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Trattamento cognitivo-comportamentale e farmacologico (LDX) del disturbo da alimentazione incontrollata e dell'obesità: trattamento di mantenimento

21 novembre 2025 aggiornato da: Yale University

Trattamento cognitivo-comportamentale e farmacologico (LDX) del disturbo da alimentazione incontrollata e dell'obesità

Questo studio testerà l'efficacia del farmaco lisdexamfetamine (LDX) come terapia di mantenimento per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) nei pazienti con obesità. Questo è un test controllato per stabilire se, tra coloro che rispondono ai trattamenti acuti, il farmaco LDX si traduce in un mantenimento superiore e risultati a lungo termine rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema eterogeneo e la ricerca ha evidenziato il particolare significato di un sottogruppo con disturbo da alimentazione incontrollata (BED), il disturbo alimentare formale più diffuso. Sono necessari trattamenti migliori per i pazienti con obesità e BED che possano produrre risultati clinici sostenuti e promuovere la perdita di peso. Questo studio (fase di mantenimento) RCT fornirà i risultati di un test controllato, tra i responder ai trattamenti acuti, se il farmaco LDX si traduce in un mantenimento superiore e risultati a lungo termine rispetto al placebo. Questo è uno dei pochi RCT per BED di farmaci con follow-up dopo l'interruzione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

dai 18 ai 64 anni
Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da alimentazione incontrollata
BMI 27-30 con una comorbilità correlata all'obesità controllata; o BMI ≥ 30 e
Approvato dal punto di vista medico come determinato dall'ECG e dalla revisione della cartella clinica
Disponibile per la durata del trattamento e del follow-up (18 mesi)
Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio
In grado di recarsi in un luogo di studio (New Haven, CT) per visite settimanali

Criteri di esclusione:

Precedente storia di problemi con LDX o altri stimolanti
Uso attuale di psicostimolanti o uso di qualsiasi farmaco per l'ADHD
Uso attuale dei farmaci in studio: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone o Contrave
Storia di cardiopatie congenite, anomalie cardiache strutturali note, cardiomiopatia, grave aritmia cardiaca, malattia coronarica, patologia cerebrovascolare incluso ictus, dolore toracico da sforzo, ipertensione incontrollata e altri gravi problemi cardiaci.
Storia di grave malattia polmonare renale, epatica, neurologica o cronica o altro disturbo medico grave e instabile.
Ipertensione attuale incontrollata
Attuale diabete mellito di tipo I o II non controllato
Malattia tiroidea incontrollata attuale
Malattia della cistifellea
Grave malattia mentale concomitante che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento intensivo
Approva l'attuale idea suicida o omicida attiva con intento o piano
Storia o attuale disturbo da uso di alcol o sostanze (il fumo non è un'esclusione)
Predisposizione alle convulsioni
Storia di anoressia nervosa o bulimia nervosa, o attualmente vomito regolarmente autoindotto
Attualmente assume MAOI, SSRI o forti inibitori del CYP2D6
Storia di allergia o sensibilità al farmaco in studio o ai farmaci stimolanti
Uso corrente di farmaci controindicati con i farmaci in studio
Attualmente in allattamento o incinta, o non disposta a utilizzare una forma affidabile di contraccezione
Attualmente sta assumendo antidolorifici o droghe oppioidi
Attualmente utilizza un trattamento efficace (terapeutico basato sull'evidenza o psicofarmacologico) per l'alimentazione e/o la perdita di peso
Attualmente partecipa a un altro studio clinico in cui il partecipante è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale
Stato medico giudicato dal medico dello studio come controindicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo	Droga: Placebo I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 12 settimane di un placebo inattivo.
Comparatore attivo: LDX	Droga: Lisdexamfetamina Dimesylate I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno 12 settimane di farmaci LDX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Ricaduta da Alimentazione Compulsiva Lasso di tempo: 12 settimane	La recidiva sarà valutata come sì/no (variabile categoriale); questa variabile categoriale sarà basata sulla frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata valutati utilizzando il colloquio Eating Disorder Examination; La categoria recidiva sarà definita come ≥4 episodi di alimentazione incontrollata al mese.	12 settimane
Ricaduta da Alimentazione Compulsiva Lasso di tempo: follow-up a 6 mesi	La ricaduta sarà valutata come sì/no (variabile categorica); questa variabile categorica si baserà sulla frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata valutata mediante l'intervista Eating Disorder Examination; la categoria di ricaduta sarà definita come ≥4 episodi di alimentazione incontrollata al mese.	follow-up a 6 mesi
Ricaduta da Alimentazione Compulsiva Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi	La ricaduta sarà valutata come sì/no (variabile categoriale); questa variabile categoriale sarà basata sulla frequenza degli episodi di alimentazione incontrollata valutati utilizzando l'intervista dell'Eating Disorder Examination; La categoria di ricaduta sarà definita come ≥4 episodi di alimentazione incontrollata al mese.	follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi	I valori negativi indicano perdita di peso e i valori positivi indicano aumento di peso.	Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi
Percentuale di Variazione del Peso Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi	I valori negativi indicano perdita di peso e i valori positivi indicano aumento di peso.	Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi
Variazione della Psicopatologia del Disturbo Alimentare (Continuativa) Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up di 6 mesi	La psicopatologia dei disturbi alimentari è una variabile continua valutata dal punteggio globale dell'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. I punteggi vanno da 0 a 6 (0=nessuna psicopatologia dei disturbi alimentari; 6=grave psicopatologia dei disturbi alimentari).	Dal post-trattamento al follow-up di 6 mesi
Variazione nella Psicopatologia del Disturbo Alimentare (Continuo) Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi	La psicopatologia del disturbo alimentare è una variabile continua valutata dal punteggio globale dell'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. I punteggi vanno da 0 a 6 (0 = assenza di psicopatologia del disturbo alimentare; 6 = psicopatologia grave del disturbo alimentare).	Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi
Variazione dei Sintomi Depressivi Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up di 6 mesi	I sintomi depressivi sono una variabile continua della sintomatologia depressiva valutata attraverso la misurazione auto-riferita, l'Inventario della Depressione di Beck - Seconda Edizione. I punteggi vanno da 0 a 63 (0=nessun sintomo depressivo, 63=sintomi depressivi più gravi).	Dal post-trattamento al follow-up di 6 mesi
Variazione dei Sintomi Depressivi Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up di 12 mesi	I sintomi depressivi sono una variabile continua di sintomatologia depressiva valutata attraverso la misurazione autosomministrata, il Beck Depression Inventory - Second Edition. I punteggi variano da 0 a 63 (0=nessun sintomo depressivo, 63=sintomi depressivi più gravi).	Dal post-trattamento al follow-up di 12 mesi
Variazione della Frequenza degli Episodi di Alimentazione Incontrollata Lasso di tempo: Dall'intervallo basale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane	La frequenza delle abbuffate è una variabile continua degli episodi di abbuffata valutata utilizzando l'intervista Eating Disorder Examination; la frequenza delle abbuffate sarà basata sugli ultimi 28 giorni e definita come episodi di abbuffata al mese.	Dall'intervallo basale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane
Cambiamento nella Frequenza delle Abbuffate Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi	La frequenza delle abbuffate è una variabile continua degli episodi di abbuffata valutati utilizzando l'intervista Eating Disorder Examination; la frequenza delle abbuffate si baserà sugli ultimi 28 giorni e sarà definita come episodi di abbuffata al mese.	Dal post-trattamento al follow-up a 6 mesi
Variazione della Frequenza delle Abbuffate Lasso di tempo: Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi	La frequenza delle abbuffate è una variabile continua degli episodi di abbuffata valutati utilizzando l'intervista Eating Disorder Examination; la frequenza delle abbuffate si baserà sugli ultimi 28 giorni e sarà definita come episodi di abbuffata al mese.	Dal post-trattamento al follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella Psicopatologia del Disturbo Alimentare (Continuo) Lasso di tempo: Dall'intervista basale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane	La psicopatologia del disturbo alimentare è una variabile continua valutata mediante il punteggio globale dell'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. I punteggi vanno da 0 a 6 (0=nessuna psicopatologia del disturbo alimentare; 6=psicopatologia grave del disturbo alimentare).	Dall'intervista basale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane
Cambiamento nei Sintomi Depressivi Lasso di tempo: Dal colloquio iniziale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane	I sintomi depressivi sono una variabile continua della sintomatologia depressiva valutata attraverso la misurazione autovalutativa, il Beck Depression Inventory - Seconda Edizione. I punteggi vanno da 0 a 63 (0=nessun sintomo depressivo, 63=sintomi depressivi più gravi).	Dal colloquio iniziale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane
Variazione Percentuale del Peso Lasso di tempo: Dall'intervallo basale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane	I valori negativi indicano perdita di peso e i valori positivi indicano aumento di peso.	Dall'intervallo basale al momento dell'arruolamento nello studio fino a 3 mesi dopo il trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatore principale: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2000022480
1R01DK114075-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Trattamento cognitivo-comportamentale e farmacologico (LDX) del disturbo da alimentazione incontrollata e dell'obesità: trattamento di mantenimento