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REGISTRO DELLE RISPOSTE COMPLETE A SUNITINIB IN PAZIENTI SPAGNOLI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI METASTATICO (ATILA)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer

REGISTRO DELLE RISPOSTE COMPLETE A SUNITINIB IN PAZIENTI SPAGNOLI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI METASTATICO (Studio ATILA)

Studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico in pazienti spagnoli con carcinoma renale metastatico (mRCC) trattati con sunitinib come trattamento di prima linea (è accettato il trattamento con precedente terapia con citochine) secondo la pratica clinica che hanno ottenuto una risposta completa (CR) al trattamento in una di queste 2 situazioni:

  1. Risposta completa (CR) ottenuta esclusivamente con il trattamento di prima linea con sunitinib (sunitinib CR).
  2. Risposta ottenuta dopo un periodo di trattamento con sunitinib in cui è stato eseguito anche trattamento locale (chirurgia delle metastasi residue/metastasi, ablazione con radiofrequenza o radioterapia) per ottenere la totale scomparsa macroscopica della malattia, secondo il parere del medico responsabile per il paziente (CR + trattamento locale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15011
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant
      • Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • León, Spagna, 24080
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti / Servicio de Oncología Médica
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • València, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Hospital San Juan de Dios
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mútua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario de Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Parla, Madrid, Spagna, 28981
        • Hospital Infanta Cristina
      • Toledo, Madrid, Spagna, 45004
        • Hospita Virgen de la Salud
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 settimane e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti eleggibile per questo studio include qualsiasi paziente con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico che è stato trattato con Sunitinib e ha raggiunto la CR del tumore e delle sue metastasi in qualsiasi momento durante il trattamento e secondo i consueti criteri di valutazione nella pratica clinica quotidiana, se è stato ottenuto con sunitinib da solo o se è stato necessario un trattamento locale per eradicare tutte le lesioni: (chirurgia delle metastasi residue, ablazione con radiofrequenza o radioterapia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati trattati per carcinoma a cellule renali metastatico con sunitinib come trattamento di prima linea (è accettato il trattamento con precedente terapia con citochine) tra il 2007 e il 30 settembre 2018 e che hanno ottenuto come migliore risposta terapeutica la remissione totale della malattia a giudizio del medico curante dal punto di vista clinico, radiologico e/o macroscopico. Questa risposta deve essere stata raggiunta attraverso due possibili strategie:

    A) Trattamento sistemico con sunitinib da solo. B) Trattamento con sunitinib e successivo trattamento locale di una o più lesioni residue che non hanno risposto al farmaco (chirurgia tradizionale, radioterapia, SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy)).

  2. La durata della CR deve essere stata confermata con almeno 2 test di imaging consecutivi, senza avere un limite nella durata di questa risposta. Sebbene il paziente abbia avuto una progressione successiva, può essere incluso in questo registro.
  3. Pazienti di qualsiasi gruppo a rischio
  4. Tumori di qualsiasi istologia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti trattati con un altro farmaco diverso da Sunitinib.
  2. Pazienti senza rapporti radiologici che dimostrano CR.
  3. Pazienti senza registrazione della dose e del regime ricevuti con Sunitinib.
  4. Pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo il 30 settembre 2018.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico riportato
I soggetti sono stati trattati con sunitinib e hanno raggiunto la remissione completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per completare la remissione delle lesioni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Il tempo per completare la remissione delle lesioni è stato calcolato come differenza tra la data di inizio del trattamento e la data di conferma della risposta completa (CR). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1, CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio note e di tutte le lesioni non bersaglio e assenza di nuove lesioni, normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 millimetri (mm). La CR è stata confermata con 2 scansioni di tomografia computerizzata (TC) consecutive eseguite con almeno 4 settimane tra di loro durante il follow-up dei partecipanti. In ogni sito era richiesta la conferma da parte dell'oncologo e del radiologo.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Durata della remissione completa (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima data di CR documentata fino a progressione/morte o cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile o data dell'ultimo follow-up, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data in cui la CR è stata identificata fino alla progressione del tumore, il cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa o fino alla data dell'ultimo follow-up alla fine dello studio. Secondo RECIST v1.1: CR = scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure in asse corto <10 mm. Progressione del tumore = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio (compreso il basale) e un aumento assoluto di >=5 mm o comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla prima data di CR documentata fino a progressione/morte o cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile o data dell'ultimo follow-up, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di conferma della CR fino alla progressione/morte o cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile/ultima data di follow-up, fino a un massimo di circa 13 anni (dati raccolti, osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
La PFS è stata calcolata come il tempo dalla data di conferma della CR (2a scansione TC) fino alla data di progressione/morte o cambio di trattamento per tossicità inaccettabile o censurata alla data dell'ultimo follow-up. Secondo RECIST v1.1: CR = scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure in asse corto <10 mm. Progressione del tumore = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio (compreso il basale) e un aumento assoluto di >=5 mm o comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di conferma della CR fino alla progressione/morte o cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile/ultima data di follow-up, fino a un massimo di circa 13 anni (dati raccolti, osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la CR nei partecipanti classificati secondo la prognosi dei criteri Heng I
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Tempo alla CR: differenza tra la data di inizio del trattamento e la data di conferma della CR. Come da RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio conosciute e assenza di nuove lesioni, normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm. La CR è stata confermata con 2 scansioni TC consecutive eseguite a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. In ogni centro era richiesta la conferma da parte di oncologo e radiologo. Il modello prognostico Heng ha identificato KPS <80 all'inizio del trattamento, periodo dalla diagnosi all'inizio del trattamento per malattia metastatica <1 anno, anemia, ipercalcemia, neutrofilia, trombocitosi come fattori prognostici. I partecipanti sono stati classificati in 3 gruppi di prognosi: favorevole (0 fattori), intermedio (1-2 fattori) e scarso (3 o più fattori). KPS ha misurato la capacità dei partecipanti con cancro di svolgere compiti ordinari. Intervallo dei punteggi KPS: da 0 (morto) a 100 (normale, nessun reclamo). Punteggio KPS alto= partecipante maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Tempo per raggiungere la CR nei partecipanti classificati secondo i criteri Heng I Prognosi in almeno 2 scansioni TC consecutive
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Tempo alla CR: differenza tra la data di inizio del trattamento e la data di conferma della CR. Come da RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio conosciute e assenza di nuove lesioni, normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm. La CR è stata confermata con 2 scansioni TC consecutive eseguite a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. In ogni centro era richiesta la conferma da parte di oncologo e radiologo. Il modello prognostico Heng ha identificato KPS <80 all'inizio del trattamento, periodo dalla diagnosi all'inizio del trattamento per malattia metastatica <1 anno, anemia, ipercalcemia, neutrofilia, trombocitosi come fattori prognostici. I partecipanti sono stati classificati in 3 gruppi di prognosi: favorevole (0 fattori), intermedio (1-2 fattori) e scarso (3 o più fattori). KPS ha misurato la capacità dei partecipanti con cancro di svolgere compiti ordinari. Intervallo dei punteggi KPS: da 0 (morto) a 100 (normale, nessun reclamo). Punteggio KPS alto=partecipante maggiormente in grado di svolgere le attività quotidiane.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Tempo per raggiungere la CR nei partecipanti classificati in base al precedente stato di nefrectomia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il tempo per raggiungere la CR in base allo stato di nefrectomia precedente. Il tempo alla CR è stato calcolato come differenza tra la data di inizio del trattamento e la data di conferma della CR. Come da RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio conosciute e assenza di nuove lesioni, normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm. La CR è stata confermata con 2 scansioni TC consecutive eseguite a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. In ogni centro era richiesta la conferma da parte di oncologo e radiologo.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Tempo per raggiungere la CR nei partecipanti classificati in base al tipo di istologia
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il tempo per raggiungere la CR in base al tipo di istologia come cellule chiare, cellule non chiare e sarcomatoide. Il tempo alla CR è stato calcolato come differenza tra la data di inizio del trattamento e la data di conferma della CR. Come da RECIST v1.1, CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio conosciute e assenza di nuove lesioni, normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure dell'asse corto <10 mm. La CR è stata confermata con 2 scansioni TC consecutive eseguite a distanza di almeno 4 settimane l'una dall'altra. In ogni centro era richiesta la conferma da parte di oncologo e radiologo.
Dalla data di inizio del trattamento alla data di conferma della CR, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Durata della risposta in base al tipo di trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Dalla prima data di CR documentata fino a progressione/morte o cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile o data dell'ultimo follow-up, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data in cui la CR è stata identificata fino alla data della progressione del tumore conforme alla scansione TC, il cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile, morte per qualsiasi causa o fino alla data dell'ultimo follow-up alla fine dello studio. Secondo RECIST v1.1: CR = scomparsa delle lesioni bersaglio e non bersaglio e normalizzazione dei marcatori tumorali. I linfonodi patologici devono avere misure in asse corto <10 mm. Progressione del tumore = almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurate prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri registrata nello studio (compreso il basale) e un aumento assoluto di >=5 mm o comparsa di almeno 1 nuova lesione. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla prima data di CR documentata fino a progressione/morte o cambio di trattamento a causa di tossicità inaccettabile o data dell'ultimo follow-up, fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Numero di partecipanti con interruzione della dose
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il successivo trattamento locale
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
I trattamenti locali sono stati i seguenti: chirurgia tradizionale, radioterapia o radioterapia corporea stereotassica (SBRT), per ottenere la totale scomparsa macroscopica della malattia insieme alla CR, secondo il parere del medico responsabile del partecipante.
Fino ad un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Sunitinib a causa della tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con sunitinib a causa della tossicità.
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
Numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore a Sunitinib
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con tossicità di grado 3 o superiore secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4. Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave; Grado 4= pericolo di vita o invalidante; Grado 5= morte.
Dall'inizio del trattamento fino a un massimo di circa 13 anni (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181227
  • ATILA (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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