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Nab-PCE vs PC for MM After Failure of Anti-PD-1

2019년 4월 15일 업데이트: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin Combined Endostatin Versus Solvent-based Paclitaxel Plus Carboplatin in the Treatment of Advanced Melanoma After the Failure of PD-1 Treatment #A Randomized Controlled, Open, Multicenter Trial

This is a randomized controlled clinical trial of nab-paclitaxel + carboplatin

  • Endostatin for advanced melanoma after failure of PD-1 therapy. The aim was to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel+carboplatin
  • endostatin versus combination of paclitaxel and carboplatin in patients with advanced melanoma after failure of PD-1 therapy.

연구 개요

상세 설명

The enrollment time is expected to be 1.5 year and the observation time is 2 years. The regimen were performed on a 28-day/21-day cycle respectively. Subjects who met the entry criteria were treated in a 2:1 group according to a randomized list: the treatment group was treated with nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin regimen, and the control group was treated with paclitaxel + carboplatin. In this trial, the efficacy is evaluated every 8 weeks until disease progression or unacceptable toxicity,or until the investigator deemed that the patient's condition was unacceptable for further treatment. The follow-up period was 24 months after the end of treatment (follow-up patient survival information and new anti-tumor treatment). The planning enrolled sample size for nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin group and paclitaxel-carboplatin group were 90 patients and 45 patients, respectively.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lu Si
          • 전화번호: 861088196956

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
  2. Histological or pathological diagnosis of advanced melanoma, and progressed after anti-PD-1 treatment (disease progression or unacceptable toxicity);
  3. The patient has at least one (RECIST 1.1 standard) measurable lesion, which needs to be detected by spiral CT or MRI, and the tumor lesion has at least one single diameter ≥ 1 cm;
  4. ECOG PS is 0 or 1 (see Annex 1 for standards);
  5. The estimated survival period is ≥12 weeks;
  6. no chemotherapy contraindications, including normal peripheral blood, liver and kidney function and electrocardiogram are basically normal; Peripheral blood: neutrophils ≥1.5×109/L, platelets≥90×109/ L, hemoglobin≥90 g/L; Renal function: normal serum creatinine; For patients with non-metastatic liver function impairment: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 5 ULN;
  7. Patients who have undergone topical treatment for asymptomatic brain metastases can be enrolled and have a clinical stable status of at least 4 weeks.
  8. Patients voluntarily participate in and sign an informed consent form.
  9. contraindications for the use of no carboplatin, paclitaxel, entropic and albumin paclitaxel

Exclusion Criteria:

  1. Known HIV, hepatitis B/C virus positive status or history of active tuberculosis (testing prior to randomisation is not required)
  2. Received any investigational drug within 28 days or 5 half-lives of the planned first dose of this study treatment.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. A known history of another malignancy or concurrent malignancy unless the patient is disease-free for a minimum of 1 year, is completely treated and is at low-risk of recurrence.
  5. Patients with a history or evidence of cardiovascular risk,
  6. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis.
  7. Serious or unstable pre-existing medical conditions or other conditions that could interfere with the patient's safety, consent, or compliance.
  8. Pregnant or breastfeeding females, or expecting to conceive or father children within the projected period of study treatment (52 weeks followed by 4 months following end of study treatment).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin
nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin nab-paclitaxel 260mg/m2, d1 +Carboplatin AUC=5, d1 +endostatin 15mg, d1-14 q28d
nab-paclitaxel 260mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1+ endostatin 15mg d1-14,q28d
활성 비교기: paclitaxel+carboplatin
paclitaxel+carboplatin paclitaxel 175 mg/m2, d1+ Carboplatin AUC=5, d1 q21d
paclitaxel 175 mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1, q21d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression free survival (PFS)
기간: 3 years
The time from treatment to tumor progression or death
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective response rate (ORR)
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

response evaluation disease progression defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) criteria.

response (PR), refers to the number of cases with complete and partial response after treatment as a percentage of the total number of evaluable cases

At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Disease Control Rate (DCR)
기간: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
The disease control rate was the proportion of patients with complete remission, partial remission and stability (SD) in all patients.
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
overall survival (OS)
기간: 3 years
OS was defined as the time from the date of the first administration of trial regimen to the date of death from any cause (event) or last follow-up (censored data).
3 years
Adverse events (AE)
기간: 3 years
Adverse events (AE) were monitored on an ongoing basis and classified according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0. Patients were assessed for toxicities before each administration, and toxicity was graded accordingly
3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD 공유 기간

Data will be available within 6 months of study completion.

IPD 공유 액세스 기준

data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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