- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917069
Nab-PCE vs PC for MM After Failure of Anti-PD-1
15 de abril de 2019 actualizado por: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute
Nab-paclitaxel Plus Carboplatin Combined Endostatin Versus Solvent-based Paclitaxel Plus Carboplatin in the Treatment of Advanced Melanoma After the Failure of PD-1 Treatment #A Randomized Controlled, Open, Multicenter Trial
This is a randomized controlled clinical trial of nab-paclitaxel + carboplatin
- Endostatin for advanced melanoma after failure of PD-1 therapy. The aim was to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel+carboplatin
- endostatin versus combination of paclitaxel and carboplatin in patients with advanced melanoma after failure of PD-1 therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The enrollment time is expected to be 1.5 year and the observation time is 2 years.
The regimen were performed on a 28-day/21-day cycle respectively.
Subjects who met the entry criteria were treated in a 2:1 group according to a randomized list: the treatment group was treated with nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin regimen, and the control group was treated with paclitaxel + carboplatin.
In this trial, the efficacy is evaluated every 8 weeks until disease progression or unacceptable toxicity,or until the investigator deemed that the patient's condition was unacceptable for further treatment.
The follow-up period was 24 months after the end of treatment (follow-up patient survival information and new anti-tumor treatment).
The planning enrolled sample size for nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin group and paclitaxel-carboplatin group were 90 patients and 45 patients, respectively.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lili Mao, Dr
- Número de teléfono: 861013261859885
- Correo electrónico: yunzhongmanbu7848@163.com
-
Contacto:
- Lu Si
- Número de teléfono: 861088196956
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
- Histological or pathological diagnosis of advanced melanoma, and progressed after anti-PD-1 treatment (disease progression or unacceptable toxicity);
- The patient has at least one (RECIST 1.1 standard) measurable lesion, which needs to be detected by spiral CT or MRI, and the tumor lesion has at least one single diameter ≥ 1 cm;
- ECOG PS is 0 or 1 (see Annex 1 for standards);
- The estimated survival period is ≥12 weeks;
- no chemotherapy contraindications, including normal peripheral blood, liver and kidney function and electrocardiogram are basically normal; Peripheral blood: neutrophils ≥1.5×109/L, platelets≥90×109/ L, hemoglobin≥90 g/L; Renal function: normal serum creatinine; For patients with non-metastatic liver function impairment: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 5 ULN;
- Patients who have undergone topical treatment for asymptomatic brain metastases can be enrolled and have a clinical stable status of at least 4 weeks.
- Patients voluntarily participate in and sign an informed consent form.
- contraindications for the use of no carboplatin, paclitaxel, entropic and albumin paclitaxel
Exclusion Criteria:
- Known HIV, hepatitis B/C virus positive status or history of active tuberculosis (testing prior to randomisation is not required)
- Received any investigational drug within 28 days or 5 half-lives of the planned first dose of this study treatment.
- Active infection requiring systemic therapy.
- A known history of another malignancy or concurrent malignancy unless the patient is disease-free for a minimum of 1 year, is completely treated and is at low-risk of recurrence.
- Patients with a history or evidence of cardiovascular risk,
- History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis.
- Serious or unstable pre-existing medical conditions or other conditions that could interfere with the patient's safety, consent, or compliance.
- Pregnant or breastfeeding females, or expecting to conceive or father children within the projected period of study treatment (52 weeks followed by 4 months following end of study treatment).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin
nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin nab-paclitaxel 260mg/m2, d1 +Carboplatin AUC=5, d1 +endostatin 15mg, d1-14 q28d
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nab-paclitaxel 260mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1+ endostatin 15mg d1-14,q28d
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Comparador activo: paclitaxel+carboplatin
paclitaxel+carboplatin paclitaxel 175 mg/m2, d1+ Carboplatin AUC=5, d1 q21d
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paclitaxel 175 mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1, q21d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progression free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 3 years
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The time from treatment to tumor progression or death
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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response evaluation disease progression defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) criteria. response (PR), refers to the number of cases with complete and partial response after treatment as a percentage of the total number of evaluable cases |
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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The disease control rate was the proportion of patients with complete remission, partial remission and stability (SD) in all patients.
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At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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overall survival (OS)
Periodo de tiempo: 3 years
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OS was defined as the time from the date of the first administration of trial regimen to the date of death from any cause (event) or last follow-up (censored data).
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3 years
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Adverse events (AE)
Periodo de tiempo: 3 years
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Adverse events (AE) were monitored on an ongoing basis and classified according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Patients were assessed for toxicities before each administration, and toxicity was graded accordingly
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019NPCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available within 6 months of study completion.
Criterios de acceso compartido de IPD
data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .