- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03917069
Nab-PCE vs PC for MM After Failure of Anti-PD-1
2019년 4월 15일 업데이트: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Nab-paclitaxel Plus Carboplatin Combined Endostatin Versus Solvent-based Paclitaxel Plus Carboplatin in the Treatment of Advanced Melanoma After the Failure of PD-1 Treatment #A Randomized Controlled, Open, Multicenter Trial
This is a randomized controlled clinical trial of nab-paclitaxel + carboplatin
- Endostatin for advanced melanoma after failure of PD-1 therapy. The aim was to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel+carboplatin
- endostatin versus combination of paclitaxel and carboplatin in patients with advanced melanoma after failure of PD-1 therapy.
연구 개요
상세 설명
The enrollment time is expected to be 1.5 year and the observation time is 2 years.
The regimen were performed on a 28-day/21-day cycle respectively.
Subjects who met the entry criteria were treated in a 2:1 group according to a randomized list: the treatment group was treated with nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin regimen, and the control group was treated with paclitaxel + carboplatin.
In this trial, the efficacy is evaluated every 8 weeks until disease progression or unacceptable toxicity,or until the investigator deemed that the patient's condition was unacceptable for further treatment.
The follow-up period was 24 months after the end of treatment (follow-up patient survival information and new anti-tumor treatment).
The planning enrolled sample size for nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin group and paclitaxel-carboplatin group were 90 patients and 45 patients, respectively.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lili Mao, Dr
- 전화번호: 861013261859885
- 이메일: yunzhongmanbu7848@163.com
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연락하다:
- Lu Si
- 전화번호: 861088196956
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
- Histological or pathological diagnosis of advanced melanoma, and progressed after anti-PD-1 treatment (disease progression or unacceptable toxicity);
- The patient has at least one (RECIST 1.1 standard) measurable lesion, which needs to be detected by spiral CT or MRI, and the tumor lesion has at least one single diameter ≥ 1 cm;
- ECOG PS is 0 or 1 (see Annex 1 for standards);
- The estimated survival period is ≥12 weeks;
- no chemotherapy contraindications, including normal peripheral blood, liver and kidney function and electrocardiogram are basically normal; Peripheral blood: neutrophils ≥1.5×109/L, platelets≥90×109/ L, hemoglobin≥90 g/L; Renal function: normal serum creatinine; For patients with non-metastatic liver function impairment: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 5 ULN;
- Patients who have undergone topical treatment for asymptomatic brain metastases can be enrolled and have a clinical stable status of at least 4 weeks.
- Patients voluntarily participate in and sign an informed consent form.
- contraindications for the use of no carboplatin, paclitaxel, entropic and albumin paclitaxel
Exclusion Criteria:
- Known HIV, hepatitis B/C virus positive status or history of active tuberculosis (testing prior to randomisation is not required)
- Received any investigational drug within 28 days or 5 half-lives of the planned first dose of this study treatment.
- Active infection requiring systemic therapy.
- A known history of another malignancy or concurrent malignancy unless the patient is disease-free for a minimum of 1 year, is completely treated and is at low-risk of recurrence.
- Patients with a history or evidence of cardiovascular risk,
- History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis.
- Serious or unstable pre-existing medical conditions or other conditions that could interfere with the patient's safety, consent, or compliance.
- Pregnant or breastfeeding females, or expecting to conceive or father children within the projected period of study treatment (52 weeks followed by 4 months following end of study treatment).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin
nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin nab-paclitaxel 260mg/m2, d1 +Carboplatin AUC=5, d1 +endostatin 15mg, d1-14 q28d
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nab-paclitaxel 260mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1+ endostatin 15mg d1-14,q28d
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활성 비교기: paclitaxel+carboplatin
paclitaxel+carboplatin paclitaxel 175 mg/m2, d1+ Carboplatin AUC=5, d1 q21d
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paclitaxel 175 mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1, q21d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression free survival (PFS)
기간: 3 years
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The time from treatment to tumor progression or death
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR)
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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response evaluation disease progression defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) criteria. response (PR), refers to the number of cases with complete and partial response after treatment as a percentage of the total number of evaluable cases |
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Disease Control Rate (DCR)
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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The disease control rate was the proportion of patients with complete remission, partial remission and stability (SD) in all patients.
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At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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overall survival (OS)
기간: 3 years
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OS was defined as the time from the date of the first administration of trial regimen to the date of death from any cause (event) or last follow-up (censored data).
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3 years
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Adverse events (AE)
기간: 3 years
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Adverse events (AE) were monitored on an ongoing basis and classified according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Patients were assessed for toxicities before each administration, and toxicity was graded accordingly
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019NPCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
IPD 공유 기간
Data will be available within 6 months of study completion.
IPD 공유 액세스 기준
data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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