Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-PCE vs PC for MM After Failure of Anti-PD-1

15. dubna 2019 aktualizováno: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin Combined Endostatin Versus Solvent-based Paclitaxel Plus Carboplatin in the Treatment of Advanced Melanoma After the Failure of PD-1 Treatment #A Randomized Controlled, Open, Multicenter Trial

This is a randomized controlled clinical trial of nab-paclitaxel + carboplatin

  • Endostatin for advanced melanoma after failure of PD-1 therapy. The aim was to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel+carboplatin
  • endostatin versus combination of paclitaxel and carboplatin in patients with advanced melanoma after failure of PD-1 therapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

The enrollment time is expected to be 1.5 year and the observation time is 2 years. The regimen were performed on a 28-day/21-day cycle respectively. Subjects who met the entry criteria were treated in a 2:1 group according to a randomized list: the treatment group was treated with nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin regimen, and the control group was treated with paclitaxel + carboplatin. In this trial, the efficacy is evaluated every 8 weeks until disease progression or unacceptable toxicity,or until the investigator deemed that the patient's condition was unacceptable for further treatment. The follow-up period was 24 months after the end of treatment (follow-up patient survival information and new anti-tumor treatment). The planning enrolled sample size for nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin group and paclitaxel-carboplatin group were 90 patients and 45 patients, respectively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lu Si
          • Telefonní číslo: 861088196956

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
  2. Histological or pathological diagnosis of advanced melanoma, and progressed after anti-PD-1 treatment (disease progression or unacceptable toxicity);
  3. The patient has at least one (RECIST 1.1 standard) measurable lesion, which needs to be detected by spiral CT or MRI, and the tumor lesion has at least one single diameter ≥ 1 cm;
  4. ECOG PS is 0 or 1 (see Annex 1 for standards);
  5. The estimated survival period is ≥12 weeks;
  6. no chemotherapy contraindications, including normal peripheral blood, liver and kidney function and electrocardiogram are basically normal; Peripheral blood: neutrophils ≥1.5×109/L, platelets≥90×109/ L, hemoglobin≥90 g/L; Renal function: normal serum creatinine; For patients with non-metastatic liver function impairment: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 5 ULN;
  7. Patients who have undergone topical treatment for asymptomatic brain metastases can be enrolled and have a clinical stable status of at least 4 weeks.
  8. Patients voluntarily participate in and sign an informed consent form.
  9. contraindications for the use of no carboplatin, paclitaxel, entropic and albumin paclitaxel

Exclusion Criteria:

  1. Known HIV, hepatitis B/C virus positive status or history of active tuberculosis (testing prior to randomisation is not required)
  2. Received any investigational drug within 28 days or 5 half-lives of the planned first dose of this study treatment.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. A known history of another malignancy or concurrent malignancy unless the patient is disease-free for a minimum of 1 year, is completely treated and is at low-risk of recurrence.
  5. Patients with a history or evidence of cardiovascular risk,
  6. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis.
  7. Serious or unstable pre-existing medical conditions or other conditions that could interfere with the patient's safety, consent, or compliance.
  8. Pregnant or breastfeeding females, or expecting to conceive or father children within the projected period of study treatment (52 weeks followed by 4 months following end of study treatment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin
nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin nab-paclitaxel 260mg/m2, d1 +Carboplatin AUC=5, d1 +endostatin 15mg, d1-14 q28d
nab-paclitaxel 260mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1+ endostatin 15mg d1-14,q28d
Aktivní komparátor: paclitaxel+carboplatin
paclitaxel+carboplatin paclitaxel 175 mg/m2, d1+ Carboplatin AUC=5, d1 q21d
paclitaxel 175 mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1, q21d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression free survival (PFS)
Časové okno: 3 years
The time from treatment to tumor progression or death
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate (ORR)
Časové okno: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

response evaluation disease progression defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) criteria.

response (PR), refers to the number of cases with complete and partial response after treatment as a percentage of the total number of evaluable cases

At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
The disease control rate was the proportion of patients with complete remission, partial remission and stability (SD) in all patients.
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
overall survival (OS)
Časové okno: 3 years
OS was defined as the time from the date of the first administration of trial regimen to the date of death from any cause (event) or last follow-up (censored data).
3 years
Adverse events (AE)
Časové okno: 3 years
Adverse events (AE) were monitored on an ongoing basis and classified according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0. Patients were assessed for toxicities before each administration, and toxicity was graded accordingly
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available within 6 months of study completion.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

3
Předplatit