Perioperativ Pembrolizumab (MK-3475) Plus neoadjuverende kemoterapi versus perioperativ placebo plus neoadjuverende kemoterapi for Cisplatin-kvalificeret muskelinvasiv blærekræft (MIBC) (MK-3475-866/KEYNOTE-866) (KEYNOTE-866)
21. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til evaluering af perioperativ Pembrolizumab (MK-3475) + neoadjuverende kemoterapi versus perioperativ placebo + neoadjuverende kemoterapi hos cisplatin-kvalificerede deltagere med muskelinvasiv blærekræft (KEYNOTE-866)
En global undersøgelse til evaluering af perioperativt pembrolizumab med kemoterapi versus placebo til pembrolizumab plus kemoterapi hos cisplatin-egnede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
907
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 1256)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2228
- Southside Cancer Care Centre ( Site 1252)
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Cairns Base Hospital ( Site 1257)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health ( Site 1255)
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 1258)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1090
- UZ Brussel ( Site 0358)
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis ( Site 0360)
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site de Godinne ( Site 0354)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- O.L.V. Ziekenhuis Aalst ( Site 0356)
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Gent ( Site 0353)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0100)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority ( Site 0109)
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0103)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0104)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0107)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0110)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0105)
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet University Hospital ( Site 0401)
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital. ( Site 0402)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital ( Site 0703)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0708)
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
- Torbay Hospital ( Site 0704)
-
-
England
-
Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital ( Site 0709)
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Lister Hospital ( Site 0715)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Foundation Trust ( Site 0702)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 0721)
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0725)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps MD Anderson ( Site 0010)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 0075)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0022)
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0005)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 0077)
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 0004)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center ( Site 0049)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0070)
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center ( Site 0051)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0039)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis ( Site 0064)
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center ( Site 0015)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- UNM Comprehensive Cancer Center-Clinical Research Office ( Site 0045)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Perlmutter Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0038)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0021)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center ( Site 0084)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0048)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0063)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System ( Site 0057)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 0007)
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0061)
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0033)
-
-
West Virginia
-
Charles Town, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- Charleston Area Medical Center ( Site 0023)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0456)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0465)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0459)
-
-
Cotes-d Armor
-
Plérin, Cotes-d Armor, Frankrig, 22190
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie medicale et Oncologie ( Site 0457)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92150
- Hopital Foch ( Site 0483)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0469)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0453)
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Frankrig, 57070
- Hopital Robert Schuman ( Site 0452)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin ( Site 0460)
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo ( Site 0463)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen ( Site 0493)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine ( Site 0454)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0722)
-
Dublin, Irland, D24 DH74
- Tallaght University Hospital ( Site 0710)
-
Waterford, Irland, X91ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 0723)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0808)
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0806)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0802)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0809)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0810)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0803)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0804)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0807)
-
Ẕerifin, Israel, 7030001
- Yitzhak Shamir Medical Center ( Site 0805)
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico ( Site 0559)
-
Milan, Italien, 20133
- Istituto Nazionale Studio e Cura dei Tumori ( Site 0551)
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori ( Site 0552)
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS. ( Site 0554)
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini ( Site 0560)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni ( Site 0557)
-
-
Abruzzo
-
Roma, Abruzzo, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli di Roma ( Site 0558)
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Policlinico di Modena ( Site 0553)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 1506)
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 1515)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 1513)
-
Nagano, Japan, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 1516)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1512)
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1514)
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 1517)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 1502)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1504)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1508)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1501)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 1503)
-
-
Kanagawa
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 1509)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1510)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20010
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V. ( Site 0300)
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0253)
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia ( Site 0256)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66269
- Centro de Urologia Avanzada del Noreste S.A. de C.V. ( Site 0254)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im.prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy ( Site 1068)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 1062)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 1057)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 1051)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1060)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450081
- Clinic of Bashkortostan State Medical University ( Site 0869)
-
-
Ivanovo Oblast
-
Ivanovo, Ivanovo Oblast, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 0852)
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 0861)
-
-
Kursk Oblast
-
Kursk, Kursk Oblast, Rusland, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0854)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital with outpatient Clinic ( Site 0856)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 119285
- FSBI ""United Hospital with Polyclinic"" of the Administrative Department of the President of the Ru
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Rusland, 183057
- Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 0859)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0857)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0865)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0868)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0867)
-
-
Saratov Oblast
-
Saratov, Saratov Oblast, Rusland, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I.Razumovskiy ( Site 0866)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar ( Site 0653)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario San Carlos ( Site 0663)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0661)
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Sra. de Valme ( Site 0658)
-
-
Extremadura
-
Cáceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara ( Site 0654)
-
-
Gerona
-
Girona, Gerona, Spanien, 17007
- H. de Gerona Dr. Josep Trueta ( Site 0651)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 0660)
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 0657)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 0662)
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Sverige, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1205)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset ( Site 1201)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
- Cancercentrum ( Site 1204)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1351)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1352)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1353)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1355)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 1354)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 1356)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital ( Site 1453)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 1454)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 1451)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1452)
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0911)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0910)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 0906)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0901)
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0909)
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0913)
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi Farabi Hastanesi ( Site 0904)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0515)
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban ( Site 0522)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0502)
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91058
- Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 0505)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0519)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0516)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0512)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 0960)
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary ( Site 0959)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49055
- Regional Oncological Hospital ( Site 0956)
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 0951)
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0963)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61037
- Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval ( Site 0969)
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology" ( Site 0958)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- National Cancer Institute of the MoH of Ukraine ( Site 0962)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital ( Site 0955)
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79000
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 0967)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 1001)
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1006)
-
Győr, Ungarn, 9023
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz ( Site 1012)
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1007)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 1009)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 1010)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1002)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk bekræftet diagnose af urothelial carcinom (UC) / muskelinvasiv blærecancer (MIBC) (T2-T4aN0M0 eller T1-T4aN1M0) med overvejende (≥50%) urothelial histologi.
- Har klinisk ikke-metastatisk blærekræft (N≤1 M0) bestemt ved billeddannelse (computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af bryst/mave/bækken
- Vurderes kvalificeret til radikal cystektomi (RC) + bækkenlymfeknudedissektion (PLND)
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Mandlige og kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer præventionsbrug i henhold til undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv anti-kræftbehandling ≤3 års undersøgelsesrandomisering med visse undtagelser
- Har modtaget nogen tidligere systemisk behandling for MIBC eller non-invasiv muskelblærecancer (NMIBC - tidligere behandling for NMIBC med intravesikal BCG/kemoterapi er tilladt) eller tidligere behandling med en antiprogrammeret celledød 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1/ligand 2 (PD-L1/L2) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4)
- Har ≥N2 sygdom eller metastatisk sygdom (M1) som identificeret ved billeddiagnostik
- Er cisplatin-ukvalificeret, som defineret ved at opfylde et af cisplatin-udelukkelseskriterierne i henhold til protokol
- Har modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 3 år efter randomisering eller enhver strålebehandling til blæren
- Har gennemgået delvis cystektomi af blæren for at fjerne eventuelle NMIBC eller MIBC
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
- Har en diagnose af immundefekt eller har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion, Hepatitis B infektion eller kendt aktiv Hepatitis C infektion
- Har en kendt psykiatrisk eller misbrugslidelse
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + Gemcitabin + Cisplatin + Kirurgi
Deltagerne modtog 4 præoperative cyklusser af pembrolizumab PLUS gemcitabin PLUS cisplatin, efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af op til 13 cyklusser med postoperativ pembrolizumab.
|
Kirurgisk RC+PLND vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO).
Pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Cisplatin 70 mg/m^2, IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
Placebo komparator: Placebo + Gemcitabin + Cisplatin + Kirurgi
Deltagerne modtog 4 præoperative cyklusser af placebo til pembrolizumab PLUS gemcitabin PLUS cisplatin, efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af op til 13 cyklusser af postoperativ placebo til pembrolizumab.
|
Kirurgisk RC+PLND vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Urological Association (AUA)/American Society of Clinical Oncology (ASCO)/American Society for Radiation Oncology (ASTRO)/Society of Urologic Oncology (SUO).
Gemcitabin 1000 mg/m^2, IV infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus
Cisplatin 70 mg/m^2, IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Placebo til pembrolizumab ved IV-infusion, givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
|
EFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af følgende hændelser: progression af sygdom, der udelukker RC-kirurgi; manglende RC-operation hos deltagere med resterende sygdom og enhver tilstedeværende radiografisk sygdom; grov resterende sygdom efterladt på tidspunktet for operationen; lokalt eller fjernt tilbagefald baseret på efterforskers vurderinger og/eller biopsi eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til cirka 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede perioperative komplikationer
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 12 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater fra baseline i totalscore for funktionel vurdering af kræftterapi - generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 72 måneder
|
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter til patienter, der behandles for kræft.
FACT-G-underskalaerne omfatter Fysisk Velvære (PWB), Social/Familie Velvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being (FWB).
Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere HRQoL.
Den samlede score kan variere fra 0 til 108.
|
Baseline, op til cirka 72 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater fra baseline i den samlede score for FACT-Bladder- (FACT-BI-Cys)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 72 måneder
|
Samlet score for FACT BI-Cys er summen af FACT-G total score og FACT-Bl-Cys score.
FACT-Bl-Cys indeholder 17 genstande om tarm, blære og seksuelle symptomer efter cystektomi.
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter til patienter, der behandles for kræft.
FACT-G-underskalaerne omfatter Fysisk Velvære (PWB), Social/Familie Velvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being (FWB).
Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere HRQoL.
Den samlede score for FACT-Bl-Cys kan variere fra 0 til 168.
|
Baseline, op til cirka 72 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater fra baseline i FACT-BI-Cys-Trial Outcome Index (TOI)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 72 måneder
|
FACT-Bl-Cys Trial Outcome Index (TOI) er summen af FACT-G PWB score, FWB score og FACT-Bl-Cys score.
FACT-Bl-Cys indeholder 17 genstande om tarm, blære og seksuelle symptomer efter cystektomi.
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter til patienter, der behandles for kræft.
FACT-G-underskalaerne omfatter Fysisk Velvære (PWB), Social/Familie Velvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being (FWB).
Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere HRQoL.
Den samlede score for FACT-Bl-Cys TOI kan variere fra 0 til 116.
|
Baseline, op til cirka 72 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater fra baseline i EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 72 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater.
I EQ-5D-5L VAS vurderer deltageren sin generelle helbredstilstand på tidspunktet for vurderingen på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
|
Baseline, op til cirka 72 måneder
|
|
Tid til forringelse (TTD) i den samlede score for FACT-G
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter til patienter, der behandles for kræft.
FACT-G-underskalaerne omfatter Fysisk Velvære (PWB), Social/Familie Velvære (SWB), Emotional Well-Being (EWB) og Functional Well-Being (FWB).
Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, hvor højere score indikerer højere HRQoL.
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første indtræden af patientrapporterede resultater (PRO) forværring.
For FACT-G spørgeskemaet er forringelser defineret som et fald på 7 point eller mere (ud af 108) fra baseline i total score.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
TTD i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater og inkluderer 5 sundhedstilstandsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
I EQ-5D-5L VAS vurderer deltageren sin generelle helbredstilstand på tidspunktet for vurderingen på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedst tænkelige sundhedstilstand.
TTD er defineret som tiden fra baseline til den første indtræden af PRO-forringelse.
For EQ 5D-5L er forringelse defineret som et fald på 7 point eller mere fra baseline i VAS.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra cirka 20 uger op til cirka 72 måneder
|
DFS er defineret som tiden fra post-kirurgi baseline scanning indtil den første forekomst af enten lokalt eller fjernt tilbagefald som vurderet af investigator ved CT eller MRI og/eller computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og eller biopsi eller død af enhver årsag.
|
Fra cirka 20 uger op til cirka 72 måneder
|
|
Frekvens for patologisk downstaging (pDS).
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
pDS rate er defineret som procentdelen af deltagere, der har pDS.
pDS er defineret som deltagere med en tumorklassifikation på <pT2 (inkluderer pT0, pTis, pTa, pT1) og N0 i undersøgt væv fra RC plus PLND som vurderet ved BICR.
|
Op til cirka 72 måneder
|
|
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
|
pCR-hastighed er defineret som procentdelen af deltagere, der har pCR.
pCR er defineret som fravær af levedygtig tumor (pT0N0) i undersøgt væv fra RC og PLND, som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
|
Op til cirka 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Urologiske kirurgiske procedurer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Gemcitabin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cystektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-866
- MK-3475-866 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
- KEYNOTE-866 (Anden identifikator: MSD)
- 194870 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
- 2018-003808-39 (EudraCT nummer)
- 2022-501970-20-00 (Registry Identifier: EU CT)
- 2080224790 (Registry Identifier: jRCT)
- U1111-1282-6279 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .