암종, 신장 세포에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

암종, 신장 세포

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15011
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
  - Badajoz, 스페인, 06080
    - Hospital Universitario Infanta Cristina
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, 스페인, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant
  - Barcelona, 스페인, 08243
    - Hospital Clínico de Barcelona
  - Córdoba, 스페인, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía
  - Guadalajara, 스페인, 19002
    - Hospital Universitario de Guadalajara
  - Jaén, 스페인, 23007
    - Complejo Hospitalario de Jaén
  - León, 스페인, 24080
    - Hospital Universitario de Leon
  - Lugo, 스페인, 27003
    - Hospital Universitario Lucus Augusti / Servicio de Oncología Médica
  - Madrid, 스페인, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clínico San Carlos de Madrid
  - Ourense, 스페인, 32005
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  - Segovia, 스페인, 40002
    - Complejo Asistencial de Segovia
  - Sevilla, 스페인, 41014
    - Hospital De Valme
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, 스페인, 46009
    - Instituto Valenciano de Oncología
  - València, 스페인, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
    - Hospital Duran i Reynals
  - Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
    - Hospital San Juan de Dios
  - Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
    - Hospital Parc Taulí de Sabadell
  - Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    - Hospital Universitario Mútua Terrassa
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    - Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
    - Hospital Universitario Fundación Alcorcón
  - Leganés, Madrid, 스페인, 28911
    - Hospital Universitario Severo Ochoa
  - Parla, Madrid, 스페인, 28981
    - Hospital Infanta Cristina
  - Toledo, Madrid, 스페인, 45004
    - Hospita Virgen de la Salud
- Mallorca
  - Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07120
    - Hospital Universitario Son Espases
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 적격인 환자 모집단에는 수니티닙으로 치료를 받았고 치료 중 언제든지 그리고 일상적인 임상 실습에서 일반적인 평가 기준에 따라 종양의 CR 및 전이를 달성한 진행성 또는 전이성 신세포암 환자가 포함됩니다. 수니티닙 단독으로 얻었는지 또는 모든 병변을 근절하기 위해 국소 치료가 필요한지 여부: (잔여 전이 수술, 고주파 절제 또는 방사선 요법)

설명

포함 기준:

2007년부터 2018년 9월 30일 사이에 수니티닙을 1차 치료(이전 사이토카인 요법으로 치료 허용)로 전이성 신장 세포 암종으로 치료를 받았고 최상의 치료 반응으로 얻은 18세 이상의 환자 임상적, 방사선학적 및/또는 육안적 관점에서 담당 의사의 견해에 따른 질병의 완전 관해. 이 응답은 두 가지 가능한 전략을 통해 도달해야 합니다.
A) 수니티닙 단독으로 전신 치료. B) 약물에 반응하지 않는 하나 이상의 잔류 병변에 대한 수니티닙 치료 및 후속 국소 치료(전통적인 수술, 방사선 요법, SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)).
CR 기간은 이 반응 기간에 제한 없이 최소 2회의 연속적인 영상 검사로 확인되어야 합니다. 환자가 이후에 진행되었더라도 이 레지스트리에 포함될 수 있습니다.
모든 위험 그룹의 환자
모든 조직학의 종양

제외 기준:

Sunitinib 이외의 다른 약물로 치료받은 환자.
CR을 증명하는 방사선 보고서가 없는 환자.
수니티닙을 투여받은 용량 및 요법에 대한 기록이 없는 환자.
2018년 9월 30일 이후 완전관해에 도달한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
전이성 신장 세포 암종이 보고된 피험자 피험자는 수니티닙으로 치료를 받았으며 완전 관해에 도달했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병변의 관해를 완료하는 시간 기간: 치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)	병변의 관해 완료까지의 시간은 치료 시작 날짜와 완전 반응(CR) 확인 날짜 사이의 차이로 계산되었습니다. 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준에 따라 CR = 알려진 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재, 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10밀리미터(mm) 미만이어야 합니다. CR은 참가자의 후속 조치 동안 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인되었습니다. 각 부위에서 종양 전문의와 방사선 전문의의 확인이 필요했습니다.	치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)
완전 관해 기간(DOR) 기간: 첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 용인할 수 없는 독성으로 인한 진행/사망 또는 치료 변경 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 약 13년(약 10개월 동안 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)	DOR은 CR이 확인된 날짜부터 종양 진행, 허용할 수 없는 독성으로 인한 치료 변경, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구가 종료되는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라: CR = 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. 종양 진행 = 연구(기준선 포함)에서 기록된 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 측정된 병변의 직경 합의 최소 20% 증가 및 >=5mm의 절대 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변의 출현. 기존 비표적 병변의 명백한 진행.	첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 용인할 수 없는 독성으로 인한 진행/사망 또는 치료 변경 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 약 13년(약 10개월 동안 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
무진행생존기간(PFS) 기간: CR 확인일로부터 진행/사망 또는 수용할 수 없는 독성으로 인한 치료 변경/마지막 추적일까지, 최대 약 13년까지(데이터 수집, 약 10개월 동안 후향적으로 관찰)	무진행생존(PFS)은 CR 확인(2차 CT 스캔) 날짜부터 진행/사망 날짜 또는 허용할 수 없는 독성에 대한 치료 변경 날짜 또는 마지막 추적 날짜에 중도절단된 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. RECIST v1.1에 따라: CR = 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. 종양 진행 = 연구(기준선 포함)에서 기록된 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 측정된 병변의 직경 합의 최소 20% 증가 및 >=5mm의 절대 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변의 출현. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.	CR 확인일로부터 진행/사망 또는 수용할 수 없는 독성으로 인한 치료 변경/마지막 추적일까지, 최대 약 13년까지(데이터 수집, 약 10개월 동안 후향적으로 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Heng I 기준 예후에 따라 분류된 참가자의 CR 달성 시간 기간: 치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)	CR까지의 시간: 치료 시작 날짜와 CR 확인 날짜 사이의 차이. RECIST v1.1에 따라 CR=모든 알려진 표적 및 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재, 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 길이가 10mm 미만이어야 합니다. CR은 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 CT 스캔으로 확인되었습니다. 각 부위에서 종양 전문의와 방사선 전문의의 확인이 필요했습니다. Heng 예후 모델은 전이성 질환의 진단에서 치료 시작까지의 기간 <1년, 빈혈, 고칼슘혈증, 호중구증가증, 혈소판증가증에 대한 치료 개시 시점의 KPS <80을 예후 인자로 확인하였다. 참가자들은 3개의 예후군으로 분류되었다: 양호(0 인자), 중간(1-2 인자) 및 불량(3 이상 인자). KPS는 암 환자의 일상 업무 수행 능력을 측정했습니다. KPS 점수 범위: 0(사망) ~ 100(정상, 불만 없음). 높은 KPS 점수 = 참가자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있습니다.	치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)
Heng I 기준 예후에 따라 분류된 참가자의 CR 달성 시간 최소 2회 연속 CT 스캔 기간: 치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)	CR까지의 시간: 치료 시작 날짜와 CR 확인 날짜 사이의 차이. RECIST v1.1에 따라 CR=모든 알려진 표적 및 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재, 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 길이가 10mm 미만이어야 합니다. CR은 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 CT 스캔으로 확인되었습니다. 각 부위에서 종양 전문의와 방사선 전문의의 확인이 필요했습니다. Heng 예후 모델은 전이성 질환의 진단에서 치료 시작까지의 기간 <1년, 빈혈, 고칼슘혈증, 호중구증가증, 혈소판증가증에 대한 치료 개시 시점의 KPS <80을 예후 인자로 확인하였다. 참가자들은 3개의 예후군으로 분류되었다: 양호(0 인자), 중간(1-2 인자) 및 불량(3 이상 인자). KPS는 암 환자의 일상 업무 수행 능력을 측정했습니다. KPS 점수 범위: 0(사망) ~ 100(정상, 불만 없음). 높은 KPS 점수 = 참가자가 일상 활동을 더 잘 수행할 수 있습니다.	치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)
이전 신절제술 상태에 따라 분류된 참가자의 CR 달성 시간 기간: 치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)	이전 신절제술 상태에 따른 CR 달성 시간이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. CR까지의 시간은 치료 시작 날짜와 CR 확인 날짜의 차이로 계산되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR=모든 알려진 표적 및 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재, 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 길이가 10mm 미만이어야 합니다. CR은 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 CT 스캔으로 확인되었습니다. 각 부위에서 종양 전문의와 방사선 전문의의 확인이 필요했습니다.	치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)
조직학 유형에 따라 분류된 참가자의 CR 달성 시간 기간: 치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)	투명 세포, 비투명 세포 및 육종양과 같은 조직학 유형에 따라 CR 달성 시간이 이 결과 측정에서 보고되었습니다. CR까지의 시간은 치료 시작 날짜와 CR 확인 날짜의 차이로 계산되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR=모든 알려진 표적 및 모든 비표적 병변의 소실 및 새로운 병변의 부재, 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 길이가 10mm 미만이어야 합니다. CR은 최소 4주 간격으로 수행된 2회 연속 CT 스캔으로 확인되었습니다. 각 부위에서 종양 전문의와 방사선 전문의의 확인이 필요했습니다.	치료개시일부터 CR확정일까지 최대 약 13년까지(약 10개월간 후향적으로 수집·관찰한 자료에서)
받은 치료 유형에 따른 응답 기간 기간: 첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 용인할 수 없는 독성으로 인한 진행/사망 또는 치료 변경 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 약 13년(약 10개월 동안 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)	반응 기간은 CR이 확인된 날짜부터 종양 진행에 부합하는 CT 스캔 날짜, 허용할 수 없는 독성으로 인한 치료 변경, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 공부가 끝날 무렵. RECIST v1.1에 따라: CR = 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커의 정상화. 병리학적 림프절은 단축 측정값이 10mm 미만이어야 합니다. 종양 진행 = 연구(기준선 포함)에서 기록된 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼은 측정된 병변의 직경 합의 최소 20% 증가 및 >=5mm의 절대 증가 또는 최소 1개의 새로운 병변의 출현. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석을 수행하였다.	첫 번째 문서화된 CR 날짜부터 용인할 수 없는 독성으로 인한 진행/사망 또는 치료 변경 또는 마지막 추적 날짜까지, 최대 약 13년(약 10개월 동안 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
투여를 중단한 참여자 수 기간: 약물 투여 시작부터 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)		약물 투여 시작부터 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)
후속 국소 치료를 받은 참가자 수 기간: 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)	국소 치료는 참여자를 담당하는 의사의 의견에 따라 CR과 함께 질병의 전체 육안 소실을 달성하기 위한 전통적인 수술, 방사선 요법 또는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이었습니다.	최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)
독성으로 인해 Sunitinib 치료를 중단한 참가자 수 기간: 약물 투여 시작부터 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)	독성으로 인해 수니티닙 치료를 중단한 참가자의 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.	약물 투여 시작부터 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)
Sunitinib에 대한 독성이 3등급 이상인 참가자 수 기간: 약물 투여 시작부터 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)	부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 3등급 이상의 독성을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음; 5등급= 사망.	약물 투여 시작부터 최대 약 13년까지(약 10개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터에서)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A6181227
ATILA (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 신장 세포 암종이 있는 스페인 환자의 수니티닙에 대한 완전한 반응 등록 (ATILA)

스페인 전이성 신장 세포 암종 환자의 수니티닙에 대한 완전 반응 등록부(ATILA 연구)