Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační pembrolizumab (MK-3475) plus neoadjuvantní chemoterapie versus peroperační placebo plus neoadjuvantní chemoterapie pro cisplatinu způsobilou svalově invazivní rakovinu močového měchýře (MIBC) (MK-3475-866/KEYNOTE-866) (KEYNOTE-866)

21. července 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení perioperačního pembrolizumabu (MK-3475) + neoadjuvantní chemoterapie versus peroperační placebo + neoadjuvantní chemoterapie u účastníků vhodných pro cisplatinu se svalově invazivní rakovinou močového měchýře (KEYNOTE-866)

Globální studie hodnotící perioperační pembrolizumab s chemoterapií versus placebo s pembrolizumabem plus chemoterapií u pacientů vhodných pro cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

907

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 1256)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Centre ( Site 1252)
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Base Hospital ( Site 1257)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health ( Site 1255)
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1258)
  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1090
        • UZ Brussel ( Site 0358)
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis ( Site 0360)
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354)
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0356)
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353)
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet University Hospital ( Site 0401)
      • Herlev, Capital Region, Dánsko, 2730
        • Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0402)
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0403)
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456)
    • Auvergne
      • Lyon, Auvergne, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0465)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0459)
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francie, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 0457)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92150
        • Hopital Foch ( Site 0483)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0453)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman ( Site 0452)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin ( Site 0460)
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo ( Site 0463)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76031
        • CHU de Rouen ( Site 0493)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 0454)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0722)
      • Dublin, Irsko, D24 DH74
        • Tallaght University Hospital ( Site 0710)
      • Waterford, Irsko, X91ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 0723)
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559)
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551)
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0554)
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0560)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0557)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Itálie, 00168
        • Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558)
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Policlinico di Modena ( Site 0553)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha Emek Medical Center ( Site 0808)
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center ( Site 0806)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0802)
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0809)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0810)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center ( Site 0803)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0804)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0801)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0807)
      • Ẕerifin, Izrael, 7030001
        • Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0805)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 1506)
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 1515)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513)
      • Nagano, Japonsko, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 1516)
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1512)
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1514)
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1517)
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital ( Site 1502)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1504)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1508)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501)
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 1503)
    • Kanagawa
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1510)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1351)
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1352)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1353)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1355)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1354)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority ( Site 0109)
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0103)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0104)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0110)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012)
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1009)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1002)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20010
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300)
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0253)
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0256)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66269
        • Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0254)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0515)
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0522)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0502)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91058
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0505)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0519)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0516)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0512)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1062)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1057)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-748
        • Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1060)
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450081
        • Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0869)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusko, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861)
    • Kursk Oblast
      • Kursk, Kursk Oblast, Rusko, 305524
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 121359
        • Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119285
        • FSBI ""United Hospital with Polyclinic"" of the Administrative Department of the President of the Ru
    • Murmansk Oblast
      • Murmansk, Murmansk Oblast, Rusko, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603074
        • Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusko, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194044
        • Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867)
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusko, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866)
  • Spojené království
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital ( Site 0703)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0708)
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital ( Site 0704)
    • England
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital ( Site 0709)
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital ( Site 0715)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0702)
      • London, London, City of, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0721)
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0725)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps MD Anderson ( Site 0010)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0075)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0022)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0005)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0077)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0004)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 0049)
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists ( Site 0070)
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center ( Site 0051)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0039)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center ( Site 0015)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0038)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center ( Site 0084)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0048)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0063)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0057)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007)
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0061)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0033)
    • West Virginia
      • Charles Town, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center ( Site 0023)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453)
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 1454)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 1451)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0911)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0910)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0906)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0901)
      • Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0909)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0913)
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0904)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960)
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukrajina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49055
        • Regional Oncological Hospital ( Site 0956)
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951)
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963)
    • Kharkiv Oblast
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajina, 61037
        • Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969)
      • Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukrajina, 61070
        • CNPE "Regional Center of Oncology" ( Site 0958)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79000
        • Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955)
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79000
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0967)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar ( Site 0653)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos ( Site 0663)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0661)
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Sra. de Valme ( Site 0658)
    • Extremadura
      • Cáceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0654)
    • Gerona
      • Girona, Gerona, Španělsko, 17007
        • H. de Gerona Dr. Josep Trueta ( Site 0651)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0660)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0657)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0662)
  • Švédsko
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Švédsko, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1205)
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset ( Site 1201)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Švédsko, 901 85
        • Cancercentrum ( Site 1204)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzenou diagnózu uroteliálního karcinomu (UC) / svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC) (T2-T4aN0M0 nebo T1-T4aN1M0) s převažující (≥50 %) uroteliální histologií.
  • Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (N≤1 M0) určený zobrazením (počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) hrudníku/břicha/pánve
  • Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND)
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní protinádorovou léčbu ≤ 3 roky randomizace studie s určitými výjimkami
  • podstoupil jakoukoli předchozí systémovou léčbu MIBC nebo neinvazivního karcinomu svalového močového měchýře (NMIBC – předchozí léčba NMIBC intravezikální BCG/chemoterapií je povolena) nebo předchozí léčbu antiprogramovanou buněčnou smrtí 1 (PD-1), antiprogram ligand buněčné smrti 1/ligand 2 (PD-L1/L2) nebo anticytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 (CTLA-4)
  • Má onemocnění ≥N2 nebo metastatické onemocnění (M1), jak bylo identifikováno zobrazením
  • Je nezpůsobilá pro cisplatinu, jak je definováno splněním kteréhokoli z kritérií nezpůsobilosti cisplatiny podle protokolu
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 3 let od randomizace nebo jakoukoli radioterapii močového měchýře
  • Prodělal částečnou cystektomii močového měchýře k odstranění všech NMIBC nebo MIBC
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo má v anamnéze známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), infekci hepatitidou B nebo známou aktivní infekci hepatitidy C
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Gemcitabin + Cisplatina + Chirurgie
Účastníci obdrželi 4 předoperační cykly pembrolizumab PLUS gemcitabin PLUS cisplatina, po nichž následoval chirurgický zákrok, po kterém následovalo až 13 pooperačních cyklů pembrolizumabu.
Postup: Chirurgie (radikální cystektomie (RC) plus disekce pánevních lymfatických uzlin [PLND])
Chirurgická RC+PLND bude provedena v souladu s pokyny Americké urologické asociace (AUA)/Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/Americké společnosti pro radiační onkologii (ASTRO)/Společnosti urologické onkologie (SUO).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávaný v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m^2, IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin + cisplatina + operace
Účastníci dostali 4 předoperační cykly placeba s pembrolizumabem PLUS gemcitabin PLUS cisplatinou, po nichž následoval chirurgický zákrok, po kterém následovalo až 13 cyklů pooperačního placeba k pembrolizumabu.
Postup: Chirurgie (radikální cystektomie (RC) plus disekce pánevních lymfatických uzlin [PLND])
Chirurgická RC+PLND bude provedena v souladu s pokyny Americké urologické asociace (AUA)/Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/Americké společnosti pro radiační onkologii (ASTRO)/Společnosti urologické onkologie (SUO).
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu
Lék: Cisplatina
Cisplatina 70 mg/m^2, IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Placebo
Placebo k pembrolizumabu formou IV infuze, podávané 1. den každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 60 měsíců
EFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu kterékoli z následujících příhod: progrese onemocnění, která vylučuje operaci RC; neprovedení operace RC u účastníků se zbytkovým onemocněním a jakýmkoli přítomným radiografickým onemocněním; hrubé reziduální onemocnění zanechané v době operace; lokální nebo vzdálená recidiva na základě hodnocení zkoušejícího a/nebo biopsie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 72 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium.
Až přibližně 72 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 12 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium.
Do cca 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili perioperační komplikace
Časové okno: Do cca 12 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda je považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde v průběhu léčby. studium.
Do cca 12 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacientem oproti výchozímu stavu v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u pacientů léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší HRQoL. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108.
Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacientem oproti výchozímu stavu v celkovém skóre FACT-močový měchýř- (FACT-BI-Cys)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
Celkové skóre FACT BI-Cys je součtem celkového skóre FACT-G a skóre FACT-Bl-Cys. FACT-Bl-Cys obsahuje 17 položek na střevě, močovém měchýři a sexuálních příznacích po cystektomii. FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u pacientů léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší HRQoL. Celkové skóre FACT-Bl-Cys se může pohybovat od 0 do 168.
Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacientem oproti výchozímu stavu ve FACT-BI-Cys-Trial Outcome Index (TOI)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
FACT-Bl-Cys Trial Outcome Index (TOI) je součet skóre FACT-G PWB, skóre FWB a skóre FACT-Bl-Cys. FACT-Bl-Cys obsahuje 17 položek na střevě, močovém měchýři a sexuálních příznacích po cystektomii. FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u pacientů léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší HRQoL. Celkové skóre FACT-Bl-Cys TOI se může pohybovat od 0 do 116.
Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
Změna ve výsledcích hlášených pacientem oproti výchozímu stavu v pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Ve VAS EQ-5D-5L účastník hodnotí svůj celkový zdravotní stav v době hodnocení na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
Výchozí stav, až přibližně 72 měsíců
Čas do zhoršení (TTD) v celkovém skóre FACT-G
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u pacientů léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší HRQoL. TTD je definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu zhoršení pacientem hlášených výsledků (PRO). U dotazníku FACT-G jsou zhoršení definována jako pokles o 7 nebo více bodů (ze 108) od výchozí hodnoty v celkovém skóre.
Až přibližně 72 měsíců
TTD v EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a zahrnuje 5 dimenzí zdravotního stavu: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Ve VAS EQ-5D-5L účastník hodnotí svůj celkový zdravotní stav v době hodnocení na stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu zhoršení PRO. U EQ 5D-5L je zhoršení definováno jako pokles o 7 bodů nebo více od výchozí hodnoty ve VAS.
Až přibližně 72 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od přibližně 20 týdnů do přibližně 72 měsíců
DFS je definována jako doba od základního skenování po operaci do prvního výskytu buď lokální nebo vzdálené recidivy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí CT nebo MRI a/nebo počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo biopsie nebo smrti z jakékoli příčiny.
Od přibližně 20 týdnů do přibližně 72 měsíců
Míra patologického downstagingu (pDS).
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Míra pDS je definována jako procento účastníků s pDS. pDS je definován jako účastníci s nádorovou klasifikací <pT2 (zahrnuje pT0, pTis, pTa, pT1) a N0 ve vyšetřované tkáni z RC plus PLND podle hodnocení BICR.
Až přibližně 72 měsíců
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 72 měsíců
Míra pCR je definována jako procento účastníků s pCR. pCR je definován jako nepřítomnost životaschopného nádoru (pT0N0) ve vyšetřované tkáni z RC a PLND, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR).
Až přibližně 72 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-866
  • MK-3475-866 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • KEYNOTE-866 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 194870 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
  • 2018-003808-39 (Číslo EudraCT)
  • 2022-501970-20-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2080224790 (Identifikátor registru: jRCT)
  • U1111-1282-6279 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit