Perioperatives Pembrolizumab (MK-3475) plus neoadjuvante Chemotherapie versus perioperatives Placebo plus neoadjuvante Chemotherapie bei Cisplatin-geeignetem muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) (MK-3475-866/KEYNOTE-866) (KEYNOTE-866)
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung von perioperativem Pembrolizumab (MK-3475) + neoadjuvanter Chemotherapie im Vergleich zu perioperativem Placebo + neoadjuvanter Chemotherapie bei Cisplatin-geeigneten Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (KEYNOTE-866)
Eine globale Studie zur Bewertung von perioperativem Pembrolizumab mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei für Cisplatin geeigneten Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
907
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 1256)
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Sydney, New South Wales, Australien, 2228
- Southside Cancer Care Centre ( Site 1252)
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 1257)
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health ( Site 1255)
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Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1258)
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Bruxelles-Capitale, Region De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1090
- UZ Brussel ( Site 0358)
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0360)
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354)
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0356)
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353)
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0515)
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Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0522)
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Baden-Wurttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0502)
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Deutschland, 91058
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0505)
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0519)
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Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0516)
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0512)
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0402)
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Kobenhavn, Hovedstaden, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 0401)
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Syddanmark
-
Odense, Syddanmark, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456)
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Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0465)
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Calvados
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Caen, Calvados, Frankreich, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0459)
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Cotes-d Armor
-
Plerin, Cotes-d Armor, Frankreich, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 0457)
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Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
- Hopital Foch ( Site 0483)
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Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0453)
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Moselle
-
Metz, Moselle, Frankreich, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0452)
-
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Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0460)
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Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0463)
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0493)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0454)
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Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0722)
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Dublin, Irland, D24 DH74
- Tallaght University Hospital ( Site 0710)
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Waterford, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 0723)
-
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Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0808)
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0806)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0802)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0809)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0810)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0803)
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0804)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0807)
-
Zerifin, Israel, 7030001
- Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0805)
-
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Catania, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559)
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551)
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0554)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0560)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0557)
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Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558)
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 0553)
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-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 1506)
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Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 1515)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513)
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1512)
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1514)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1517)
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1502)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1504)
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Ehime
-
Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1508)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501)
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1503)
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Kanagawa
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Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509)
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Nara
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Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1510)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0109)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0103)
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0104)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0110)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105)
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1351)
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1352)
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1355)
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1353)
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-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center ( Site 1354)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356)
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-
Aguascalientes, Mexiko, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300)
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Chihuahua, Mexiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0253)
-
Tlalpan, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0256)
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-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0254)
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1062)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068)
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Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1057)
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051)
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Slaskie
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Bielsko-Biala, Slaskie, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1060)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, Russische Föderation, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0869)
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Ivanovskaya Oblast
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Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Russische Föderation, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Föderation, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861)
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Kurskaya Oblast
-
Kursk, Kurskaya Oblast, Russische Föderation, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119285
- FSBI ""United Hospital with Polyclinic"" of the Administrative Department of the President of the Ru
-
Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856)
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Murmanskaya Oblast
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Murmansk, Murmanskaya Oblast, Russische Föderation, 183057
- Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Russische Föderation, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857)
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Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865)
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866)
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Jonkopings Lan
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Jonkoping, Jonkopings Lan, Schweden, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1205)
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Uppsala Lan
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Uppsala, Uppsala Lan, Schweden, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1201)
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Vasterbottens Lan
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Umea, Vasterbottens Lan, Schweden, 901 85
- Cancercentrum ( Site 1204)
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-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0653)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos ( Site 0663)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0661)
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Sra. de Valme ( Site 0658)
-
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Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0654)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- H. de Gerona Dr. Josep Trueta ( Site 0651)
-
-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0660)
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0657)
-
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0662)
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 1454)
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-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 1451)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452)
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0911)
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Istanbul, Truthahn, 34096
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0910)
-
Istanbul, Truthahn, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0906)
-
Istanbul, Truthahn, 34899
- Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0901)
-
Konya, Truthahn, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0909)
-
Sakarya, Truthahn, 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0913)
-
Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0904)
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-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960)
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Cherkaska Oblast
-
Cherkasy, Cherkaska Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959)
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-
Dnipropetrovska Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49055
- Regional Oncological Hospital ( Site 0956)
-
Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969)
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology" ( Site 0958)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962)
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955)
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79000
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0967)
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-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001)
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012)
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1009)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1002)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps MD Anderson ( Site 0010)
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 0075)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0022)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0005)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 0077)
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center ( Site 0049)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0070)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0051)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 0064)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045)
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Portland VA Medical Center ( Site 0084)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0063)
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0057)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007)
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0061)
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0033)
-
-
West Virginia
-
Charles Town, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Charleston Area Medical Center ( Site 0023)
-
-
-
-
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 0703)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0708)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0704)
-
-
England
-
Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital ( Site 0709)
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- Lister Hospital ( Site 0715)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0702)
-
London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0721)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0725)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von Urothelkarzinom (UC) / muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) (T2-T4aN0M0 oder T1-T4aN1M0) mit vorherrschender (≥50%) Urothel-Histologie.
- Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (N ≤ 1 M0) durch Bildgebung (Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust/Abdomen/Becken feststellen
- Als geeignet für radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND) angesehen werden
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
- Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
- Männliche und weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie der Anwendung der Empfängnisverhütung gemäß dem Studienprotokoll zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Krebsbehandlung erforderte ≤ 3 Jahre Studienrandomisierung mit bestimmten Ausnahmen
- Hat eine vorherige systemische Behandlung von MIBC oder nicht-invasivem Muskelblasenkrebs (NMIBC – vorherige Behandlung von NMIBC mit intravesikalem BCG/Chemotherapie ist zulässig) oder vorherige Therapie mit einem antiprogrammierten Zelltod 1 (PD-1), antiprogrammiert erhalten Zelltod-Ligand 1/ Ligand 2 (PD-L1/L2) oder antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4)
- Hat ≥ N2-Krankheit oder metastasierende Erkrankung (M1), wie durch Bildgebung identifiziert
- Cisplatin-ungeeignet ist, wie definiert durch Erfüllung eines der Cisplatin-Nicht-Eignungskriterien gemäß Protokoll
- Hat eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung oder einer Strahlentherapie der Blase
- Hat sich einer partiellen Zystektomie der Blase unterzogen, um NMIBC oder MIBC zu entfernen
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), einer Hepatitis-B-Infektion oder einer bekannten aktiven Hepatitis-C-Infektion
- Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung
- Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pembrolizumab + Gemcitabin + Cisplatin + Chirurgie
Die Teilnehmer erhielten 4 präoperative Zyklen Pembrolizumab PLUS Gemcitabin PLUS Cisplatin, gefolgt von einer Operation, gefolgt von bis zu 13 Zyklen postoperativem Pembrolizumab.
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Die chirurgische RC+PLND wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO) durchgeführt.
Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
Gemcitabin 1000 mg/m², IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
Cisplatin 70 mg/m^2, IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
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Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin + Operation
Die Teilnehmer erhielten 4 präoperative Zyklen von Placebo zu Pembrolizumab PLUS Gemcitabin PLUS Cisplatin, gefolgt von einer Operation, gefolgt von bis zu 13 Zyklen von postoperativem Placebo zu Pembrolizumab.
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Die chirurgische RC+PLND wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO) durchgeführt.
Gemcitabin 1000 mg/m², IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus
Cisplatin 70 mg/m^2, IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Placebo gegen Pembrolizumab als intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Fortschreiten der Krankheit, das eine RC-Operation ausschließt; Versäumnis, sich einer RC-Operation bei Teilnehmern mit Resterkrankung und vorhandener radiologischer Erkrankung zu unterziehen; grobe Resterkrankung, die zum Zeitpunkt der Operation zurückgeblieben ist; Lokales oder Fernrezidiv basierend auf Beurteilungen des Prüfarztes und/oder Biopsie oder Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis ca. 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 72 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
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Bis ca. 72 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
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Bis etwa 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen perioperative Komplikationen auftraten
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
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Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
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Bis etwa 12 Monate
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Änderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden.
Die FACT-G-Subskalen umfassen körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB).
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere HRQoL anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 108 liegen.
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Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore von FACT-Bladder- (FACT-BI-Cys)
Zeitfenster: Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Die Gesamtpunktzahl von FACT BI-Cys ist die Summe der Gesamtpunktzahl von FACT-G und der Punktzahl von FACT-Bl-Cys.
FACT-Bl-Cys enthält 17 Punkte zu Darm, Blase und sexuellen Symptomen nach einer Zystektomie.
Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden.
Die FACT-G-Subskalen umfassen körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB).
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere HRQoL anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl von FACT-Bl-Cys kann zwischen 0 und 168 liegen.
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Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im FACT-BI-Cys-Trial Outcome Index (TOI)
Zeitfenster: Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Der FACT-Bl-Cys Trial Outcome Index (TOI) ist die Summe aus FACT-G PWB-Score, FWB-Score und FACT-Bl-Cys-Score.
FACT-Bl-Cys enthält 17 Punkte zu Darm, Blase und sexuellen Symptomen nach einer Zystektomie.
Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden.
Die FACT-G-Subskalen umfassen körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB).
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere HRQoL anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl von FACT-Bl-Cys TOI kann zwischen 0 und 116 liegen.
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Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert im fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses.
In der VAS EQ-5D-5L bewertet der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Erhebung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.
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Baseline, Bis zu etwa 72 Monate
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Time to Deterioration (TTD) im Gesamtscore von FACT-G
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Der FACT-G ist ein 27-Punkte-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei Patienten, die wegen Krebs behandelt werden.
Die FACT-G-Subskalen umfassen körperliches Wohlbefinden (PWB), soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und funktionelles Wohlbefinden (FWB).
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0-4 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere HRQoL anzeigen.
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Verschlechterung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO).
Für den FACT-G-Fragebogen sind Verschlechterungen definiert als eine Abnahme der Gesamtpunktzahl um mindestens 7 Punkte (von 108) gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis ca. 72 Monate
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TTD im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands und umfasst 5 Gesundheitszustandsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
In der VAS EQ-5D-5L bewertet der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt der Erhebung auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.
TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen der PRO-Verschlechterung.
Für den EQ 5D-5L ist eine Verschlechterung definiert als eine Abnahme von 7 Punkten oder mehr von der Grundlinie in der VAS.
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Bis ca. 72 Monate
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von ca. 20 Wochen bis ca. 72 Monate
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DFS ist definiert als die Zeit vom postoperativen Baseline-Scan bis zum ersten Auftreten eines lokalen oder entfernten Rezidivs, wie vom Prüfarzt anhand von CT oder MRT und/oder Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Biopsie oder Tod beurteilt aus irgendwelchen Gründen.
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Von ca. 20 Wochen bis ca. 72 Monate
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Rate des pathologischen Downstagings (pDS).
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
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Die pDS-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pDS.
pDS ist definiert als Teilnehmer mit einer Tumorklassifizierung von <pT2 (einschließlich pT0, pTis, pTa, pT1) und N0 in untersuchtem Gewebe aus RC plus PLND, wie vom BICR bewertet.
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Bis ca. 72 Monate
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Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis zu ca. 72 Monaten
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Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR.
pCR ist definiert als das Fehlen eines lebensfähigen Tumors (pT0N0) im untersuchten Gewebe aus RC und PLND, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) beurteilt.
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Bis zu ca. 72 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Pembrolizumab
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-866
- MK-3475-866 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-866 (Andere Kennung: Merck)
- 194870 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
- 2018-003808-39 (EudraCT-Nummer)
- 2022-501970-20-00 (Andere Kennung: EU CT)
- 2080224790 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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