폭식 장애 및 비만의 인지 행동 및 약리학적(LDX) 치료: 유지 치료
2025년 11월 21일 업데이트: Yale University
폭식 장애 및 비만의 인지 행동 및 약리학적(LDX) 치료
이 연구는 비만 환자의 폭식 장애(BED) 치료를 위한 유지 요법으로서 LDX(lisdexamfetamine) 약물의 효과를 테스트할 것입니다.
이것은 급성 치료에 반응하는 사람들 사이에서 LDX 약물이 위약에 비해 우수한 유지 관리 및 장기적인 결과를 가져오는지 여부를 통제하는 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 이질적인 문제이며 연구에서는 가장 널리 퍼진 정식 섭식 장애인 폭식 장애(BED)가 있는 하위 그룹의 특별한 중요성을 강조했습니다.
지속적인 임상 결과를 생성하고 체중 감소를 촉진할 수 있는 비만 및 BED 환자를 위한 개선된 치료법이 필요합니다.
이 연구(유지 관리 단계) RCT는 LDX 약물이 위약보다 우수한 유지 관리 및 장기적인 결과를 가져오는지 여부에 대해 급성 치료에 대한 반응자 사이에서 통제된 테스트의 결과를 제공할 것입니다.
이것은 투약 중단 후 후속 조치가 있는 투약의 BED에 대한 몇 안 되는 RCT 중 하나입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~64세
- 폭식 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 조절된 비만 관련 동반이환이 있는 BMI 27-30; 또는 BMI ≥ 30 및
- EKG 및 의료 기록 검토에 의해 결정된 대로 의학적으로 승인됨
- 치료 기간 및 후속 조치(18개월) 동안 이용 가능
- 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어 읽기, 이해 및 쓰기
- 주간 방문을 위해 연구 장소(New Haven, CT)로 이동할 수 있음
제외 기준:
- LDX 또는 기타 각성제 문제의 이전 병력
- 현재 정신 자극제 사용 또는 ADHD에 대한 약물 사용
- 연구 약물의 현재 사용: LDX(Vyvanse), Bupropion(Wellbutrin, Zyban), Naltrexone 또는 Contrave
- 선천성 심장 질환, 알려진 구조적 심장 이상, 심근 병증, 심각한 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 뇌졸중을 포함한 뇌 혈관 병리, 활동성 흉통, 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심각한 심장 문제의 병력.
- 심각한 신장, 간, 신경계 또는 만성 폐 질환 또는 기타 심각하고 불안정한 의학적 장애의 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압
- 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 현재 조절되지 않는 갑상선 질환
- 담낭 질환
- 입원이나 집중치료가 필요한 중증 정신질환을 동반한 경우
- 의도나 계획이 있는 현재 활동 중인 자살 또는 살인 생각을 지지합니다.
- 병력 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(흡연은 배타적이지 않음)
- 발작 소인
- 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력, 또는 현재 정기적으로 자가 유발 구토
- 현재 MAOI, SSRI 또는 CYP2D6의 강력한 억제제를 복용 중
- 연구 약물 또는 흥분제 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 연구 약물과 금기인 약물의 현재 사용
- 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 현재 오피오이드 진통제 또는 약물을 복용 중
- 섭식 및/또는 체중 감소를 위해 현재 효과적인 치료(증거 기반 치료 또는 정신약물)를 사용 중
- 참가자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구 주치의가 금기로 판단한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 비활성 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: LDX
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 LDX 약물을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭식 재발
기간: 12주
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재발은 예/아니오(범주형 변수)로 점수화될 것이며, 이 범주형 변수는 섭식 장애 검사 면담을 사용하여 평가된 폭식 에피소드의 빈도를 기반으로 할 것입니다. 재발 범주는 월 4회 이상의 폭식 에피소드로 정의될 것입니다.
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12주
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폭식증 재발
기간: 6개월 추적 관찰
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재발은 예/아니오(범주형 변수)로 채점됩니다. 이 범주형 변수는 섭식 장애 검사 면담을 통해 평가된 폭식 에피소드 빈도를 기반으로 합니다. 재발 범주는 월 4회 이상의 폭식 에피소드로 정의됩니다.
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6개월 추적 관찰
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폭식 재발
기간: 12개월 추적 관찰
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재발은 예/아니오(범주형 변수)로 평가될 것입니다. 이 범주형 변수는 섭식장애 검사 면접을 통해 평가된 폭식 에피소드 빈도를 기반으로 할 것입니다. 재발 범주는 월별 ≥4회의 폭식 에피소드로 정의됩니다.
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12개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화율(%)
기간: 치료 후부터 6개월 추적 관찰까지
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음수 값은 체중 감소를 나타내며, 양수 값은 체중 증가를 나타냅니다.
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치료 후부터 6개월 추적 관찰까지
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체중 변화율
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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음수 값은 체중 감소를 나타내고 양수 값은 체중 증가를 나타냅니다.
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치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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섭식 장애 정신병리 변화 (연속형)
기간: 치료 후부터 6개월 추적 관찰까지
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섭식장애 정신병리는 Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire의 전반적 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식장애 정신병리 없음; 6=심각한 섭식장애 정신병리).
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치료 후부터 6개월 추적 관찰까지
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섭식장애 정신병리 변화(연속형)
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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섭식장애 정신병리학은 Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire의 전역 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식장애 정신병리학 없음; 6=심각한 섭식장애 정신병리학).
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치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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우울 증상 변화
기간: 치료 후부터 6개월 후 추적 관찰까지
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우울 증상은 자가 보고 척도인 Beck Depression Inventory - Second Edition으로 평가된 우울 증상의 연속 변수입니다.
점수 범위는 0-63입니다(0=우울 증상 없음, 63=심한 우울 증상).
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치료 후부터 6개월 후 추적 관찰까지
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우울 증상 변화
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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우울 증상은 자가 보고 척도인 벡 우울증 검사 제2판으로 평가한 우울 증후학의 연속 변수입니다.
점수 범위는 0-63점(0=우울 증상 없음, 63=더 심한 우울 증상)입니다.
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치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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폭식 빈도의 변화
기간: 연구 등록 시 기준 면담부터 12주 치료 후 3개월까지
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폭식 빈도는 섭식장애 검사 면담을 사용하여 평가된 폭식 에피소드의 연속 변수입니다; 폭식 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며 월간 폭식 에피소드로 정의됩니다.
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연구 등록 시 기준 면담부터 12주 치료 후 3개월까지
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폭식 빈도의 변화
기간: 치료 후부터 6개월 추적 관찰까지
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폭식 빈도는 섭식장애 면접 검사를 통해 평가된 폭식 에피소드의 연속 변수입니다. 폭식 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며, 월별 폭식 에피소드로 정의됩니다.
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치료 후부터 6개월 추적 관찰까지
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폭식 빈도 변화
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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폭식 빈도는 Eating Disorder Examination 인터뷰를 사용하여 평가한 폭식 에피소드의 연속 변수입니다; 폭식 빈도는 지난 28일을 기준으로 하며 월별 폭식 에피소드로 정의됩니다.
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치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
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섭식 장애 정신병리학의 변화(연속적)
기간: 연구 등록 시점의 기준선 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지
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섭식장애 정신병리는 섭식장애 검사/섭식장애 검사-설문지의 전반적 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식장애 정신병리 없음; 6=심각한 섭식장애 정신병리).
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연구 등록 시점의 기준선 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지
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우울 증상 변화
기간: 연구 등록 시점의 기준선 면담부터 12주 치료 후 3개월까지
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우울 증상은 자가 보고 척도인 벡 우울증 척도 제2판으로 평가한 우울 증상의 연속 변수입니다.
점수 범위는 0-63점입니다(0점=우울 증상 없음, 63점=더 심한 우울 증상).
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연구 등록 시점의 기준선 면담부터 12주 치료 후 3개월까지
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체중 변화율
기간: 연구 등록 시점의 기준 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지
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음수 값은 체중 감소를 나타내고 양수 값은 체중 증가를 나타냅니다.
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연구 등록 시점의 기준 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000022480
- 1R01DK114075-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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