Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) Spironolakton (elkövető) és digoxin (szubsztrát gyógyszer) vizsgálata

2022. június 29. frissítette: CMP Development, LLC

A spironolakton (elkövető) és a digoxin (szubsztrát gyógyszer) kétirányú, keresztezett orális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt humán alanyokon éhgyomri állapotban

Nyílt, kiegyensúlyozott, randomizált, egyszeri dózisú, két kezelésből álló, két szekvenciából álló, két periódusos, keresztezett orális gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat spironolaktonnal (elkövető) és digoxinnal (szubsztrát gyógyszer) egészséges felnőtt embereken éhgyomorra. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spironolakton és a digoxin közötti gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok, különösen olyan vizsgálatok, amelyekben a digoxint intravénásan adták be (Waldorf, S 1978; Fenster, P.E. 1984), azt mutatják, hogy a spironolakton 18-25%-kal csökkentheti a digoxin renális clearance-ét, és 35-44%-kal növelheti a digoxin (görbe alatti terület) AUC értékét. Bár a vizsgálatban használt radioimmunoassay zavaros lehet, ezek az eredmények arra utalnak, hogy lehetséges a P-gp gátlása a vese proximális tubulusaiban. A lehetséges vese-P-gp gátlás figyelembevétele érdekében a vizsgálati csoportba tartozó alanyokat körülbelül 5 napig spironolaktonnal előkezeljük, hogy lehetővé tegyük néhány hosszú felezési idejű metabolit felhalmozódását (pl. a kanrenon kb. 33 óra), és továbbra is spironolaktonnal kell kezelni, miközben a digoxin a vesén keresztül ürül ki a szervezetből. Ezen értékelés alapján az FDA által javasolt vizsgálati terv a következő: A kezelés: Egyszeri dózis digoxin önmagában. B kezelés: Digoxin + Spironolakton; 1-9. nap: Spironolakton negyedszeres (QD) adag; 6. nap: Digoxin egyszeri orális adag.

Ezenkívül a digoxin felezési ideje hosszú, 1,5-2 nap, és a legfeljebb 72 órás farmakokinetikai (PK) mintavételi séma nem biztos, hogy elegendő a digoxin eliminációs kinetikájának jellemzésére. Ezért a digoxin plazmakoncentrációját az adagolást követő 96 órában (4 napig) figyelembe kell venni. Ez lehetővé teszi a digoxin clearance-ében a vese proximális tubulusaiban a P-gp-vel való kölcsönhatás által közvetített lehetséges különbségek kimutatását.

A vizsgálat részét képezi továbbá a vizeletminták gyűjtése, valamint a vese-clearance (CLR) és a digoxin vizelettel ürített változatlan hatóanyagának (fe) mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad,, Telangana, India, 501505
        • ClinSync Clinical Research Pvt. Ltd.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 35 év közötti egészséges emberi alanyok (mindkettővel együtt).
  • Olyan alanyok, akiknek BMI-je 18,5–24,9 kg/m2 (mindkettőt beleértve), de testtömege legalább 60 kg.
  • Azok az alanyok, akiket legalább 48 órával a bejelentkezés előtt szűrtek
  • A személyes kórtörténet, klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a szűrés során végzett szerológiai vizsgálatokat is, normál egészségi állapotú alanyok
  • Témák normál 2D visszhanggal
  • Normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) vagy klinikailag jelentős eltérés nélküli EKG-vel rendelkező alanyok, amelyeket a vizsgáló állapított meg.
  • Olyan alanyok, akiknél normál mellkasröntgen (P/A nézet) vagy mellkasröntgen készült, klinikailag jelentős eltérések nélkül, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Hatékony kommunikációra képes alanyok.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni, és betartják a jelen protokoll összes követelményét.
  • További felvételi kritériumok női alanyok esetében, fogamzóképes korú nő, aki a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), vagy absztinencia: vagy Postmenopausalis legalább 1 évig, vagy Műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötést, bilaterális peteeltávolítást vagy méheltávolítást végeztek az alanyon).

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vagy túlérzékenységük van a vizsgált gyógyszerrel vagy rokon gyógyszercsoporttal szemben.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte az orvos véleménye szerint.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte.
  • Alany, akinek QT/korrigált QT-intervalluma (QTc) >450 milliszekundum
  • Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben.
  • Jelentős dohányzás története vagy jelenléte (több mint 10 cigaretta/nap vagy dohánytermékek fogyasztása).
  • Azok az alanyok, akik a bejelentkezést megelőző 48.00 órától a kijelentkezésig / a vizsgálat utolsó mintájáig nem tartózkodnak semmilyen alkoholtartalmú termék fogyasztásától.
  • Azok az alanyok, akik nem tartózkodnak semmilyen xantin tartalmú ételtől és/vagy italtól (például csokoládétól, teától, kávétól, kólás italtól), cigarettától és dohány tartalmú termékektől és grapefruittól és/vagy annak gyümölcslevétől a bejelentkezés előtt 48 órától az ellenőrzésig -out / a vizsgálat utolsó mintája.
  • Azok az alanyok, akik nem tartózkodnak a pan vagy pan masala, gutkha, masala (amely bogárdiót és dohányt tartalmaz) fogyasztásától a bejelentkezés előtt 48 órában a kijelentkezésig/a vizsgálat utolsó mintájáig.
  • Nehézségek a véradásban.
  • A szisztolés vérnyomás 110 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb.
  • A diasztolés vérnyomás 70 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb.
  • A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 100 ütés/perc.
  • Bármilyen felírt gyógyszer használata az elmúlt két hétben vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek/növényi termékek használata a bejelentkezést megelőző utolsó egy hétben.
  • Súlyos betegség a bejelentkezés előtti 90 napon belül.
  • Részvétel egy gyógyszerkutatási tanulmányban a bejelentkezést követő 90 napon belül.
  • Véradás (azaz egy egység vagy 350 ml) az elmúlt 90 napban a bejelentkezés előtt.
  • Szokatlan étrend fogyasztása a bejelentkezés előtti elmúlt 3 hétben.
  • További kizárási kritériumok női alanyok esetében, Önkéntes pozitív terhességi tesztet bizonyít. Önkéntesek, akik terhesek, jelenleg szoptatnak, vagy akik valószínűleg teherbe esnek a vizsgálat során.

Önkéntesek, akik beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót használtak a vizsgálatot megelőző 6 hónapban bármikor, vagy hormonális fogamzásgátlót használtak az adagolás előtti 14 napon belül.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LANOXIN® (Digoxin) USP 250 mcg (szubsztrát gyógyszer) {A kezelés}

14 Az alanyok, akiknek először LANOXIN® (digoxin) USP 250 mcg (szubsztrát gyógyszer) adták be a 6. napon, egy éjszakai, legalább 10.00 órás koplalás után.

A 28 napos kimosódási periódus után ennek a 14 alanynak 100 mg spironolakton belsőleges szuszpenziót (az elkövető, Carospir® belsőleges szuszpenzió 20 ml, 25 mg/5 ml) adtunk be az 1. naptól az 5. napig és a 6. napon, majd egy éjszakán át éheztetés után. legalább 10.00 óra, az alany LANOXIN® (digoxin) USP 250 mcg (szubsztrát gyógyszer) + 100 mg spironolakton orális szuszpenzió (elkövető; Carospir® orális szuszpenzió 20 ml 25 mg / 5 ml) együtt kapott. A 7. naptól a 9. napig az alanyok 100 mg spironolakton orális szuszpenziót kaptak (az elkövető; Carospir® orális szuszpenzió 20 ml, 25 mg/5 ml).
Drog: Digoxin 250 MCG orális tabletta
A beavatkozás célja a digoxin gyógyszerkölcsönhatásainak tanulmányozása spironolakton belsőleges szuszpenzióval együtt
Más nevek:
  • Spironolakton belsőleges szuszpenzió 20 ml, 25 mg/ml
Kísérleti: LANOXIN® (Digoxin) USP 250 mcg és Carospir® orális szuszpenzió 20 ml 25 mg/5 ml-B kezelés

14 Az alanyok, akik először kaptak 100 mg spironolakton belsőleges szuszpenziót (az elkövető, Carospir® belsőleges szuszpenzió 20 ml, 25 mg/5 ml) az 1. naptól az 5. napig, és a 6. napon az éjszakai, legalább 10.00 órás koplalás után. LANOXIN® (digoxin) USP 250 mcg (szubsztrát gyógyszer) + 100 mg spironolakton belsőleges szuszpenzió (elkövető; Carospir® orális szuszpenzió 20 ml, 25 mg / 5 ml). A 7. naptól a 9. napig az alanyok 100 mg spironolakton orális szuszpenziót kaptak (az elkövető; Carospir® orális szuszpenzió 20 ml, 25 mg/5 ml).

28 napos kimosási időszak után ennek a 14 alanynak LANOXIN® (digoxin) USP 250 mcg (szubsztrát gyógyszer) adták be a 6. napon, egy éjszakai, legalább 10.00 órás koplalás után.
Drog: Spironolakton 25 mg/5 ml S/F szuszpenzió
A beavatkozás célja a digoxin gyógyszerkölcsönhatásainak tanulmányozása spironolakton belsőleges szuszpenzióval együtt
Más nevek:
  • DDI A spironolakton belsőleges szuszpenzió kölcsönhatása digoxinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dogoxin plazmaadatok a Cmax
Időkeret: 4 nap
Elsődleges farmakokinetikai paraméter A digoxin következő farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerrel határoztuk meg: Cmax, AUC0-96 és tmax, plazmaadatok felhasználásával, vese-clearance (CLR) / visszanyert százalék, változatlan formában kiválasztott gyógyszer a vizelettel (fe) / vizelettel visszanyert mennyiség adat.
4 nap
A digoxin plazmaadatok az AUC0-96-ra vonatkozóan
Időkeret: 4 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a 96 órás időpont-koncentrációig.
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digoxin plazmaadatok a Tmax-hoz
Időkeret: 4 nap
Ha a maximális érték egynél több időpontban fordul elő, a Tmax az első időpont ezzel az értékkel.
4 nap
EKG-mérés történik a QT-intervallum változásainak kiértékelésére
Időkeret: 4 nap
Az EKG-t az adagolást követő 1.00 és 3.00 órában kell elvégezni minden időszakban a 6. napon, valamint a vizsgálat minden időszakának kijelentkezéskor
4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vese-clearance (CLR)/százalékos felépülés
Időkeret: 04 nap
Összefoglaló statisztika a nem transzformált vizelet PK-ra vonatkozóan A digoxin kezelésenkénti paraméterei – vese clearance (CLR)/visszanyerés százaléka
04 nap
Változatlan formában a vizelettel kiválasztott gyógyszer (fe) / visszanyert mennyiség
Időkeret: 04 nap
A vizelet farmakokinetikai paramétereinek összefoglalása a digoxin - változatlan formájú vizelettel ürülő gyógyszerre (fe) / visszanyert mennyiség
04 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMP Development, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roopali K Somani, MD, Employee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-CMP-SPI-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Klinikai vizsgálatok a Digoxin 250 MCG orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel