Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGISTRERING AF KOMPLETTE SVAR PÅ SUNITINIB HOS SPANSKE PATIENTER MED METASTATISK NYRECELLE CARCINOMA (ATILA)

29. oktober 2021 opdateret af: Pfizer

REGISTRERING AF KOMPLETTE SVAR PÅ SUNITINIB HOS SPANSKE PATIENTER MED METASTATISK NYRECELLE CARCINOMA (ATILA STUDY)

Observationel, retrospektiv, multicenterundersøgelse i spanske patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) behandlet med sunitinib som førstelinjebehandling (behandling med tidligere cytokinterapi accepteres) i henhold til klinisk praksis, som opnåede et fuldstændigt respons (CR) på behandling i en af ​​disse 2 situationer:

  1. Komplet respons (CR) opnået udelukkende med førstelinjes sunitinib-behandling (sunitinib CR).
  2. Respons opnået efter en periode på behandling med sunitinib, hvor der også blev udført lokal behandling (kirurgi af resterende metastaser/metastaser, radiofrekvensablation eller strålebehandling) for at opnå den totale makroskopiske forsvinden af ​​sygdommen, ifølge den ansvarlige læges udtalelse for patienten (CR + lokal behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15011
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant
      • Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti / Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • València, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital San Juan de Dios
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spanien, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Toledo, Madrid, Spanien, 45004
        • Hospita Virgen de la Salud
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen, der er kvalificeret til denne undersøgelse, omfatter enhver patient med fremskreden eller metastatisk nyrecellekræft, som er blevet behandlet med Sunitinib og har opnået CR af tumoren og dens metastaser på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen og i henhold til de sædvanlige vurderingskriterier i daglig klinisk praksis. om det blev opnået med sunitinib alene, eller hvis en lokal behandling var nødvendig for at udrydde alle læsionerne: (kirurgi af de resterende metastaser, radiofrekvensablation eller strålebehandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er 18 år eller derover, som er blevet behandlet for metastatisk nyrecellekarcinom med sunitinib som førstelinjebehandling (behandling med forudgående cytokinbehandling accepteres) mellem 2007 og 30. september 2018, og som har opnået den bedste behandlingsrespons total remission af sygdommen efter den ansvarlige læges vurdering ud fra et klinisk, radiologisk og/eller makroskopisk synspunkt. Dette svar skal være nået gennem to mulige strategier:

    A) Systemisk behandling med sunitinib alene. B) Behandling med sunitinib og efterfølgende lokal behandling af en eller flere resterende læsioner, der ikke har reageret på lægemidlet (traditionel kirurgi, strålebehandling, SBRT (Stereotaktisk Kropsstrålebehandling)).

  2. Varigheden af ​​CR skal være bekræftet med mindst 2 på hinanden følgende billeddiagnostiske tests uden at have en grænse for varigheden af ​​denne respons. Selvom patienten havde udviklet sig efterfølgende, kan han/hun indgå i dette register.
  3. Patienter fra enhver risikogruppe
  4. Tumorer af enhver histologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter behandlet med et andet lægemiddel end Sunitinib.
  2. Patienter uden røntgen rapporterer, at de beviser CR.
  3. Patienter uden registrering af dosis og regime modtaget med Sunitinib.
  4. Patienter, der opnåede fuldstændig remission efter 30. september 2018.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forsøgspersoner med rapporteret metastatisk nyrecellecarcinom
Forsøgspersonerne har været i behandling med sunitinib, og de nåede fuldstændig remission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre remission af læsioner
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til fuldstændig remission af læsioner blev beregnet som forskellen mellem behandlingsstartdato og bekræftelsesdato for komplet respons (CR). I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1, CR = forsvinden af ​​alle kendte mål og alle ikke-mål læsioner og fravær af nye læsioner, normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 millimeter (mm). CR blev bekræftet med 2 på hinanden følgende computertomografi (CT) scanninger udført med mindst 4 ugers mellemrum under opfølgningen af ​​deltagerne. Bekræftelse fra onkologen og radiologen var påkrævet på hvert sted.
Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Varighed af fuldstændig remission (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede CR-dato til progression/død eller ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet eller sidste opfølgningsdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen, hvor CR blev identificeret, indtil tumorprogression, ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag eller indtil datoen for den sidste opfølgning ved afslutningen af ​​undersøgelsen. I henhold til RECIST v1.1: CR = forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. Tumorprogression = mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre registreret ved undersøgelse (inklusive baseline) og en absolut stigning på >=5 mm eller fremkomst af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Fra første dokumenterede CR-dato til progression/død eller ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet eller sidste opfølgningsdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra CR bekræftelsesdato indtil progression/død eller ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet/sidste opfølgningsdato, op til maksimalt ca. 13 år (data indsamlet, observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
PFS blev beregnet som tiden fra datoen for CR-bekræftelse (2. CT-scanning) indtil datoen for progression/død eller ændring af behandling for uacceptabel toksicitet eller censureret på datoen for sidste opfølgning. I henhold til RECIST v1.1: CR = forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. Tumorprogression = mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre registreret ved undersøgelse (inklusive baseline) og en absolut stigning på >=5 mm eller fremkomst af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra CR bekræftelsesdato indtil progression/død eller ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet/sidste opfølgningsdato, op til maksimalt ca. 13 år (data indsamlet, observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå CR hos deltagere klassificeret i henhold til Heng I-kriterier Prognose
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til CR: forskel mellem behandlingsstartdato og CR-bekræftelsesdato. I henhold til RECIST v1.1, CR = forsvinden af ​​alle kendte mål og alle ikke-mål læsioner og fravær af nye læsioner, normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. CR blev bekræftet med 2 på hinanden følgende CT-scanninger udført med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftelse fra onkolog og radiolog var påkrævet på hvert sted. Heng prognostisk model identificerede KPS på <80 ved behandlingsstart, periode fra diagnose til start af behandling for metastatisk sygdom <1 år, anæmi, hypercalcæmi, neutrofili, trombocytose som prognostiske faktorer. Deltagerne blev klassificeret i 3 prognosegrupper: gunstig (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer) og dårlig (3 eller flere faktorer). KPS målte kræftramte deltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS-scoreintervallet: 0 (død) til 100 (normal, ingen klage). Høj KPS-score= deltager bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til at opnå CR hos deltagere klassificeret i henhold til Heng I-kriterier Prognose mindst 2 på hinanden følgende CT-scanninger
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til CR: forskel mellem behandlingsstartdato og CR-bekræftelsesdato. I henhold til RECIST v1.1, CR = forsvinden af ​​alle kendte mål og alle ikke-mål læsioner og fravær af nye læsioner, normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. CR blev bekræftet med 2 på hinanden følgende CT-scanninger udført med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftelse fra onkolog og radiolog var påkrævet på hvert sted. Heng prognostisk model identificerede KPS på <80 ved behandlingsstart, periode fra diagnose til start af behandling for metastatisk sygdom <1 år, anæmi, hypercalcæmi, neutrofili, trombocytose som prognostiske faktorer. Deltagerne blev klassificeret i 3 prognosegrupper: gunstig (0 faktor), mellemliggende (1-2 faktorer) og dårlig (3 eller flere faktorer). KPS målte kræftramte deltageres evne til at udføre almindelige opgaver. KPS-scoreintervallet: 0(død) til 100(normal, ingen klage). Høj KPS-score=deltager bedre i stand til at udføre daglige aktiviteter.
Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til at opnå CR hos deltagere klassificeret i henhold til tidligere nefrektomistatus
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til at opnå CR i henhold til tidligere nefrektomistatus blev rapporteret i dette resultatmål. Tid til CR blev beregnet som forskellen mellem behandlingsstartdato og CR-bekræftelsesdato. I henhold til RECIST v1.1, CR = forsvinden af ​​alle kendte mål og alle ikke-mål læsioner og fravær af nye læsioner, normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. CR blev bekræftet med 2 på hinanden følgende CT-scanninger udført med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftelse fra onkolog og radiolog var påkrævet på hvert sted.
Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til at opnå CR hos deltagere klassificeret efter histologitype
Tidsramme: Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Tid til at opnå CR i henhold til type histologi som klare celler, ikke-klare celler og sarcomatoid blev rapporteret i dette resultatmål. Tid til CR blev beregnet som forskellen mellem behandlingsstartdato og CR-bekræftelsesdato. I henhold til RECIST v1.1, CR = forsvinden af ​​alle kendte mål og alle ikke-mål læsioner og fravær af nye læsioner, normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. CR blev bekræftet med 2 på hinanden følgende CT-scanninger udført med mindst 4 ugers mellemrum. Bekræftelse fra onkolog og radiolog var påkrævet på hvert sted.
Fra behandlingsstartdato til CR-bekræftelsesdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Varighed af respons baseret på den modtagne behandlingstype
Tidsramme: Fra første dokumenterede CR-dato til progression/død eller ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet eller sidste opfølgningsdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Varighed af respons blev defineret som tiden fra datoen, hvor CR blev identificeret, indtil datoen for CT-scanningen, der svarer til tumorprogression, ændringen af ​​behandling på grund af uacceptabel toksicitet, død af enhver årsag eller indtil datoen for den sidste opfølgning ved studiets afslutning. I henhold til RECIST v1.1: CR = forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkører. Patologiske lymfeknuder skal have kortaksemål <10 mm. Tumorprogression = mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af målte læsioner med reference til den mindste sum af diametre registreret ved undersøgelse (inklusive baseline) og en absolut stigning på >=5 mm eller fremkomst af mindst 1 ny læsion. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Analyse blev udført under anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dokumenterede CR-dato til progression/død eller ændring af behandling på grund af uacceptabel toksicitet eller sidste opfølgningsdato, op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Antal deltagere med dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra start af lægemidlet op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Fra start af lægemidlet op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Antal deltagere, der modtog efterfølgende lokal behandling
Tidsramme: Op til et maksimum på ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Lokale behandlinger var følgende: traditionel kirurgi, strålebehandling eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), for at opnå den totale makroskopiske forsvinden af ​​sygdommen sammen med CR, ifølge udtalelsen fra den læge, der er ansvarlig for deltageren.
Op til et maksimum på ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Antal deltagere, der ophørte med Sunitinib-behandling på grund af toksicitet
Tidsramme: Fra start af lægemidlet op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Antallet af deltagere, der ophørte med sunitinib-behandling på grund af toksicitet, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra start af lægemidlet op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Antal deltagere med grad 3 eller højere toksicitet over for Sunitinib
Tidsramme: Fra start af lægemidlet op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)
Antal deltagere med grad 3 eller højere toksicitet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 4 blev rapporteret. Grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død.
Fra start af lægemidlet op til maksimalt ca. 13 år (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181227
  • ATILA (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner