Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REGISTR KOMPLETNÍCH ODPOVĚDÍ NA SUNITINIB U ŠPANĚLSKÝCH PACIENTŮ S METASTATICKÝM KARCINOMEM LEDVIN (ATILA)

29. října 2021 aktualizováno: Pfizer

REGISTR KOMPLETNÍCH ODPOVĚDÍ NA SUNITINIB U ŠPANĚLSKÝCH PACIENTŮ S METASTATICKÝM KARCINOMEM LEDVIN (STUDIE ATILA)

Observační, retrospektivní, multicentrická studie u španělských pacientů s metastatickým renálním karcinomem (mRCC) léčených sunitinibem jako léčbou první volby (léčba předchozí cytokinovou terapií je akceptována) podle klinické praxe, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na léčbu v jedna z těchto 2 situací:

  1. Kompletní odpověď (CR) získaná výhradně při léčbě sunitinibem první linie (sunitinib CR).
  2. Odpověď získaná po určité době na léčbu sunitinibem, kdy byla provedena i lokální léčba (operace reziduálních metastáz/metastáz, radiofrekvenční ablace nebo radioterapie) k dosažení úplného makroskopického vymizení onemocnění, podle názoru odpovědného lékaře pro pacienta (CR + lokální léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15011
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant
      • Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Španělsko, 24080
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti / Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • València, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital San Juan de Dios
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Španělsko, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Toledo, Madrid, Španělsko, 45004
        • Hospita Virgen de la Salud
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů vhodná pro tuto studii zahrnuje každého pacienta s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledviny, který byl léčen Sunitinibem a dosáhl CR nádoru a jeho metastáz kdykoli během léčby a podle obvyklých hodnotících kritérií v každodenní klinické praxi, zda byla získána samotným sunitinibem nebo zda byla k eradikaci všech lézí nutná lokální léčba: (chirurgie reziduálních metastáz, radiofrekvenční ablace nebo radioterapie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli v letech 2007 až 30. září 2018 léčeni pro metastatický karcinom ledviny sunitinibem jako léčba první volby (léčba předchozí cytokinovou terapií je akceptována) a kteří jako nejlepší odpověď na léčbu dosáhli celková remise onemocnění podle názoru odpovědného lékaře z klinického, radiologického a/nebo makroskopického hlediska. Tato reakce musí být dosažena prostřednictvím dvou možných strategií:

    A) Systémová léčba samotným sunitinibem. B) Léčba sunitinibem a následná lokální léčba jedné nebo více reziduálních lézí, které nereagovaly na lék (tradiční chirurgie, radioterapie, SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy)).

  2. Trvání CR musí být potvrzeno alespoň 2 po sobě jdoucími zobrazovacími testy, aniž by byla omezena doba trvání této odpovědi. Přestože pacient následně pokročil, může být zařazen do tohoto registru.
  3. Pacienti z jakékoli rizikové skupiny
  4. Nádory jakékoli histologie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení jiným lékem než sunitinibem.
  2. Pacienti bez radiologických zpráv prokazujících CR.
  3. Pacienti bez záznamu o dávce a režimu dostávali sunitinib.
  4. Pacienti, kteří dosáhli kompletní remise po 30. září 2018.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s hlášeným metastatickým karcinomem ledviny
Subjekty byly léčeny sunitinibem a dosáhly kompletní remise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplné remisi lézí
Časové okno: Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Doba do úplné remise lézí byla vypočtena jako rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem potvrzení úplné odpovědi (CR). Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1, CR = vymizení všech známých cílových a všech necílových lézí a nepřítomnost nových lézí, normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 milimetrů (mm). CR byla potvrzena 2 po sobě jdoucími počítačovými tomografickými (CT) skeny provedenými s alespoň 4 týdny mezi nimi během sledování účastníků. Na každém místě bylo vyžadováno potvrzení od onkologa a radiologa.
Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Délka úplné remise (DOR)
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného data CR do progrese/smrti nebo změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo data posledního sledování, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
DOR byl definován jako čas od data, kdy byla identifikována CR, do progrese nádoru, změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly na konci studie. Podle RECIST v1.1: CR = vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. Progrese nádoru = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní zvýšení >=5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Od prvního zdokumentovaného data CR do progrese/smrti nebo změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo data posledního sledování, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data potvrzení CR až do progrese/smrti nebo změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity/posledního data sledování, maximálně do přibližně 13 let (shromážděná data, pozorována retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
PFS byl vypočten jako čas od data potvrzení CR (2. CT sken) do data progrese/úmrtí nebo změny léčby pro nepřijatelnou toxicitu nebo cenzurován k datu poslední kontroly. Podle RECIST v1.1: CR = vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. Progrese nádoru = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní zvýšení >=5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data potvrzení CR až do progrese/smrti nebo změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity/posledního data sledování, maximálně do přibližně 13 let (shromážděná data, pozorována retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení CR u účastníků klasifikovaných podle prognózy Heng I Criteria
Časové okno: Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Čas do CR: rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem potvrzení CR. Podle RECIST v1.1 CR = vymizení všech známých cílových a všech necílových lézí a absence nových lézí, normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. CR byla potvrzena 2 po sobě jdoucími CT skeny provedenými s alespoň 4 týdny mezi nimi. Na každém místě bylo vyžadováno potvrzení od onkologa a radiologa. Prognostický model Heng identifikoval KPS < 80 při zahájení léčby, období od diagnózy do zahájení léčby metastatického onemocnění < 1 rok, anémii, hyperkalcémii, neutrofilii, trombocytózu jako prognostické faktory. Účastníci byli rozděleni do 3 skupin s prognózou: příznivá (faktor 0), střední (1-2 faktory) a špatná (3 nebo více faktorů). KPS měřila schopnost účastníků s rakovinou provádět běžné úkoly. Rozsah skóre KPS: 0 (mrtvý) až 100 (normální, žádná stížnost). Vysoké skóre KPS = účastník lépe schopen vykonávat denní aktivity.
Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Čas k dosažení CR u účastníků klasifikovaných podle kritérií Heng I Prognóza alespoň 2 po sobě jdoucích CT skenů
Časové okno: Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Čas do CR: rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem potvrzení CR. Podle RECIST v1.1 CR = vymizení všech známých cílových a všech necílových lézí a absence nových lézí, normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. CR byla potvrzena 2 po sobě jdoucími CT skeny provedenými s alespoň 4 týdny mezi nimi. Na každém místě bylo vyžadováno potvrzení od onkologa a radiologa. Prognostický model Heng identifikoval KPS < 80 při zahájení léčby, období od diagnózy do zahájení léčby metastatického onemocnění < 1 rok, anémii, hyperkalcémii, neutrofilii, trombocytózu jako prognostické faktory. Účastníci byli rozděleni do 3 skupin s prognózou: příznivá (faktor 0), střední (1-2 faktory) a špatná (3 nebo více faktorů). KPS měřila schopnost účastníků s rakovinou provádět běžné úkoly. Rozsah skóre KPS: 0 (mrtvý) až 100 (normální, žádná stížnost). Vysoké skóre KPS = účastník lépe schopen vykonávat denní aktivity.
Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Čas k dosažení CR u účastníků klasifikovaných podle předchozího stavu nefrektomie
Časové okno: Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
V tomto výsledném ukazateli byly uvedeny doby do dosažení CR podle předchozího stavu nefrektomie. Doba do CR byla vypočtena jako rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem potvrzení CR. Podle RECIST v1.1 CR = vymizení všech známých cílových a všech necílových lézí a absence nových lézí, normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. CR byla potvrzena 2 po sobě jdoucími CT skeny provedenými s alespoň 4 týdny mezi nimi. Na každém místě bylo vyžadováno potvrzení od onkologa a radiologa.
Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Čas k dosažení CR u účastníků klasifikovaných podle typu histologie
Časové okno: Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Doba do dosažení CR podle typu histologie, jako jsou jasné buňky, non-clear cell a sarkomatoidy, byly hlášeny v tomto výsledném měření. Doba do CR byla vypočtena jako rozdíl mezi datem zahájení léčby a datem potvrzení CR. Podle RECIST v1.1 CR = vymizení všech známých cílových a všech necílových lézí a absence nových lézí, normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. CR byla potvrzena 2 po sobě jdoucími CT skeny provedenými s alespoň 4 týdny mezi nimi. Na každém místě bylo vyžadováno potvrzení od onkologa a radiologa.
Od data zahájení léčby do data potvrzení CR, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Doba trvání odpovědi na základě typu přijaté léčby
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného data CR do progrese/smrti nebo změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo data posledního sledování, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Doba odpovědi byla definována jako doba od data, kdy byla identifikována CR do data progrese nádoru odpovídající CT vyšetření, změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity, úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly. na konci studia. Podle RECIST v1.1: CR = vymizení cílových a necílových lézí a normalizace nádorových markerů. Patologické lymfatické uzliny musí mít krátkou osu <10 mm. Progrese nádoru = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřených lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet průměrů zaznamenaných ve studii (včetně základní linie) a absolutní zvýšení >=5 mm nebo výskyt alespoň 1 nové léze. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od prvního zdokumentovaného data CR do progrese/smrti nebo změny léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo data posledního sledování, maximálně do přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Počet účastníků s přerušením dávky
Časové okno: Od začátku užívání drogy až do maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Od začátku užívání drogy až do maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Počet účastníků, kteří obdrželi následnou místní léčbu
Časové okno: Až maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Lokální léčba byla následující: tradiční chirurgie, radioterapie nebo stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT), k dosažení úplného makroskopického vymizení nemoci spolu s CR, podle názoru lékaře odpovědného za účastníka.
Až maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu sunitinibem z důvodu toxicity
Časové okno: Od začátku užívání drogy až do maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu sunitinibem kvůli toxicitě, byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Od začátku užívání drogy až do maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou sunitinibu 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od začátku užívání drogy až do maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků se stupněm toxicity 3 nebo vyšším podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2= střední; 3. stupeň = těžké; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň = smrt.
Od začátku užívání drogy až do maximálně přibližně 13 let (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181227
  • ATILA (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit