Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-PCE vs PC for MM After Failure of Anti-PD-1

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jun GUO, Peking University Cancer Hospital & Institute

Nab-paclitaxel Plus Carboplatin Combined Endostatin Versus Solvent-based Paclitaxel Plus Carboplatin in the Treatment of Advanced Melanoma After the Failure of PD-1 Treatment #A Randomized Controlled, Open, Multicenter Trial

This is a randomized controlled clinical trial of nab-paclitaxel + carboplatin

  • Endostatin for advanced melanoma after failure of PD-1 therapy. The aim was to evaluate the efficacy and safety of nab-paclitaxel+carboplatin
  • endostatin versus combination of paclitaxel and carboplatin in patients with advanced melanoma after failure of PD-1 therapy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The enrollment time is expected to be 1.5 year and the observation time is 2 years. The regimen were performed on a 28-day/21-day cycle respectively. Subjects who met the entry criteria were treated in a 2:1 group according to a randomized list: the treatment group was treated with nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin regimen, and the control group was treated with paclitaxel + carboplatin. In this trial, the efficacy is evaluated every 8 weeks until disease progression or unacceptable toxicity,or until the investigator deemed that the patient's condition was unacceptable for further treatment. The follow-up period was 24 months after the end of treatment (follow-up patient survival information and new anti-tumor treatment). The planning enrolled sample size for nab-paclitaxel + carboplatin + endostatin group and paclitaxel-carboplatin group were 90 patients and 45 patients, respectively.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

145

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lu Si
          • Numer telefonu: 861088196956

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old, male or female;
  2. Histological or pathological diagnosis of advanced melanoma, and progressed after anti-PD-1 treatment (disease progression or unacceptable toxicity);
  3. The patient has at least one (RECIST 1.1 standard) measurable lesion, which needs to be detected by spiral CT or MRI, and the tumor lesion has at least one single diameter ≥ 1 cm;
  4. ECOG PS is 0 or 1 (see Annex 1 for standards);
  5. The estimated survival period is ≥12 weeks;
  6. no chemotherapy contraindications, including normal peripheral blood, liver and kidney function and electrocardiogram are basically normal; Peripheral blood: neutrophils ≥1.5×109/L, platelets≥90×109/ L, hemoglobin≥90 g/L; Renal function: normal serum creatinine; For patients with non-metastatic liver function impairment: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 2.5 ULN, For patients with metastatic liver dysfunction: alanine, aspartate aminotransferase ≤ 5 ULN;
  7. Patients who have undergone topical treatment for asymptomatic brain metastases can be enrolled and have a clinical stable status of at least 4 weeks.
  8. Patients voluntarily participate in and sign an informed consent form.
  9. contraindications for the use of no carboplatin, paclitaxel, entropic and albumin paclitaxel

Exclusion Criteria:

  1. Known HIV, hepatitis B/C virus positive status or history of active tuberculosis (testing prior to randomisation is not required)
  2. Received any investigational drug within 28 days or 5 half-lives of the planned first dose of this study treatment.
  3. Active infection requiring systemic therapy.
  4. A known history of another malignancy or concurrent malignancy unless the patient is disease-free for a minimum of 1 year, is completely treated and is at low-risk of recurrence.
  5. Patients with a history or evidence of cardiovascular risk,
  6. History or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis.
  7. Serious or unstable pre-existing medical conditions or other conditions that could interfere with the patient's safety, consent, or compliance.
  8. Pregnant or breastfeeding females, or expecting to conceive or father children within the projected period of study treatment (52 weeks followed by 4 months following end of study treatment).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin
nab-paclitaxel + endostatin+ carboplatin nab-paclitaxel 260mg/m2, d1 +Carboplatin AUC=5, d1 +endostatin 15mg, d1-14 q28d
nab-paclitaxel 260mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1+ endostatin 15mg d1-14,q28d
Aktywny komparator: paclitaxel+carboplatin
paclitaxel+carboplatin paclitaxel 175 mg/m2, d1+ Carboplatin AUC=5, d1 q21d
paclitaxel 175 mg/m2 d1+Carboplatin AUC=5 d1, q21d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: 3 years
The time from treatment to tumor progression or death
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)

response evaluation disease progression defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, version 1.1) criteria.

response (PR), refers to the number of cases with complete and partial response after treatment as a percentage of the total number of evaluable cases

At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
The disease control rate was the proportion of patients with complete remission, partial remission and stability (SD) in all patients.
At the end of Cycle 2 (each cycle is 28 days)
overall survival (OS)
Ramy czasowe: 3 years
OS was defined as the time from the date of the first administration of trial regimen to the date of death from any cause (event) or last follow-up (censored data).
3 years
Adverse events (AE)
Ramy czasowe: 3 years
Adverse events (AE) were monitored on an ongoing basis and classified according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0. Patients were assessed for toxicities before each administration, and toxicity was graded accordingly
3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, Dr., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available within 6 months of study completion.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

data access requests will be reviewed by an external Independent Review Panel.Requestors will be required to sign a Data Access Agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj