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Nab-PCE vs PC for MM After Failure of Anti-PD-1

15. April 2019 aktualisiert von: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin Combined Endostatin Versus Solvent-based Paclitaxel Plus Carboplatin in the Treatment of Advanced Melanoma After the Failure of PD-1 Treatment #A Randomized Controlled, Open, Multicenter Trial

This is a randomized controlled clinical trial of nab-paclitaxel + carboplatin

  • Endostatin for advanced melanoma after failure of PD-1 therapy. The aim was to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel+carboplatin
  • endostatin versus combination of paclitaxel and carboplatin in patients with advanced melanoma after failure of PD-1 therapy.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The enrollment time is expected to be 1.5 year and the observation time is 2 years. The regimen were performed on a 28-day/21-day cycle respectively. Subjects who met the entry criteria were treated in a 2:1 group according to a randomized list: the treatment group was treated with nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin regimen, and the control group was treated with paclitaxel + carboplatin. In this trial, the efficacy is evaluated every 8 weeks until disease progression or unacceptable toxicity,or until the investigator deemed that the patient's condition was unacceptable for further treatment. The follow-up period was 24 months after the end of treatment (follow-up patient survival information and new anti-tumor treatment). The planning enrolled sample size for nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin group and paclitaxel-carboplatin group were 90 patients and 45 patients, respectively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lu Si
          • Telefonnummer: 861088196956

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
  2. Histological or pathological diagnosis of advanced melanoma, and progressed after anti-PD-1 treatment (disease progression or unacceptable toxicity);
  3. The patient has at least one (RECIST 1.1 standard) measurable lesion, which needs to be detected by spiral CT or MRI, and the tumor lesion has at least one single diameter ≥ 1 cm;
  4. ECOG PS is 0 or 1 (see Annex 1 for standards);
  5. The estimated survival period is ≥12 weeks;
  6. no chemotherapy contraindications, including normal peripheral blood, liver and kidney function and electrocardiogram are basically normal; Peripheral blood: neutrophils ≥1.5×109/L, platelets≥90×109/ L, hemoglobin≥90 g/L; Renal function: normal serum creatinine; For patients with non-metastatic liver function impairment: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 5 ULN;
  7. Patients who have undergone topical treatment for asymptomatic brain metastases can be enrolled and have a clinical stable status of at least 4 weeks.
  8. Patients voluntarily participate in and sign an informed consent form.
  9. contraindications for the use of no carboplatin, paclitaxel, entropic and albumin paclitaxel

Exclusion Criteria:

  1. Known HIV, hepatitis B/C virus positive status or history of active tuberculosis (testing prior to randomisation is not required)
  2. Received any investigational drug within 28 days or 5 half-lives of the planned first dose of this study treatment.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. A known history of another malignancy or concurrent malignancy unless the patient is disease-free for a minimum of 1 year, is completely treated and is at low-risk of recurrence.
  5. Patients with a history or evidence of cardiovascular risk,
  6. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis.
  7. Serious or unstable pre-existing medical conditions or other conditions that could interfere with the patient's safety, consent, or compliance.
  8. Pregnant or breastfeeding females, or expecting to conceive or father children within the projected period of study treatment (52 weeks followed by 4 months following end of study treatment).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin
nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin nab-paclitaxel 260mg/m2, d1 +Carboplatin AUC=5, d1 +endostatin 15mg, d1-14 q28d
nab-paclitaxel 260mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1+ endostatin 15mg d1-14,q28d
Aktiver Komparator: paclitaxel+carboplatin
paclitaxel+carboplatin paclitaxel 175 mg/m2, d1+ Carboplatin AUC=5, d1 q21d
paclitaxel 175 mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1, q21d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival (PFS)
Zeitfenster: 3 years
The time from treatment to tumor progression or death
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

response evaluation disease progression defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) criteria.

response (PR), refers to the number of cases with complete and partial response after treatment as a percentage of the total number of evaluable cases

At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
The disease control rate was the proportion of patients with complete remission, partial remission and stability (SD) in all patients.
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
overall survival (OS)
Zeitfenster: 3 years
OS was defined as the time from the date of the first administration of trial regimen to the date of death from any cause (event) or last follow-up (censored data).
3 years
Adverse events (AE)
Zeitfenster: 3 years
Adverse events (AE) were monitored on an ongoing basis and classified according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0. Patients were assessed for toxicities before each administration, and toxicity was graded accordingly
3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be available within 6 months of study completion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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