Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig og farmakologisk (LDX) behandling af overspisningsforstyrrelser og fedme: vedligeholdelsesbehandling

21. november 2025 opdateret af: Yale University

Kognitiv-adfærdsmæssig og farmakologisk (LDX) behandling af overspisningsforstyrrelser og fedme

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​lisdexamfetamin (LDX) medicin som vedligeholdelsesterapi til behandling af binge-eating disorder (BED) hos patienter med fedme. Dette er en kontrolleret test af, om LDX-medicin blandt respondere på akutte behandlinger resulterer i overlegen vedligeholdelse og langsigtede resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et heterogent problem, og forskning har fremhævet den særlige betydning af en undergruppe med binge-eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse. Der er behov for forbedrede behandlinger til patienter med fedme og BED, som kan producere vedvarende kliniske resultater og fremme vægttab. Denne undersøgelse (vedligeholdelsesstadiet) RCT vil give resultater fra en kontrolleret test blandt respondere på akutte behandlinger, om LDX-medicin resulterer i overlegen vedligeholdelse og langsigtede resultater end placebo. Dette er en af ​​de få RCT'er for BED af medicin med opfølgning efter seponering af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 64 år
  • Opfylder DSM-5-kriterierne for binge-eating disorder
  • BMI 27-30 med en kontrolleret fedme-relateret co-morbiditet; eller BMI ≥ 30 og
  • Lægegodkendt som bestemt af EKG og journalgennemgang
  • Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (18 måneder)
  • Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer
  • I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for ugentlige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med problemer med LDX eller andre stimulanser
  • Nuværende psykostimulerende brug eller brug af medicin mod ADHD
  • Nuværende brug af undersøgelsesmedicin: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde, anstrengende brystsmerter, ukontrolleret højt blodtryk og andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Anamnese med svær nyre-, lever-, neurologisk eller kronisk lungesygdom eller anden alvorlig, ustabil medicinsk lidelse.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension
  • Aktuel ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus
  • Aktuel ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Galdeblære sygdom
  • Samtidig alvorlig psykisk sygdom, der kræver indlæggelse eller intensiv behandling
  • Støtter aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan
  • Anamnese eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (rygning er ikke udelukkende)
  • Disposition for anfald
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller i øjeblikket regelmæssig selvfremkaldende opkastning
  • Tager i øjeblikket MAO-hæmmere, SSRI eller stærke hæmmere af CYP2D6
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller stimulerende medicin
  • Nuværende brug af medicin kontraindiceret med undersøgelsesmedicin
  • I øjeblikket ammer eller er gravid, eller er ikke villig til at bruge pålidelig form for prævention
  • Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin
  • Bruger i øjeblikket effektiv behandling (evidensbaseret terapeutisk eller psykofarmakologisk) til spisning og/eller vægttab
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor deltageren er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr
  • Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers inaktiv placebo.
Aktiv komparator: LDX
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers LDX-medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af spiseanfald
Tidsramme: 12 uger
Tilbagefald vil blive scoret som ja/nej (kategorisk variabel); denne kategoriske variabel vil være baseret på hyppigheden af spiseanfald vurderet ved brug af Eating Disorder Examination-interviewet; Tilbagefalds-kategorien vil blive defineret som ≥4 spiseanfald pr. måned.
12 uger
Tilbagefald af binge-eating
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
Tilbagefald vil blive scoret som ja/nej (kategorisk variabel); denne kategoriske variabel vil være baseret på hyppigheden af binge-eating episoder vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination interviewet; Tilbagefalds kategorien vil blive defineret som ≥4 binge-eating episoder pr. måned.
6-måneders opfølgning
Tilbagefald af Overspisning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Tilbagefald vil blive scoret som ja/nej (kategorisk variabel); denne kategoriske variabel vil være baseret på hyppigheden af frådsepisoder vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination-interviewet; Tilbagefalds-kategorien vil blive defineret som ≥4 frådsepisoder pr. måned.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i vægt
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
Negative værdier indikerer vægttab og positive værdier indikerer vægtøgning.
Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
Procentvis vægtændring
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Negative værdier indikerer vægttab og positive værdier indikerer vægtøgning.
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra efterbehandling til opfølgningen efter 6 måneder
Spiseforstyrrelses-psykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ved den globale score fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores spænder fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelses-psykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelses-psykopatologi).
Fra efterbehandling til opfølgningen efter 6 måneder
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ved den globale score fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scoreintervallet er 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi, som vurderes ved hjælp af det selvrapporterede mål, Beck Depression Inventory - Second Edition. Scoreintervallet er 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi, som vurderes ved hjælp af det selvrapporterede måleinstrument, Beck Depression Inventory - Anden udgave. Scoren spænder fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Ændring i binge-eating hyppighed
Tidsramme: Fra baseline-interview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Binge-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel af binge-eating-episoder vurderet ved brug af Eating Disorder Examination-interviewet; Binge-eating-frekvens vil være baseret på de seneste 28 dage og defineret som binge-eating-episoder pr. måned.
Fra baseline-interview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Ændring i binge-eating hyppighed
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
Binge-eating-hyppighed er en kontinuerlig variabel for binge-eating-episoder vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination-interviewet; Binge-eating-hyppigheden vil være baseret på de seneste 28 dage og defineret som binge-eating-episoder pr. måned.
Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
Ændring i binge-eating-frekvens
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Binge-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel for binge-eating-episoder vurderet ved hjælp af Eating Disorder Examination-interviewet; Binge-eating-frekvens vil være baseret på de seneste 28 dage og defineret som binge-eating-episoder pr. måned.
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra baselineinterview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Spiseforstyrrelses-psykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ved hjælp af den globale score fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores spænder fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelses-psykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelses-psykopatologi).
Fra baselineinterview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baselineinterview ved studieindskrivning til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi, som vurderes ved hjælp af det selvrapporterede måleinstrument Beck Depression Inventory - Anden udgave. Scorer spænder fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra baselineinterview ved studieindskrivning til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Procentvis vægtændring
Tidsramme: Fra baseline-interviewet ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling
Negative værdier angiver vægttab og positive værdier angiver vægtøgning.
Fra baseline-interviewet ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022480
  • 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner