadata, renal clearance (CLR) /prosent gjenfunnet, uendret legemiddel utskilt i urin (fe)/mengde gjenfunnet med urin data.
4 dager
Digoksinplasmadata for AUC0-96
Tidsramme: 4 dager
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til 96 timers tidpunktkonsentrasjon.
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digoxin Plasma Data for Tmax
Tidsramme: 4 dager
Hvis maksimumsverdien inntreffer på mer enn ett tidspunkt, er Tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
4 dager
EKG-måling vil bli utført for å evaluere eventuelle endringer i QT-intervallet
Tidsramme: 4 dager
EKG vil bli utført 1.00 og 3.00 timer etter dose i hver periode på dag 6 og ved utsjekking av hver periode av studien
4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal clearance (CLR)/prosent gjenfunnet
Tidsramme: 04 dager
Sammendragsstatistikk for utransformert urin PK-parametre for digoksin per behandling-nyreclearance (CLR)/prosent gjenfunnet
04 dager
Uendret legemiddel utskilles i urin (fe)/ gjenvunnet mengde
Tidsramme: 04 dager
Sammendrag av urin farmakokinetiske parametere for digoksin-uendret legemiddel utskilt i urin (fe)/ mengde gjenvunnet
04 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMP Development, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roopali K Somani, MD, Employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CMP-SPI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

Kliniske studier på Digoxin 250 MCG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere