Pembrolizumab périopératoire (MK-3475) plus chimiothérapie néoadjuvante versus placebo périopératoire plus chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) éligible au cisplatine (MK-3475-866/KEYNOTE-866) (KEYNOTE-866)
31 octobre 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle pour évaluer le pembrolizumab périopératoire (MK-3475) + chimiothérapie néoadjuvante par rapport au placebo périopératoire + chimiothérapie néoadjuvante chez les participants éligibles au cisplatine atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (KEYNOTE-866)
Une étude mondiale pour évaluer le pembrolizumab périopératoire avec chimiothérapie par rapport au placebo au pembrolizumab plus chimiothérapie chez les patients éligibles au cisplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
907
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0515)
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Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0522)
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Baden-Wurttemberg
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0502)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91058
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0505)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0519)
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0516)
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0512)
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 1256)
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Sydney, New South Wales, Australie, 2228
- Southside Cancer Care Centre ( Site 1252)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 1257)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health ( Site 1255)
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1258)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1090
- UZ Brussel ( Site 0358)
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0360)
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0356)
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0109)
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0103)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0104)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0110)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105)
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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-
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1351)
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1352)
-
Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1355)
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1353)
-
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Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center ( Site 1354)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356)
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-
Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0402)
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Kobenhavn, Hovedstaden, Danemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 0401)
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Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
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-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0653)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario San Carlos ( Site 0663)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0661)
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Sra. de Valme ( Site 0658)
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Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0654)
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Gerona
-
Girona, Gerona, Espagne, 17007
- H. de Gerona Dr. Josep Trueta ( Site 0651)
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-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0660)
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0662)
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456)
-
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, France, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0465)
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Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0459)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plerin, Cotes-d Armor, France, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 0457)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92150
- Hopital Foch ( Site 0483)
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Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469)
-
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0453)
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Moselle
-
Metz, Moselle, France, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0452)
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0460)
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, France, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0463)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, France, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0493)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, France, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0454)
-
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Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Fédération Russe, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0869)
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Ivanovskaya Oblast
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852)
-
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Krasnoyarskiy Kray
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Fédération Russe, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861)
-
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Kurskaya Oblast
-
Kursk, Kurskaya Oblast, Fédération Russe, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854)
-
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119285
- FSBI ""United Hospital with Polyclinic"" of the Administrative Department of the President of the Ru
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856)
-
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Murmanskaya Oblast
-
Murmansk, Murmanskaya Oblast, Fédération Russe, 183057
- Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859)
-
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Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857)
-
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866)
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Budapest, Hongrie, 1106
- Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001)
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
Gyor, Hongrie, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012)
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007)
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Baranya
-
Pecs, Baranya, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1009)
-
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Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1002)
-
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-
-
-
Cork, Irlande, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0722)
-
Dublin, Irlande, D24 DH74
- Tallaght University Hospital ( Site 0710)
-
Waterford, Irlande, X91ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 0723)
-
-
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-
-
Afula, Israël, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0808)
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0806)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0802)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0809)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0810)
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0803)
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0804)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0807)
-
Zerifin, Israël, 7030001
- Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
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Catania, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559)
-
Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551)
-
Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552)
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0554)
-
Roma, Italie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0560)
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0557)
-
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Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italie, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558)
-
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 0553)
-
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-
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Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 1506)
-
Fukuoka, Japon, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 1515)
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513)
-
Nagano, Japon, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1512)
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1514)
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1517)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1504)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1508)
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1503)
-
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Kanagawa
-
Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1510)
-
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505)
-
-
-
-
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Aguascalientes, Mexique, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300)
-
Chihuahua, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0253)
-
Tlalpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0256)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0254)
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1062)
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Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068)
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Pologne, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1057)
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051)
-
-
Slaskie
-
Bielsko-Biala, Slaskie, Pologne, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1060)
-
-
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-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 0703)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0708)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0704)
-
-
England
-
Canterbury, England, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital ( Site 0709)
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital ( Site 0715)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0702)
-
London, London, City Of, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0721)
-
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0725)
-
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-
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Jonkopings Lan
-
Jonkoping, Jonkopings Lan, Suède, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1205)
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Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1201)
-
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Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Suède, 901 85
- Cancercentrum ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453)
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 1454)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 1451)
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0911)
-
Istanbul, Turquie, 34096
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0910)
-
Istanbul, Turquie, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0906)
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0901)
-
Konya, Turquie, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0909)
-
Sakarya, Turquie, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0913)
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0904)
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-
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960)
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-
Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959)
-
-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
- Regional Oncological Hospital ( Site 0956)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969)
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology" ( Site 0958)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955)
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0967)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps MD Anderson ( Site 0010)
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 0075)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0022)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0005)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 0077)
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center ( Site 0049)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0070)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0051)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 0064)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Portland VA Medical Center ( Site 0084)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0063)
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0057)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007)
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0061)
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0033)
-
-
West Virginia
-
Charles Town, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center ( Site 0023)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome urothélial (CU) / cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) (T2-T4aN0M0 ou T1-T4aN1M0) avec une histologie urothéliale prédominante (≥ 50%).
- Avoir un cancer de la vessie cliniquement non métastatique (N≤1 M0) déterminé par imagerie (tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du thorax/abdomen/pelvis
- Être jugé éligible pour la cystectomie radicale (RC) + la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND)
- Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Avoir une fonction organique adéquate.
- Les participants masculins et féminins sont éligibles pour participer s'ils acceptent l'utilisation de la contraception conformément au protocole de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement anticancéreux actif ≤ 3 ans de randomisation de l'étude avec certaines exceptions
- A reçu un traitement systémique antérieur pour le MIBC ou un cancer de la vessie musculaire non invasif (NMIBC - un traitement antérieur du NMIBC avec BCG intravésical/chimiothérapie est autorisé) ou un traitement antérieur avec un anti-mort cellulaire programmée 1 (PD-1), anti-programme ligand de mort cellulaire 1/ligand 2 (PD-L1/L2), ou protéine 4 associée aux lymphocytes T anti-cytotoxiques (CTLA-4)
- A une maladie ≥N2 ou une maladie métastatique (M1) identifiée par imagerie
- Est inéligible au cisplatine, tel que défini en répondant à l'un des critères d'inéligibilité au cisplatine selon le protocole
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux dans les 3 ans suivant la randomisation ou toute radiothérapie de la vessie
- A subi une cystectomie partielle de la vessie pour retirer tout NMIBC ou MIBC
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude
- A un diagnostic d'immunodéficience ou a des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection par l'hépatite B ou d'infection active connue par l'hépatite C
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab + Gemcitabine + Cisplatine + Chirurgie
Les participants ont reçu 4 cycles préopératoires de pembrolizumab PLUS gemcitabine PLUS cisplatine, suivis d'une intervention chirurgicale, suivis jusqu'à 13 cycles postopératoires de pembrolizumab.
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La chirurgie RC + PLND sera effectuée conformément aux directives de l'American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO).
Pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
Gemcitabine 1000 mg/m^2, perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Cisplatine 70 mg/m^2, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Comparateur placebo: Placebo + Gemcitabine + Cisplatine + Chirurgie
Les participants ont reçu 4 cycles préopératoires de placebo à pembrolizumab PLUS gemcitabine PLUS cisplatine, suivis d'une intervention chirurgicale, suivis jusqu'à 13 cycles postopératoires de placebo à pembrolizumab.
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La chirurgie RC + PLND sera effectuée conformément aux directives de l'American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO).
Gemcitabine 1000 mg/m^2, perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
Cisplatine 70 mg/m^2, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Placebo à pembrolizumab par perfusion IV, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : progression de la maladie qui exclut la chirurgie RC ; échec de subir une chirurgie RC chez les participants présentant une maladie résiduelle et toute maladie radiographique présente ; maladie résiduelle importante laissée au moment de la chirurgie ; récidive locale ou à distance basée sur les évaluations de l'investigateur et/ou la biopsie, ou décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 72 mois
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
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Jusqu'à environ 72 mois
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Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Nombre de participants ayant subi des complications périopératoires
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
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Jusqu'à environ 12 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients par rapport au départ dans le score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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Le FACT-G est un questionnaire de 27 items sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients traités pour un cancer.
Les sous-échelles FACT-G comprennent le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une HRQoL plus élevée.
Le score total peut aller de 0 à 108.
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Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients par rapport au départ dans le score total de FACT-Bladder- (FACT-BI-Cys)
Délai: Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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Le score total de FACT BI-Cys est la somme du score total FACT-G et du score FACT-Bl-Cys.
FACT-Bl-Cys contient 17 items sur l'intestin, la vessie et les symptômes sexuels après cystectomie.
Le FACT-G est un questionnaire de 27 items sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients traités pour un cancer.
Les sous-échelles FACT-G comprennent le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une HRQoL plus élevée.
Le score total de FACT-Bl-Cys peut aller de 0 à 168.
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Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients par rapport au départ dans l'indice de résultats d'essai FACT-BI-Cys (TOI)
Délai: Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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FACT-Bl-Cys Trial Outcome Index (TOI) est la somme du score FACT-G PWB, du score FWB et du score FACT-Bl-Cys.
FACT-Bl-Cys contient 17 items sur l'intestin, la vessie et les symptômes sexuels après cystectomie.
Le FACT-G est un questionnaire de 27 items sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients traités pour un cancer.
Les sous-échelles FACT-G comprennent le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une HRQoL plus élevée.
Le score total du FACT-Bl-Cys TOI peut aller de 0 à 116.
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Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients par rapport au départ dans le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (EVA)
Délai: Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Dans l'EVA EQ-5D-5L, le participant évalue son état de santé général au moment de l'évaluation sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
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Baseline, jusqu'à environ 72 mois
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Temps de détérioration (TTD) dans le score total de FACT-G
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
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Le FACT-G est un questionnaire de 27 items sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients traités pour un cancer.
Les sous-échelles FACT-G comprennent le bien-être physique (PWB), le bien-être social/familial (SWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être fonctionnel (FWB).
Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une HRQoL plus élevée.
Le TTD est défini comme le temps entre la ligne de base et le premier début de détérioration des résultats rapportés par les patients (PRO).
Pour le questionnaire FACT-G, les détériorations sont définies comme une diminution de 7 points ou plus (sur 108) par rapport à la ligne de base du score total.
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Jusqu'à environ 72 mois
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TTD dans le SAV EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé et comprend 5 dimensions de l'état de santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans l'EVA EQ-5D-5L, le participant évalue son état de santé général au moment de l'évaluation sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
Le TTD est défini comme le temps entre la ligne de base et le premier début de détérioration du PRO.
Pour l'EQ 5D-5L, la détérioration est définie comme une diminution de 7 points ou plus par rapport à la ligne de base dans l'EVA.
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Jusqu'à environ 72 mois
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De 20 semaines environ à 72 mois environ
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre l'examen de référence postopératoire et la première occurrence d'une récidive locale ou à distance, telle qu'évaluée par l'investigateur par tomodensitométrie ou IRM et/ou tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou biopsie ou décès de toute cause.
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De 20 semaines environ à 72 mois environ
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Taux de rétrogradation pathologique (pDS)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
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Le taux de pDS est défini comme le pourcentage de participants ayant un pDS.
pDS est défini comme les participants avec une classification tumorale de <pT2 (comprend pT0, pTis, pTa, pT1) et N0 dans les tissus examinés de RC plus PLND tel qu'évalué par le BICR.
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Jusqu'à environ 72 mois
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
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Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une pCR.
La pCR est définie comme l'absence de tumeur viable (pT0N0) dans les tissus examinés du RC et du PLND, telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
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Jusqu'à environ 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Pembrolizumab
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-866
- MK-3475-866 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-866 (Autre identifiant: Merck)
- 194870 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
- 2018-003808-39 (Numéro EudraCT)
- 2022-501970-20-00 (Autre identifiant: EU CT)
- 2080224790 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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