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시스플라틴 적격 근육 침윤성 방광암(MIBC)에 대한 수술 전후 펨브롤리주맙(MK-3475) 플러스 신보조 화학요법 대 수술 전후 위약 플러스 신보조 화학요법(MK-3475-866/KEYNOTE-866) (KEYNOTE-866)

2023년 10월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

근육 침윤성 방광암(KEYNOTE-866)이 있는 시스플라틴 적격 대상자에서 수술 전후 Pembrolizumab(MK-3475) + 수술 전후 위약 + 선행 화학요법 대비 수술 전후 화학요법을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구

시스플라틴 적격 환자에서 수술 전후 펨브롤리주맙과 화학요법을 위약과 펨브롤리주맙과 화학요법을 비교 평가하는 글로벌 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

907

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1351)
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1352)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1355)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1353)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1354)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356)
  • 덴마크
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, 덴마크, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0402)
      • Kobenhavn, Hovedstaden, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 0401)
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0515)
      • Berlin, 독일, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0522)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0502)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91058
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0505)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0519)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0516)
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0512)
  • 러시아 연방
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0869)
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852)
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861)
    • Kurskaya Oblast
      • Kursk, Kurskaya Oblast, 러시아 연방, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119285
        • FSBI ""United Hospital with Polyclinic"" of the Administrative Department of the President of the Ru
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856)
    • Murmanskaya Oblast
      • Murmansk, Murmanskaya Oblast, 러시아 연방, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867)
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866)
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300)
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0253)
      • Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0256)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0254)
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps MD Anderson ( Site 0010)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0075)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0022)
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0005)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0077)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0004)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0070)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0051)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0039)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 0015)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland VA Medical Center ( Site 0084)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0048)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0063)
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0057)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007)
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0061)
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0033)
    • West Virginia
      • Charles Town, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center ( Site 0023)
  • 벨기에
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0358)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0360)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0356)
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353)
  • 스웨덴
    • Jonkopings Lan
      • Jonkoping, Jonkopings Lan, 스웨덴, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1205)
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 1201)
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, 스웨덴, 901 85
        • Cancercentrum ( Site 1204)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0653)
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos ( Site 0663)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0661)
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Sra. de Valme ( Site 0658)
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0654)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, 스페인, 17007
        • H. de Gerona Dr. Josep Trueta ( Site 0651)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0660)
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0662)
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0722)
      • Dublin, 아일랜드, D24 DH74
        • Tallaght University Hospital ( Site 0710)
      • Waterford, 아일랜드, X91ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 0723)
  • 영국
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 0703)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0708)
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0704)
    • England
      • Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital ( Site 0709)
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital ( Site 0715)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0702)
      • London, London, City Of, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0721)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0725)
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960)
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkasy, Cherkaska Oblast, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49055
        • Regional Oncological Hospital ( Site 0956)
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology" ( Site 0958)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962)
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955)
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79000
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0967)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • Ha Emek Medical Center ( Site 0808)
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0806)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0802)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0809)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0810)
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0803)
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0804)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0801)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0807)
      • Zerifin, 이스라엘, 7030001
        • Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0805)
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559)
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552)
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0554)
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0560)
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0557)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 0553)
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 1506)
      • Fukuoka, 일본, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 1515)
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513)
      • Nagano, 일본, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1512)
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1514)
      • Tokyo, 일본
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1517)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1502)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1504)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1508)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1503)
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1510)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505)
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0911)
      • Istanbul, 칠면조, 34096
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0910)
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0906)
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0901)
      • Konya, 칠면조, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0909)
      • Sakarya, 칠면조, 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0913)
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0904)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0109)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0103)
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0104)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0110)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105)
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453)
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 1454)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 1451)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452)
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1062)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068)
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1057)
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051)
    • Slaskie
      • Bielsko-Biala, Slaskie, 폴란드, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1060)
  • 프랑스
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0465)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, 프랑스, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0459)
    • Cotes-d Armor
      • Plerin, Cotes-d Armor, 프랑스, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 0457)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0483)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0453)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, 프랑스, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0452)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0460)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo ( Site 0463)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0493)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0454)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1106
        • Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001)
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
      • Gyor, 헝가리, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012)
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1009)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1002)
  • 호주
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 1256)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2228
        • Southside Cancer Care Centre ( Site 1252)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns Base Hospital ( Site 1257)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Health ( Site 1255)
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1258)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우세한(≥50%) 요로상피 조직학을 가진 요로상피암종(UC)/근육 침습성 방광암(MIBC)(T2-T4aN0M0 또는 T1-T4aN1M0)의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
  • 흉부/복부/골반의 영상(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 결정된 임상적으로 비전이성 방광암(N≤1 M0)이 있음
  • 근치적 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술(PLND)을 받을 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1임
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 남성 및 여성 참가자는 연구 프로토콜에 따라 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활성 항암 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있음 특정 예외를 제외하고 ≤3년의 연구 무작위 배정
  • 이전에 MIBC 또는 비침습성 근육 방광암(NMIBC - 방광 내 BCG/화학요법을 사용한 NMIBC에 대한 이전 치료가 허용됨)에 대한 전신 치료를 받았거나 이전에 항프로그램화 세포사멸 1(PD-1), 항프로그램화 세포 사멸 리간드 1/리간드 2(PD-L1/L2) 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4)
  • 영상으로 확인된 ≥N2 질환 또는 전이성 질환(M1)이 있음
  • 프로토콜에 따른 시스플라틴 부적격 기준 중 하나를 충족하여 정의된 시스플라틴 부적격 여부
  • 무작위배정 또는 방광에 방사선 요법을 받은 지 3년 이내에 시험용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받은 경우
  • NMIBC 또는 MIBC를 제거하기 위해 방광의 부분 방광 절제술을 받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 면역결핍 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 감염 또는 알려진 활동성 C형 간염 감염 병력이 있는 경우
  • 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + 젬시타빈 + 시스플라틴 + 수술
참가자들은 수술 전 4주기의 펨브롤리주맙 플러스 젬시타빈 플러스 시스플라틴을 받은 후 수술을 받은 후 최대 13주기의 수술 후 펨브롤리주맙을 받았습니다.
절차: 수술(근치 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술[PLND])
외과적 RC+PLND는 미국비뇨기과학회(AUA)/미국임상종양학회(ASCO)/미국방사선종양학회(ASTRO)/비뇨기종양학회(SUO) 가이드라인에 따라 시행됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg 정맥(IV) 주입, 각 21일 주기의 1일에 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2, 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 70 mg/m^2, 각 21일 주기의 1일째 IV 주입
위약 비교기: 위약 + 젬시타빈 + 시스플라틴 + 수술
참가자들은 펨브롤리주맙 플러스 젬시타빈 플러스 시스플라틴에 대한 위약의 수술 전 4주기를 받은 후 수술을 받았고, 이어서 수술 후 위약에서 펨브롤리주맙에 대한 최대 13주기의 위약을 받았습니다.
절차: 수술(근치 방광 절제술(RC) + 골반 림프절 절제술[PLND])
외과적 RC+PLND는 미국비뇨기과학회(AUA)/미국임상종양학회(ASCO)/미국방사선종양학회(ASTRO)/비뇨기종양학회(SUO) 가이드라인에 따라 시행됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1000mg/m^2, 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 주입
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 70 mg/m^2, 각 21일 주기의 1일째 IV 주입
의약품: 위약
각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 위약에서 펨브롤리주맙으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 약 60개월
EFS는 무작위 배정부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다: RC 수술을 불가능하게 하는 질병의 진행; 잔여 질환 및 방사선학적 질환이 있는 참가자의 RC 수술 실패; 수술 시 남겨진 심각한 잔여 질환; 조사자 평가 및/또는 생검에 근거한 국소 또는 원격 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
최대 약 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 72개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 72개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 72개월
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 약 72개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 약 12개월
수술 전후 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 12개월
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 약 12개월
암 치료의 기능적 평가 총점 기준치에서 환자가 보고한 결과의 변화 - 일반(FACT-G)
기간: 기준선, 최대 약 72개월
FACT-G는 암 치료를 받고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다. 총점의 범위는 0에서 108까지입니다.
기준선, 최대 약 72개월
FACT-Bladder-(FACT-BI-Cys)의 총 점수에서 기준선으로부터 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선, 최대 약 72개월
FACT BI-Cys의 총점은 FACT-G 총점과 FACT-Bl-Cys 점수의 합입니다. FACT-Bl-Cys에는 방광절제술 후 장, 방광 및 성 증상에 대한 17개 항목이 포함되어 있습니다. FACT-G는 암 치료를 받고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다. FACT-Bl-Cys의 총 점수 범위는 0에서 168까지입니다.
기준선, 최대 약 72개월
FACT-BI-Cys-Trial Outcome Index(TOI)의 기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선, 최대 약 72개월
FACT-Bl-Cys 시험 결과 지수(TOI)는 FACT-G PWB 점수, FWB 점수 및 FACT-Bl-Cys 점수의 합계입니다. FACT-Bl-Cys에는 방광절제술 후 장, 방광 및 성 증상에 대한 17개 항목이 포함되어 있습니다. FACT-G는 암 치료를 받고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다. FACT-Bl-Cys TOI의 총점 범위는 0에서 116까지입니다.
기준선, 최대 약 72개월
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) Visual Analog Score(VAS)의 기준선에서 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 기준선, 최대 약 72개월
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D-5L VAS에서 참가자는 평가 당시 자신의 일반적인 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 최대 약 72개월
FACT-G 총점의 TTD(Time to Deterioration)
기간: 최대 약 72개월
FACT-G는 암 치료를 받고 있는 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0-4의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 HRQoL이 높음을 나타냅니다. TTD는 기준선에서 환자가 보고한 결과(PRO) 악화의 첫 시작까지의 시간으로 정의됩니다. FACT-G 설문지의 경우 악화는 총점에서 기준선에서 7점 이상(108점 만점) 감소로 정의됩니다.
최대 약 72개월
EQ-5D-5L VAS의 TTD
기간: 최대 약 72개월
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 상태 차원을 포함합니다. EQ-5D-5L VAS에서 참가자는 평가 당시 자신의 일반적인 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다. TTD는 기준선에서 PRO 저하의 첫 시작까지의 시간으로 정의됩니다. EQ 5D-5L의 경우 열화는 VAS 기준선에서 7포인트 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 72개월
무질병 생존(DFS)
기간: 약 20주부터 약 72개월까지
DFS는 CT 또는 MRI 및/또는 전산화 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및/또는 생검 또는 사망에 의해 조사관이 평가한 바와 같이 수술 후 기준선 스캔부터 국소 또는 원격 재발의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 이유로든.
약 20주부터 약 72개월까지
병적 다운스테이징(pDS) 속도
기간: 최대 약 72개월
pDS 속도는 pDS를 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. pDS는 <pT2(pT0, pTis, pTa, pT1 포함)의 종양 분류와 BICR에 의해 평가된 RC + PLND에서 검사된 조직의 N0인 참가자로 정의됩니다.
최대 약 72개월
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 72개월
pCR 비율은 pCR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. pCR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 바와 같이 RC 및 PLND의 검사된 조직에 생존 가능한 종양(pT0N0)이 없는 것으로 정의됩니다.
최대 약 72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-866
  • MK-3475-866 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-866 (기타 식별자: Merck)
  • 194870 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
  • 2018-003808-39 (EudraCT 번호)
  • 2022-501970-20-00 (기타 식별자: EU CT)
  • 2080224790 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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