Tratamiento cognitivo-conductual y farmacológico (LDX) del trastorno por atracón y la obesidad: tratamiento de mantenimiento
13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Tratamiento cognitivo-conductual y farmacológico (LDX) del trastorno por atracón y la obesidad
Este estudio evaluará la eficacia del medicamento lisdexanfetamina (LDX) como terapia de mantenimiento para el tratamiento del trastorno por atracón (TA) en pacientes con obesidad.
Esta es una prueba controlada de si, entre los respondedores a los tratamientos agudos, la medicación LDX da como resultado un mantenimiento superior y resultados a más largo plazo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema heterogéneo y la investigación ha destacado la importancia particular de un subgrupo con trastorno por atracón (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente.
Se necesitan tratamientos mejorados para pacientes con obesidad y BED que puedan producir resultados clínicos sostenidos y promover la pérdida de peso.
Este estudio RCT (etapa de mantenimiento) proporcionará los resultados de una prueba controlada, entre los que respondieron a los tratamientos agudos, si la medicación LDX da como resultado un mantenimiento superior y resultados a más largo plazo que el placebo.
Este es uno de los pocos ECA para BED de medicación con seguimiento después de la interrupción de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 64 años
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por atracón
- IMC 27-30 con comorbilidad relacionada con la obesidad controlada; o IMC ≥ 30 y
- Autorizado médicamente según lo determinado por electrocardiograma y revisión de registros médicos
- Disponible para la duración del tratamiento y seguimiento (18 meses)
- Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio
- Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas semanales
Criterio de exclusión:
- Historia previa de problemas con LDX u otros estimulantes
- Uso actual de psicoestimulantes o uso de cualquier medicamento para el TDAH
- Uso actual de los medicamentos del estudio: LDX (Vyvanse), Bupropión (Wellbutrin, Zyban), Naltrexona o Contrave
- Antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, arritmia cardíaca grave, enfermedad de las arterias coronarias, patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular, dolor torácico por esfuerzo, presión arterial alta no controlada y otros problemas cardíacos graves.
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica o pulmonar crónica grave u otro trastorno médico grave e inestable.
- Hipertensión actual no controlada
- Diabetes mellitus tipo I o II no controlada actual
- Enfermedad tiroidea actual no controlada
- Enfermedad de la vesícula
- Enfermedad mental grave concurrente que requiere hospitalización o tratamiento intensivo
- Respalda la ideación suicida u homicida activa actual con intención o plan
- Antecedentes o trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (fumar no es excluyente)
- Predisposición a las convulsiones
- Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, o vómitos autoinducidos regulares en la actualidad
- Actualmente tomando IMAO, ISRS o inhibidores fuertes de CYP2D6
- Antecedentes de alergia o sensibilidad al medicamento del estudio o medicamentos estimulantes
- Uso actual de medicamentos contraindicados con los medicamentos del estudio
- Actualmente amamantando o embarazada, o no desea usar un método anticonceptivo confiable
- Actualmente tomando analgésicos o drogas opioides
- Utiliza actualmente un tratamiento eficaz (terapéutico basado en evidencia o psicofarmacológico) para comer y/o bajar de peso
- Participar actualmente en otro estudio clínico en el que el participante está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
- Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 semanas de un placebo inactivo.
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Comparador activo: LDX
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán 12 semanas de medicación LDX.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída por atracones
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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La recaída se calificará como sí/no (variable categórica); esta variable categórica se basará en la frecuencia de los episodios de atracones evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La categoría de recaída se definirá como ≥4 episodios de atracones por mes.
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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Recaída por atracones
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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La recaída se calificará como sí/no (variable categórica); esta variable categórica se basará en la frecuencia de los episodios de atracones evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La categoría de recaída se definirá como ≥4 episodios de atracones por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Recaída por atracones
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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La recaída se calificará como sí/no (variable categórica); esta variable categórica se basará en la frecuencia de los episodios de atracones evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La categoría de recaída se definirá como ≥4 episodios de atracones por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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La frecuencia de los atracones es una variable continua de los episodios de atracones evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de atracones se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de atracones por mes.
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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La frecuencia de los atracones es una variable continua de los episodios de atracones evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de atracones se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de atracones por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Frecuencia de atracones
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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La frecuencia de los atracones es una variable continua de los episodios de atracones evaluados mediante la entrevista del Examen de trastornos alimentarios; La frecuencia de atracones se basará en los últimos 28 días y se definirá como episodios de atracones por mes.
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Psicopatología del trastorno alimentario (continua)
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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Psicopatología del trastorno alimentario (continua)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Psicopatología del trastorno alimentario (continua)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición.
Las puntuaciones van de 0 a 63 (0=sin síntomas depresivos, 63=mayores síntomas depresivos).
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición.
Las puntuaciones van de 0 a 63 (0=sin síntomas depresivos, 63=mayores síntomas depresivos).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada por la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición.
Las puntuaciones van de 0 a 63 (0=sin síntomas depresivos, 63=mayores síntomas depresivos).
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos (p. ej., porcentaje de pérdida)
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Desde la entrevista inicial en el momento de la inscripción en el estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos (p. ej., porcentaje de pérdida)
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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El IMC se calcula utilizando la altura y el peso medidos (p. ej., porcentaje de pérdida)
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Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperfagia
- Obesidad
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastorno por atracones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 2000022480
- 1R01DK114075-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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